Aplidin, medicamento de PharmaMar, volverá a evaluarse en la UE
- Redacción
- 8 julio, 2024
- Gobierno, Medicina, Negocios
- Agencia Europea de Medicamentos, Aplidin, EMA, mieloma múltiple, oncología, Pharma Mar, Portada, XNK Therapeutics
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Aplidin, un medicamento que comercializa PharmaMar como tratamiento para el mieloma múltiple, volverá a evaluarse en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La EMA rechazó en 2018 la autorización de comercialización del Aplidin, lo que generó una demanda judicial por parte de Pharma Mar.
La Comisión Europea reconoció ahora que permitió participar en el procedimiento de autorización de comercialización a un experto del grupo científico consultivo que estaba desarrollando un producto rival.
PharmaMar es una compañía biofarmacéutica que se centra en la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos oncológicos.
La empresa recibió una notificación por parte de la Comisión Europea en la que traslada a la compañía su decisión de revocar la denegación de autorización de comercialización de Aplidin.
Como señala la comunicación recibida, la CE reevaluó los criterios que se aplicaron.
Para la participación de expertos en el procedimiento administrativo de autorización de comercialización de Aplidin.
Así como las normas pertinentes de la EMA que regulan los conflictos de intereses para que puedan garantizar la imparcialidad objetiva de dichos expertos.
La CE observó que se permitió a uno de los expertos del grupo científico consultivo que intervino en el desarrollo de un producto rival.
Quien participó en el procedimiento de autorización de comercialización de Aplidin.
De conformidad con las normas de la EMA aplicables en aquel momento.
En consecuencia, la Comisión consideró apropiado revocar la decisión por la que se denegó la autorización de comercialización de Aplidin.
Para evitar así cualquier duda en cuanto a la imparcialidad objetiva de la evaluación de la solicitud,
Asimismo, se informó que la Comisión remitió a la EMA los dictámenes del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Para solicitar la reevaluación de la solicitud a partir del momento de la irregularidad de procedimiento detectada.
La revocación de la decisión por parte de la Comisión Europea, totalmente excepcional, supone de facto reconocer que PharmaMar no contó con todas las garantías exigibles en el proceso de evaluación de Aplidin.
Ahora que el dossier de solicitud de registro vuelve a la EMA.
Y la compañía vigilará que el procedimiento se lleve a cabo con absoluta imparcialidad y en igualdad de condiciones.
PharmaMar presentó una demanda en octubre de 2018 ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la EC.
Solicitando entonces la anulación de la Decisión de Ejecución de la Comisión.
Mediante la cual se denegó la autorización de comercialización de Aplidin como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple.
La razón de la demanda se refería a la estricta verificación de conflicto de interés de los expertos que designó la EMA.
Y al correcto análisis de la evidencia científica que presentó PharmaMar.
En octubre de 2020, el Tribunal General de la Unión Europea estimó íntegramente la demanda de PharmaMar.
Anulando la Decisión de la Comisión Europea por la que se denegaba la comercialización de Aplidin.
En 2021, Estonia y Alemania recurrieron la decisión ante el Tribunal de Justicia de la UE, a pesar de que la Comisión decidió no hacerlo.
En 2023, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea anuló la sentencia y reenvió el asunto al Tribunal General.
Para que se pronunciara nuevamente sobre el primer motivo de anulación instado por PharmaMar en su demanda inicial.
Y para que decidiera, si lo consideraba necesario, sobre los demás motivos de su demanda.
Esto ocurrió no solo sobre el conflicto de interés y la vulneración del principio de imparcialidad objetiva por parte de la EMA.
Sino también sobre la violación del principio de buena administración.
Además de la vulneración del principio de igualdad de trato e incorrecto análisis de la evidencia científica que presentó PharmaMar.
Así como el incumplimiento de la obligación de motivación y la violación del derecho de defensa.
La compañía siempre sostuvo que, durante el proceso de evaluación de su fármaco Aplidin para el tratamiento de mieloma múltiple, se produjo un conflicto de interés de varios miembros con base en numerosos elementos objetivos.
Incluyendo la cooperación de uno de sus miembros con una compañía sueca, XNK Therapeutics AB, desarrollando un fármaco competidor.
Así como su participación en el desarrollo de otros fármacos competidores.
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