ANMAT unifica exigencias de equivalencia terapéutica: 120 días para nuevos registros y 5 años existentes
La Disposición 7204/2026 actualiza los estudios exigidos a medicamentos de síntesis química e incorpora guías internacionales. El régimen busca respaldar calidad, seguridad y eficacia, y favorecer el acceso a mercados que requieren bioequivalencia.
ANMAT aprobó un nuevo marco para demostrar la equivalencia terapéutica de medicamentos de síntesis química de uso humano. La actualización reúne requisitos que estaban distribuidos en distintas normas y establece criterios generales para definir qué estudios debe cumplir cada producto, sin necesidad de dictar una disposición individual cada vez que se incorpore un principio activo sujeto a bioequivalencia.
La Disposición 7204/2026 combina esa unificación con un cronograma de adaptación: las nuevas solicitudes de registro quedarán alcanzadas una vez transcurridos 120 días desde la publicación en el Boletín Oficial. Para los registros en trámite o ya otorgados, el plazo de cumplimiento será de cinco años desde esa publicación.
Qué cambia en la evaluación de los medicamentos
El objetivo es contar con evidencia de que los productos con el mismo principio activo que un medicamento de referencia producen el mismo efecto en el organismo. La demostración de equivalencia terapéutica contribuye así a respaldar su seguridad y eficacia.
Dentro de ese marco, la bioequivalencia permite comprobar que dos medicamentos con el mismo principio activo, administrados en igual dosis, se absorben de manera comparable. La evaluación considera tanto la cantidad de principio activo que llega al organismo como la velocidad con la que lo hace, dentro de límites definidos científicamente.
El cambio regulatorio ordena los requisitos técnicos aplicables y unifica los criterios de evaluación. Para los laboratorios, el nuevo esquema establece una base general con la que determinar las exigencias correspondientes a cada medicamento.
Qué tratamientos deberán cumplir las exigencias
La actualización alcanza a medicamentos utilizados en distintas enfermedades y condiciones de salud. Entre los grupos mencionados por ANMAT figuran tratamientos para VIH, epilepsia, diabetes, enfermedades cardiovasculares, trastornos psiquiátricos, Alzheimer, esclerosis múltiple y Parkinson.
También se incluyen inmunosupresores, anticoagulantes, medicamentos oncológicos, anticonceptivos, hormonas tiroideas, broncodilatadores y otros productos. La enumeración muestra la diversidad de áreas terapéuticas comprendidas en el régimen, cuyo alcance se refiere a especialidades medicinales de síntesis química de uso humano.
Guías ICH: estudios en personas, pruebas de laboratorio y métodos confiables
La disposición incorpora las guías M9, M10, M13A y M13B del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, conocido como ICH.
Estos documentos aportan pautas para realizar estudios de bioequivalencia, determinar cuándo algunos estudios en personas pueden reemplazarse por pruebas de laboratorio y asegurar la confiabilidad de los métodos utilizados para analizar las muestras.
La posibilidad de sustituir estudios no se plantea como una exención general. Dependerá de la evaluación de las condiciones previstas en las guías incorporadas y de los requisitos aplicables al medicamento.
Plazos de adaptación para nuevos registros y productos ya registrados
La norma diferencia dos situaciones regulatorias. Los medicamentos que soliciten un nuevo registro sanitario deberán cumplir los nuevos requisitos una vez transcurridos 120 días desde la publicación de la disposición en el Boletín Oficial.
En cambio, los productos con registros en curso o ya finalizados tendrán cinco años desde la publicación para demostrar equivalencia terapéutica conforme al nuevo marco. Esa distinción fija tiempos diferentes para las nuevas presentaciones y para la adecuación de los expedientes y productos existentes.
Impacto para la industria y el acceso a medicamentos
ANMAT vincula la actualización con dos objetivos: favorecer el acceso de la población a medicamentos con el mismo nivel de seguridad y eficacia, y facilitar la apertura de mercados internacionales que exigen bioequivalencia. Se trata de los beneficios que busca promover la medida, no de resultados comerciales ya alcanzados.
Para la industria farmacéutica, el régimen unifica las exigencias de demostración y establece un horizonte de adaptación, mientras alinea la evaluación nacional con estándares científicos internacionales requeridos para el acceso a otros mercados.
