ANMAT prohíbe una clipadora Edlo y electrodos pediátricos Aesculap por falta de registro y presunta falsificación
La ANMAT dispuso, mediante la Disposición Nº 3862/2026, la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los tamaños de la “CLIPADORA P/CIELO ABIERTO” marca EDLO y del producto rotulado como “ELECTR. NEUTRO DESECH. DIVIDIDO P. NIÑOS, REF GK 084 – LOT 4510421008 – AESCULAP AG – Germany”, tras detectar que uno carece de registro sanitario y que el otro presenta rótulos incompatibles con los insumos legítimos de B Braun Medical SA.
En un contexto de fortalecimiento de los controles sobre tecnología médica, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informó que prohibió dos productos utilizados en cirugía y electrocirugía pediátrica, luego de una inspección en el establecimiento de la firma JMG S.A., en Mendoza.
Se trata, por un lado, de un aplicador de clips quirúrgicos para cirugía abierta y, por otro, de un electrodo neutro descartable pediátrico para equipos de electrocirugía monopolar.
La medida, oficializada en el Boletín Oficial, alcanza a todos los tamaños del dispositivo EDLO y al lote específico del electrodo rotulado como Aesculap, y se fundamenta en la imposibilidad de garantizar su seguridad, calidad y eficacia.
Qué detectó ANMAT en la inspección a JMG S.A.
Durante tareas de fiscalización y monitoreo en la planta de JMG S.A., la ANMAT encontró “una unidad de una clipadora para cirugía acondicionada en un envase que no consignaba datos del fabricante o importador ni información sobre su registro sanitario”.
La empresa “no pudo presentar documentación que acreditara su adquisición” y, al consultar a la Dirección de Gestión de Información Técnica, el organismo verificó que “el producto no se encontraba inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM)”, por lo que se trata de un insumo “carente de registro sanitario”.
En el mismo procedimiento, los inspectores hallaron “rótulos autoadhesivos correspondientes a electrodos neutros descartables para uso pediátrico de la marca Aesculap”. Tras las consultas al titular del registro sanitario del producto, B Braun Medical SA, se constató que “los datos presentes en los rótulos no coincidían con los de los productos legítimos comercializados por la firma”.
Entre otras diferencias, se observaron “inconsistencias en la presentación comercial y en la fecha de vencimiento”, lo que llevó a identificar esos insumos como “falsificados”.argentina+1
En una comunicación previa, la responsable técnica de B Braun ya había informado a ANMAT que los rótulos exhibidos “son falsificados” y que el lote original REF GK 084 – LOT 4510421008 “venció el 08/02/2022”, mientras que los stickers bajo estudio mostraban vencimiento 2026‑07‑12, evidenciando una manipulación irregular de la información crítica del producto.arsat+1
Prohibición, sumario sanitario y posibles denuncias
Ante estas irregularidades, ANMAT resolvió “prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los tamaños del producto rotulado como ‘CLIPADORA P/CIELO ABIERTO’ marca EDLO, hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario”, y “prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como ‘ELECTR. NEUTRO DESECH. DIVIDIDO P. NIÑOS, REF GK 084 – LOT 4510421008 – AESCULAP AG – Germany’”.
Además, la disposición “instruyó un sumario sanitario a la firma JMG S.A. y a su directora técnica por las infracciones detectadas”. La resolución señala que la empresa tenía en su depósito productos “cuya procedencia y trazabilidad no pudo acreditar” y ordena, en paralelo, la presentación de una denuncia penal por el caso.
La ANMAT destacó que la medida se adoptó “al tratarse de productos cuyo origen se desconoce y que no permiten garantizar su seguridad, calidad y eficacia”. En línea con otras disposiciones recientes sobre insumos sin registro o falsificados, el organismo remarcó la necesidad de proteger a los pacientes y profesionales frente a dispositivos que no cumplen los estándares del RPPTM y de la legislación vigente en materia de tecnología médica.
Impacto para hospitales, proveedores y el mercado de tecnología médica
Para hospitales, clínicas y distribuidores de insumos, la resolución implica revisar inventarios y suspender el uso inmediato de las clipadoras EDLO sin registro y de cualquier electrodo neutro pediátrico que lleve el rótulo “ELECTR. NEUTRO DESECH. DIVIDIDO P. NIÑOS, REF GK 084 – LOT 4510421008 – AESCULAP AG – Germany”, hasta confirmar su legitimidad con el titular del registro.
En el mercado de tecnología médica, la decisión refuerza el mensaje de que la trazabilidad, la inscripción en el RPPTM y la autenticidad de rótulos y fechas de vencimiento no son formalidades, sino condiciones básicas para operar en el sistema de salud argentino sin poner en riesgo a los pacientes ni a los equipos quirúrgicos.
