ANMAT amplía la venta libre de diez medicamentos para afecciones leves
El organismo autorizó la venta sin receta de fármacos como ivermectina, olopatadina y fexofenadina, tras evaluar cinco años de uso seguro y bajo criterios ya adoptados por la FDA y la EMA.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica sumó diez nuevos principios activos a su listado de venta libre. La medida, formalizada en la Disposición N° 4714/2026, alcanza a especialidades destinadas a tratar afecciones de baja complejidad.
Los ingredientes incluidos son Trimebutina Maleato, Levocetirizina Diclorohidrato, Fexofenadina Clorhidrato, Dimenhidrinato, la combinación de Nafazolina Clorhidrato con Feniramina Maleato, Olopatadina Clorhidrato, Carboximetilcisteína, Cloruro de Aluminio Hexahidratado, la asociación de Carbonato de Calcio con Tintura de Árnica Montana y Nitrato de Plata, e Ivermectina.
La decisión se enmarca en la Resolución N° 284/2024 del Ministerio de Salud, que le encargó a ANMAT revisar periódicamente la condición de expendio de distintas especialidades medicinales. Bajo ese mandato, el organismo ya había liberado la venta de los inhibidores de la bomba de protones conocidos como «prazoles», además de acetilcisteína, aciclovir y amorolfina, entre otros.
Para avanzar con la ampliación, ANMAT exigió que cada principio activo hubiera permanecido al menos cinco años bajo receta en el país, sin reportes de eventos adversos graves que alteraran su relación riesgo-beneficio. El organismo también tomó como referencia las decisiones ya adoptadas por agencias regulatorias de otros países, como la FDA de Estados Unidos, la EMA europea, ANVISA de Brasil, la española AEMPS, la francesa ANSM y la colombiana INVIMA, que habilitaron estos mismos fármacos sin receta con anterioridad.
El criterio de ANMAT no es una excepción regional. En Estados Unidos, la FDA exige que el laboratorio presente una solicitud complementaria a la aprobación original del fármaco, respaldada por estudios de comprensión de etiqueta, de autoselección y de uso real que demuestren que el paciente puede manejar el medicamento sin supervisión médica. Desde 2002 y hasta agosto de 2022, la agencia estadounidense había aprobado alrededor de 45 cambios de este tipo, concentrados en analgésicos, antihistamínicos como la fexofenadina y tratamientos respiratorios y oftalmológicos.
En Europa, la EMA y agencias nacionales como la alemana BfArM aplican un esquema similar, apoyado cada vez más en datos de vida real para sostener la seguridad del cambio una vez que el fármaco ya está en el mercado. La lógica detrás de la medida argentina —al menos cinco años de uso bajo receta sin eventos adversos graves— sigue ese mismo estándar internacional de acumular evidencia antes de liberar la venta.
El antecedente de los prazoles funcionó como caso testigo para medir el impacto de este tipo de cambios regulatorios. Entre mayo de 2024 y junio de 2026, esos medicamentos aumentaron entre 30,2% y 40,4%, mientras que el índice de precios al consumidor general acumuló una suba de 94,7% en el mismo período. Según el Ministerio de Salud, la brecha muestra que la liberación de venta no derivó en maniobras especulativas y sí amplió el acceso.
Los laboratorios titulares de los certificados tienen ahora la obligación de adecuar rótulos, prospectos y demás condiciones de comercialización a la nueva categoría de venta. También deberán presentar el certificado original de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales ante la Dirección de Gestión de Información Técnica. Los lotes ya liberados antes de la entrada en vigencia de la norma, sin la actualización correspondiente en el envase, podrán seguir comercializándose.
