Yeytuo de Gilead autorizado en la UE para prevención del VIH

Redacción
27 agosto, 2025
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Gilead Sciences anunció que la Comisión Europea (CE) autorizó la comercialización de Yeytuo (lenacapavir). Se trata de su inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable semestral para su uso como profilaxis preexposición (PrEP). Con el fin de reducir el riesgo de contraer el VIH-1 por vía sexual en adultos y adolescentes con mayor riesgo de contraer el VIH-1 y un peso corporal mínimo de 35 kg. Yeytuo así es la primera y única opción de PrEP semestral que se aprobó para su uso en los 27 estados miembros de la UE, además de Noruega, Islandia y Liechtenstein.

La solicitud de autorización de comercialización (MAA) se revisó con un plazo acelerado. Basándose en la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Determinó que la administración semestral de Yeytuo es un producto de gran interés para la salud pública. En julio, el CHMP emitió una opinión positiva recomendando la autorización de Yeytuo en la CE. Además, lenacapavir recibirá un año adicional de protección comercial en la UE gracias a esta nueva indicación. Tras una evaluación científica previa a la autorización que demostró que aportaba un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.

“La rápida autorización de Yeytuo por parte de la Comisión Europea subraya el rigor de nuestros datos clínicos. Y el potencial transformador de Yeytuo para ayudar a abordar la urgente necesidad no cubierta en la prevención del VIH en toda Europa”. Así lo destacó Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences. “Este hito es un testimonio de los 17 años de investigación de Gilead que dieron lugar a este innovador medicamento para la PrEP. Con el respaldo de décadas de liderazgo en la innovación en el VIH”.

La autorización de la CE se produce tras la aprobación de la FDA en junio, así como tras la publicación de las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en julio. Estas recomendaban el uso de lenacapavir dos veces al año como opción adicional de PrEP para la prevención del VIH.

“Con alrededor de 25.000 nuevos diagnósticos de VIH en la UE y el Espacio Económico Europeo cada año, es evidente que las opciones de prevención actuales no funcionan para todos los que las necesitan o desean. Especialmente entre las poblaciones vulnerables”. Así lo indicó Jean-Michel Molina, profesor de Enfermedades Infecciosas y jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas de los Hospitales Saint-Louis y Lariboisière. “El novedoso esquema de dosificación dos veces al año de Yeytuo y su alta eficacia podrían ser la opción transformadora de prevención del VIH en Europa que estábamos esperando. Para ayudarnos a reducir las nuevas infecciones y lograr un progreso real hacia el fin de la epidemia del VIH”. La autorización de Yeytuo por la CE se respalda por datos de eficacia y seguridad de dos ensayos de fase 3.

La autorización de Yeytuo por la CE se basó en datos de los ensayos de fase 3 Purpose 1 y Purpose 2, que realizó Gilead. En el ensayo Purpose 1 los datos del análisis principal mostraron que la administración de lenacapavir subcutáneo dos veces al año resultó en cero infecciones por VIH entre 2.134 participantes. Una reducción del 100% en las infecciones por VIH y una superioridad en la prevención de infecciones por VIH. En comparación con Truvada oral una vez al día en mujeres cisgénero del África subsahariana.

En el ensayo Purpose 2, en el análisis principal se detectaron dos infecciones por VIH entre 2.179 participantes del grupo de lenacapavir subcutáneo dos veces al año. Lo que demostró que el 99,9% de los participantes no contrajo la infección por VIH. Y también una superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con Truvada oral una vez al día. En un grupo amplio y geográficamente diverso de hombres cisgénero y personas de género diverso.

En ambos ensayos, lenacapavir demostró superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con la incidencia de base del VIH (bVIH). Y en general fue bien tolerado sin que se identificaran problemas de seguridad significativos ni nuevos. Los datos de ambos ensayos se publicaron en The New England Journal of Medicine. Y basándose parcialmente en los resultados, en diciembre de 2024 la revista Science nombró a lenacapavir como el “Avance del Año”.