Ya son 54: ANMAT inhabilita una droguería y un laboratorio por falta de certificaciones vigentes

• curecompass
• 21 enero, 2026
• Gobierno, Negocios
• ANMAT, DIFA Droguería SOCFA SA, Enzimas SA, INAME, Instituto Nacional de Medicamentos, Luis Eduardo Fontana, Portada, Vademécum Nacional de Medicamentos
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La ANMAT dio de baja la habilitación de la droguería D.I.F.A. Droguería S.O.C.F.A. S.A. y del laboratorio Enzimas S.A., tras comprobar que operaban sin certificados vigentes en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), en el marco de una ofensiva regulatoria que en las últimas semanas alcanzó también a 54 droguerías con certificados vencidos en todo el país.​

Las medidas, formalizadas a través de las disposiciones 63/2026 y 66/2026 publicadas en el Boletín Oficial, se inscriben en una estrategia de la autoridad sanitaria para reforzar la trazabilidad y garantizar que solo permanezcan activos los establecimientos que cumplen con los requisitos técnicos, profesionales y regulatorios de la Ley 16.463.​

Ocho años sin renovar un certificado: el caso de D.I.F.A. Droguería S.O.C.F.A. S.A.

En la disposición 63/2026, el titular de la ANMAT, Luis Eduardo Fontana, resolvió: “Dase de baja la habilitación otorgada a la firma D.I.F.A. DROGUERÍA S.O.C.F.A. S.A., cancelando el Legajo N° 7.333”, e instruyó además a “cancelar el Certificado inscripto en el REM N° 46.265 en los términos de los artículos 7° y 8° inciso c) de la Ley N° 16.463”.​

Según el Vademécum Nacional de Medicamentos, la firma tenía inscripto en el REM un solo certificado N° 46.265, cuyo vencimiento operó el 17 de junio de 2017 y no fue reinscripto. Esto significa que la droguería, habilitada como importadora y exportadora de especialidades medicinales en formas farmacéuticas de cápsulas, tabletas y líquidos no estériles, excedió el plazo de vigencia de cinco años y funcionó más de ocho años sin renovar su certificación, pese a que los titulares deben solicitar la reinscripción dentro de los 30 días previos al vencimiento.​

Frente a esta situación y a propuesta del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), la ANMAT dispuso la baja de la habilitación, con la intervención también de la Dirección de Gestión de Información Técnica y la Dirección de Asuntos Jurídicos, como parte del procedimiento administrativo.​

Enzimas S.A., sin certificados en el REM pese a operar como importadora y representante de MUCOS PHARMA

En el caso del laboratorio Enzimas S.A., la disposición 66/2026 ordenó: “Dase de baja la habilitación otorgada a la firma ENZIMAS S.A., cancelando el Legajo N° 7162”, luego de constatar que la empresa no contaba con un certificado habilitante activo en el REM.​

La firma había sido autorizada como importadora y exportadora de especialidades medicinales y como representante de la compañía alemana MUCOS PHARMA GmbH & Co.. Sin embargo, las autoridades verificaron que no tenía certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales, una condición indispensable para mantener la habilitación.​

La ANMAT recordó que, conforme a la Ley N° 16.463, los productos de índole farmacéutica “solo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitados por ella y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente”. Ante el incumplimiento, el INAME prestó conformidad para la baja de la habilitación, consolidando la inhabilitación operativa de Enzimas S.A.​

54 droguerías sancionadas por certificados vencidos: el saneamiento, ¿es positivo o negativo para el sector?

Las decisiones contra D.I.F.A. y Enzimas S.A. se suman a una medida de alcance nacional mediante la cual la ANMAT canceló la habilitación para el tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a 54 droguerías de todo el país, tras detectar certificados de buenas prácticas de distribución vencidos y la falta de trámites de renovación dentro de los plazos legales.​

Ese procedimiento también alcanzó a dos compañías habilitadas como importadoras y exportadoras, que quedaron inhabilitadas para operar internacionalmente por no presentar certificados activos en el REM, requisito imprescindible para la actividad. La resolución afecta principalmente a firmas de la Provincia de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Corrientes, Mendoza, Córdoba, Salta, Chaco, Misiones, Santa Fe, La Pampa, San Juan, La Rioja, Río Negro y Tucumán, e incluye nombres como DROGUERÍA JAVA DE BIOSEGURIDAD ARGENTINA S.A., DROGUERÍA URBANA S.A., DROGUERÍA MULTIMED S.R.L., ULTRA PHARMA S.A., DROGUERÍA FARMACOM S.A., DROGUERÍA BRAYTON FARMACÉUTICA DE ARGENTINA S.A., DROGUERÍA EFG FARMA S.A., GALENICA S.R.L. y DROGUERÍA BATIA S.R.L.​

En su comunicación oficial, la ANMAT enfatizó que la cancelación de habilitaciones responde a “controles periódicos del registro de inscripción de establecimientos y a la verificación de certificados no reinscriptos”, y que la finalidad es “proteger la salud pública y garantizar que solo se encuentren habilitados establecimientos que cumplan con los requisitos técnicos, profesionales y regulatorios establecidos”.​

En un mercado farmacéutico donde la trazabilidad, el cumplimiento de las buenas prácticas y la vigencia de las certificaciones se volvieron condiciones críticas para operar, este tipo de sanciones impacta de lleno en la cadena de distribución de medicamentos, presiona a droguerías y laboratorios a fortalecer sus sistemas de cumplimiento y redefine el mapa competitivo entre los actores que logran sostener estándares regulatorios exigentes en la Argentina