AstraZeneca y Daiichi Sankyo lograron que Enhertu sea incorporado al sistema público de salud de Inglaterra para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low. La decisión del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) habilita el reintegro del tratamiento dentro del National Health Service (NHS), tras una instancia previa en la que el organismo había rechazado su financiación por razones de costo-efectividad.

Las compañías estiman que alrededor de 1.000 mujeres por año podrán acceder ahora al medicamento en Inglaterra. Enhertu, cuyo principio activo es trastuzumab deruxtecán, tiene un precio de lista en Reino Unido de £1.455 por vial de 100 mg, aunque los laboratorios no informaron los detalles del acuerdo comercial alcanzado con NICE.

Qué decidió NICE y a quién alcanza

La recomendación de NICE permite que Enhertu sea reembolsado para pacientes del NHS en Inglaterra con cáncer de mama metastásico HER2-low. La autorización supera una barrera decisiva para la adopción del tratamiento dentro del sistema estatal británico y amplía una disponibilidad que ya existía en Escocia desde 2023.

AstraZeneca y Daiichi Sankyo anticiparon que ahora buscarán obtener decisiones de acceso de los organismos de salud de Gales e Irlanda del Norte. El texto fuente no detalla el cronograma de esas conversaciones ni las condiciones de cobertura que podrían establecerse en esos territorios.

Los tumores de mama pueden expresar distintos niveles de HER2, una proteína asociada con el crecimiento y la diseminación tumoral. En el caso HER2-low, las células cancerosas presentan cantidades de HER2 menores que en los tumores HER2-positivos.

De rechazo por precio a cobertura pública

NICE había rechazado previamente la financiación de Enhertu para cáncer de mama HER2-low avanzado por considerar que no representaba un uso costo-efectivo de los recursos del NHS. En la evaluación anterior, el organismo sostuvo que las incertidumbres de la evidencia llevaban las estimaciones de costo-efectividad por encima del rango considerado aceptable.

La instancia actual coincide con cambios en la metodología británica para la evaluación de costo-efectividad y con un acuerdo entre Estados Unidos y Reino Unido orientado a acercar gradualmente los precios británicos de medicamentos a los niveles estadounidenses.

Laura McMullin, gerente general de Daiichi Sankyo en Reino Unido, afirmó: “La decisión de NICE de revisar la manera en que valora los medicamentos oncológicos en etapas avanzadas es un primer paso positivo que permitió este resultado”.

Las compañías no divulgaron el descuento confidencial ni las condiciones económicas que sostienen el acceso de Enhertu en Inglaterra. El precio de lista de £1.455 por vial no refleja necesariamente el importe final pagado por el NHS.

Beneficio de supervivencia y mecanismo

NICE fundamentó su recomendación en datos de un ensayo de 2022, según los cuales Enhertu extendió la supervivencia aproximadamente seis meses en algunos pacientes.

El medicamento está diseñado para llevar quimioterapia directamente a células tumorales identificadas por el marcador HER2, con el objetivo de preservar las células sanas. El texto fuente no aporta detalles sobre el esquema terapéutico, la población exacta definida por NHS England ni los datos de seguridad asociados con la recomendación.

Enhertu está aprobado en distintos países para determinados cánceres de mama, gástricos y de pulmón. En Europa, además de su uso para tumores HER2-low, cuenta con indicaciones en otros subtipos de cáncer de mama no resecable o metastásico según sus características de HER2 y tratamientos anteriores.

Impacto en oncología británica

El acuerdo devuelve a Enhertu a la agenda de acceso oncológico del NHS para pacientes con enfermedad metastásica HER2-low. Para AstraZeneca y Daiichi Sankyo, la recomendación combina el respaldo de NICE con una ampliación potencial de la base de pacientes dentro de Inglaterra.

La decisión también subraya el peso de las negociaciones de precio y de las reglas de evaluación económica en la llegada de terapias oncológicas al sistema público. La cobertura de Enhertu en Inglaterra abre una nueva vía de acceso para unas 1.000 mujeres por año y mantiene pendiente la definición regulatoria y de financiación en Gales e Irlanda del Norte.

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Pascal Soriot llevaba años diciendo a los inversores que AstraZeneca no necesitaba una gran adquisición para alcanzar su meta de U$S 80.000 millones de ingresos anuales en 2030. Sin embargo, detrás de escena, el CEO de la farmacéutica británica negociaba una posible compra de Bristol Myers Squibb que habría creado un gigante valuado en alrededor de U$S 400.000 millones.

Las conversaciones entre ambas compañías se extendieron durante la primavera y el verano. Hacia comienzos de agosto, AstraZeneca y Bristol Myers discutían un acuerdo mayormente en acciones, con una prima para los accionistas de la compañía estadounidense y un componente relevante de efectivo que requería financiamiento de grandes bancos de inversión.

El proyecto era tan concreto que los equipos legales y financieros buscaban cerrar los detalles para anunciarlo a mediados de agosto. Pero la filtración de las tratativas detonó una reacción adversa en el mercado. El 3 de agosto, las acciones de AstraZeneca cayeron 9%, su peor rueda desde marzo de 2020, y el directorio ordenó terminar las discusiones.

Detalles del acuerdo y valuación

A fines de julio, AstraZeneca tenía una capitalización de mercado de £196.000 millones, equivalentes a U$S 264.000 millones, frente a U$S 133.000 millones de Bristol Myers Squibb. La operación combinada habría superado los U$S 100.000 millones en ingresos anuales y habría creado la farmacéutica con mayor facturación del mundo.

La escala del proyecto devolvía al sector a la era de las megafusiones de fines de los años noventa y principios de los 2000, que dio forma a buena parte de los actuales gigantes de la industria, entre ellos AstraZeneca, GSK, Merck y Pfizer. Sin embargo, los inversores interpretaron que esa lógica de consolidación ya no encaja con una compañía cuyo valor se apoya en crecimiento orgánico, una cartera oncológica profunda y una serie de hitos clínicos próximos.

Kosta Kleyman, inversor de salud en Columbia Threadneedle y accionista de ambas empresas, resumió la objeción central: “Esto parece una idea de una época pasada”. Y planteó: “¿Por qué AstraZeneca, que es vista como una empresa con crecimiento impresionante, querría comprar el precipicio de patentes de Bristol cuando podría estar adquiriendo biotechs prometedoras?”.

El costo de sumar el “patent cliff”

La principal alarma para los accionistas de AstraZeneca fue el riesgo de absorber una compañía expuesta a una fuerte pérdida de exclusividad. Cerca de la mitad de los ingresos de Bristol Myers quedaría bajo amenaza de vencimientos de patentes desde 2028.

El caso más sensible es Eliquis, el anticoagulante estrella de Bristol Myers, que enfrentará competencia de genéricos a partir de 2028. Para AstraZeneca, el problema no era solo financiar una operación multimillonaria, sino incorporar ingresos futuros potencialmente decrecientes en un momento en que su propia estrategia depende de sostener expansión de ventas, innovación y productividad de I+D.

La desconfianza se alimentó además de un antecedente sectorial. Bristol Myers compró Celgene por U$S 74.000 millones en 2019, una operación que generó fuerte oposición de accionistas y no produjo los retornos que parte del mercado esperaba.

Lukas Leu, portfolio manager de ATG Healthcare Investments y accionista de AstraZeneca, fue categórico: “A mis ojos, esto habría sido un error”. Agregó que Soriot ya dejó su legado y que “no hay necesidad de algo grande como esto”.

Riesgo regulatorio y choque oncológico

La transacción también habría enfrentado una revisión antimonopolio compleja. AstraZeneca y Bristol Myers tienen negocios de oncología amplios, consolidados y con activos relevantes en múltiples segmentos terapéuticos.

Los inversores anticipaban que los reguladores probablemente exigirían desprendimientos de productos o programas de desarrollo, lo que podría reducir parte de las sinergias comerciales y científicas que justificaban la unión. Además, integrar dos organizaciones de esta escala suele tensionar la productividad de investigación, incluso cuando los ahorros financieros parecen evidentes.

Evangelos Assimakos, director senior de inversiones en Rathbones, advirtió: “Las sinergias financieras son relativamente fáciles de modelar, pero la historia sugiere que el desafío más difícil es preservar la innovación científica y la productividad de investigación mientras se integran dos organizaciones de este tamaño”.

La operación implicaba, además, una mayor exposición de AstraZeneca a Estados Unidos, el principal mercado de Bristol Myers. Eso reavivó preocupaciones políticas en Reino Unido: funcionarios de Whitehall temían que una fusión terminara desplazando el centro de gravedad de una de las principales compañías británicas hacia el mercado estadounidense.

La estrategia de Soriot y el objetivo de U$S 80.000 millones

Soriot asumió la dirección de AstraZeneca hace casi 15 años y su gestión estuvo marcada por grandes decisiones corporativas. Poco después de llegar, rechazó una oferta de compra de £69.000 millones de Pfizer y prometió transformar una empresa rezagada en un competidor global de innovación.

La estrategia se apoyó en acuerdos y compras relevantes, como la alianza con Daiichi Sankyo para un medicamento oncológico y la adquisición de Alexion Pharmaceuticals por U$S 39.000 millones. AstraZeneca superó su objetivo anterior de U$S 45.000 millones en ingresos para 2023 y luego fijó una nueva meta de U$S 80.000 millones para 2030.

La compañía facturó U$S 58.700 millones el año pasado y muchos analistas creen que puede alcanzar el objetivo sin una megafusión. El problema, para los inversores, no era la falta de ambición, sino el temor de que una operación con Bristol Myers desviara recursos, aumentara la exposición a pérdidas de patentes e introdujera riesgo de integración en un pipeline que ya es uno de los más profundos de la industria.

El rechazo al acuerdo deja una señal para el mercado farmacéutico: los accionistas parecen preferir adquisiciones selectivas de biotechs y activos innovadores antes que una vuelta a las fusiones masivas. Para AstraZeneca, la presión ahora será demostrar que su cartera propia, sus alianzas y su estrategia oncológica pueden sostener el camino hacia U$S 80.000 millones sin necesidad de comprar una compañía con un vencimiento de patentes tan próximo.

Fuente: Reuters, Yahoo Finance, Financial Times

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Cuando el directorio de AstraZeneca decidió decirle no a una oferta final de Pfizer que valoraba la compañía en cerca de £70.000 millones, Pascal Soriot sabía que estaba jugando a largo plazo. Aquel intento de compra en 2014, con una propuesta de £55 por acción, era percibido como una tabla de salvación para un grupo golpeado por la pérdida de patentes y fracasos en ensayos clínicos de última etapa.

Hoy, con AstraZeneca cotizando en torno de £128 por acción (alrededor de U$S 171,00) y una capitalización de mercado de £207.000 millones (unos U$S 276.500 millones), el CEO de 67 años reivindica esa decisión como el punto de inflexión de una estrategia basada en investigación, riesgo calculado y expansión agresiva en China y Estados Unidos.

Qué decidió el directorio y cómo cambió la valuación de AstraZeneca

La última propuesta de Pfizer ofrecía £55 por acción y prometía crear uno de los mayores grupos farmacéuticos del mundo. Soriot llevaba menos de dos años al frente de AstraZeneca, y muchos accionistas veían con buenos ojos el acuerdo. Sin embargo, el directorio rechazó la oferta y el ejecutivo siempre sostuvo que era el camino correcto.

Al tocar la campana de apertura en la Bolsa de Nueva York el mes pasado, para celebrar la reciente cotización directa de AstraZeneca en ese mercado, Soriot sintetizó el resultado de aquel giro estratégico: la decisión “francamente… ha funcionado mejor de lo que podríamos haber imaginado”.

Hoy la empresa vale más que su potencial compradora de entonces y, como recuerda el propio CEO, “pensábamos que teníamos lo necesario para crear más valor por nuestra cuenta”.

Diseño del plan: foco en I+D, China y Estados Unidos

Desde su llegada en octubre de 2012, Soriot respondió a la crisis apostando fuerte por investigación y desarrollo, y por una expansión deliberada en dos mercados clave: China y Estados Unidos. El objetivo de ingresos de U$S 80.000 millones para 2030 —frente a los U$S 58.700 millones registrados el año pasado— depende de esa ecuación.

En enero, AstraZeneca anunció U$S 15.000 millones de inversión en China hasta 2030, destinados a ampliar capacidad productiva, firmar acuerdos con biotechs locales y levantar un nuevo centro de I+D en Pekín. Ese pipeline está pensado para alimentar la cartera global y, en particular, el mercado estadounidense, que el año pasado aportó el 43% de los ingresos del grupo.

En paralelo, la compañía comunicó un compromiso de U$S 50.000 millones de inversión en EE.UU. y se convirtió en el primer laboratorio extranjero en acordar con la Casa Blanca de Trump una exención de aranceles.

La estrategia, admite Soriot, implica caminar sobre una cuerda geopolítica cada vez más tensa. Con legisladores estadounidenses proponiendo trabas para que drogas licenciadas de biotechs chinas se aprueben y vendan en EE.UU., el CEO señala que el desafío es “aprovechar la innovación” en China mientras se “navega el entorno geopolítico” y se opera “de una manera aceptable para los gobiernos”.

Resultados de eficacia y seguridad del modelo de riesgo en I+D

El estilo de gestión de Soriot se define por apuestas fuertes con respaldo científico. AstraZeneca destinó el año pasado U$S 14.200 millones —el 24% de su facturación— a I+D, colocándose entre los mayores inversores del sector. Eso permitió, por ejemplo, avanzar hacia el competitivo terreno de los tratamientos para bajar de peso tras datos positivos de un ensayo clínico de fase intermedia de una píldora en desarrollo.

Las adquisiciones también jugaron su parte. La compra de Alexion en 2021, por U$S 39.000 millones, le abrió a AstraZeneca una nueva línea de negocio en enfermedades raras, que aportó U$S 9.100 millones, el 16% de los ingresos del último año.

A la vez, un combo para cáncer de pulmón que fracasó en un ensayo clave en 2017 llegó a borrar £10.000 millones de valor de mercado y disparar dudas sobre el futuro del CEO; sin embargo, el medicamento demostró luego eficacia en otros tumores y terminó generando U$S 6.100 millones de ingresos el año pasado.

Soriot admite que si esas apuestas no hubieran funcionado, AstraZeneca habría estado “en problemas”. Tres de sus drogas más valiosas pierden exclusividad de patente después de 2030, abriendo casi U$S 20.000 millones de ventas a la competencia genérica, y el grupo está a mitad de camino de la meta de lanzar 20 nuevas medicinas antes de fin de década. “Las compañías farmacéuticas tienen que reinventarse constantemente”, resume el analista Sean Conroy.

Qué significa para la práctica clínica y el negocio en Reino Unido

El despliegue global también tensó la relación con el Reino Unido, donde AstraZeneca está radicada y es vista como un activo estratégico. Soriot fue nombrado caballero en 2022 por sus servicios a las ciencias de la vida y su liderazgo durante la pandemia de Covid‑19, que convirtió a la marca en nombre familiar gracias a su vacuna.

Sin embargo, la decisión de poner la cotización estadounidense a la par de Londres y Estocolmo alimentó temores de una eventual salida de la plaza británica. A ello se sumó la cancelación de una expansión de planta de vacunas cerca de Liverpool, tras no lograr un acuerdo de apoyo estatal, y la pausa en la ampliación de Cambridge y en el desarrollo de un nuevo laboratorio en Macclesfield. En abril, la compañía anunció que reactivaría esos proyectos luego de un acuerdo comercial entre Reino Unido y Estados Unidos, que Soriot describió como “progreso” e incluía medidas para aumentar el gasto del NHS en medicamentos.

El CEO se muestra insistente en que cualquier éxito de AstraZeneca en EE.UU. es “positivo neto” para el Reino Unido, donde emplea a miles de personas y depende también de un entorno competitivo para atraer inversión frente a China y Estados Unidos. En su discurso, subraya que la responsabilidad “ética y moral” de la compañía es “identificar nuevos tratamientos y llevarlos a los pacientes”, más allá del país donde se haya inventado una droga oncológica de alto impacto.

Consecuencias para la industria farmacéutica y el liderazgo de Soriot

Con un objetivo de ingresos de U$S 80.000 millones para 2030, un plan para lanzar 20 nuevos medicamentos y la necesidad de compensar la pérdida de exclusividad de tres blockbusters que hoy generan casi U$S 20.000 millones, AstraZeneca sigue siendo un caso testigo de cómo la combinación de I+D intensivo, expansión en mercados estratégicos y toma de riesgo controlado puede redefinir el ciclo de vida de una gran farmacéutica.

Mientras la industria observa cómo se materializan las inversiones de U$S 15.000 millones en China y U$S 50.000 millones en Estados Unidos, el propio Soriot reconoce que la sucesión será inevitable. “Todo el mundo se concentra en cuándo voy a retirarme”, admite. “No se me acaba la emoción… pero por supuesto la biología me alcanzará en algún momento. Eso nos afecta a todos y tenemos un gran foco en la planificación de sucesión, como cualquier buena compañía debería tener”.

Fuente: Financial Times

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La iniciativa coloca a Reino Unido en una nueva fase de regulación sobre prácticas que, bajo el rótulo de “terapias”, han sido denunciadas por organizaciones profesionales y de derechos humanos como abusivas y dañinas.

El proyecto se aplica a Inglaterra y Gales y parte de un compromiso asumido por el gobierno en 2021, reforzado en enero de 2023, para prohibir las llamadas conversion practices.

Qué contempla el Conversion Practices Bill para Inglaterra y Gales

El borrador publicado establece que se buscará penalizar “terapias abusivas y dañinas destinadas a cambiar la orientación sexual o la identidad de género de una persona”.

Los delitos previstos incluirán la realización de conversion practices que provoquen “grave daño, alarma o angustia” a la persona afectada, así como la “promoción o asistencia” de estas prácticas incluso cuando se lleven a cabo fuera de Inglaterra y Gales.

Las sanciones contemplan “una multa ilimitada y/o hasta cinco años de prisión” para quienes sean hallados culpables de llevar a cabo estas intervenções abusivas, lo que coloca el tema en el rango de los delitos penales serios.

El texto también prevé medidas civiles, bajo la figura de Conversion Practice Protection Orders, diseñadas para “proteger de manera proactiva a quienes estén en riesgo de abuso”, inspiradas en los mecanismos ya existentes para matrimonios forzados y mutilación genital femenina.

Excepciones para la atención sanitaria legítima y el rol de los profesionales

Uno de los puntos clave es la inclusión de salvaguardas para la práctica clínica habitual. El proyecto “incluye exenciones para lo que se describe como atención sanitaria legítima”, de modo que terapeutas y counselors puedan “seguir manteniendo conversaciones abiertas sobre sexualidad e identidad” sin temor a que la ley criminalice el acompañamiento exploratorio.

El gobierno británico señaló que el texto incorpora “un umbral elevado para la criminalidad”, con el objetivo de que solo queden bajo la figura penal “los actos que sean abusivos, busquen cambiar la identidad de una persona y produzcan un daño real”.

En ese marco, aclaró que el proyecto “no busca criminalizar la expresión de creencias sobre identidades LGBT+” ni “prohibir conversaciones exploratorias y cuestionamientos sobre la identidad de alguien”.

Compromisos previos y el camino legislativo que viene

Reino Unido había prometido “prohibir las conversion practices” en 2021, con un nuevo compromiso público en enero de 2023 para avanzar con un borrador de ley sometido a escrutinio previo por parte del Parlamento.

La Equality and Human Rights Commission (EHRC), organismo de igualdad y derechos humanos, había instado al gobierno a cumplir esa promesa y a someter el texto a un análisis detallado para evitar efectos indeseados.

El Conversion Practices Bill “pasará por un proceso de pre‑legislative scrutiny” en las próximas semanas, antes de su presentación formal en la Cámara de los Comunes para debate y posibles enmiendas, y luego en la Cámara de los Lores.

El gobierno dijo que busca “construir un consenso genuino en torno a la prohibición” y recoger aportes de parlamentarios y distintos actores para que la ley “sea lo más efectiva posible a largo plazo”.

En un escenario donde las terapias de conversión son crecientemente cuestionadas por asociaciones médicas, psicológicas y organizaciones LGBT+ en Europa, el avance de Reino Unido con un marco penal y civil específico para estas prácticas promete influir en futuras regulaciones en otros países y en la forma en que se definen los límites entre la atención sanitaria legítima y las intervenciones coercitivas en identidad y sexualidad dentro del sistema de salud.

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En una entrevista con el periódico inglés Financial Times, el presidente de AstraZeneca, Pascal Soriot sostuvo que, si Europa no aumenta su gasto en medicamentos innovadores, la farmacéutica anglo‑sueca tendría que concentrarse “casi exclusivamente” en el mercado estadounidense, donde obtiene cerca del 45% de sus ingresos.

“Es triste y es desgarrador, pero no tendríamos opción. Tengo que cuidar de los pacientes pero también tengo que cuidar de nuestros accionistas y generar suficientes ingresos para poder reinvertir en nuestra I+D e invertir en nuevos medicamentos”, afirmó.

El ejecutivo recordó que el Reino Unido representa apenas “el 2%” de la facturación de AstraZeneca, “lo mismo que Francia, España”, frente a un mercado estadounidense que aporta “el 45%” de los ingresos. “¿Por qué amenazar el 50% de tus ingresos si pensás que no podés obtener un precio razonable en el Reino Unido o Francia?”, se preguntó.

El telón de fondo es la presión del presidente Donald Trump para bajar los precios de los medicamentos en Estados Unidos. En los últimos nueve meses, la mayoría de los grandes laboratorios —incluida AstraZeneca— anunció acuerdos con la administración que los obligan a reducir ciertos precios y a garantizar que el costo de determinados fármacos en el mercado norteamericano “no exceda” los niveles de Europa, Japón y Canadá.

Efecto “nación más favorecida”: menos lanzamientos en Europa

Los acuerdos de “Most Favored Nation” (MFN) han agitado a la industria y llevaron a varias compañías a evaluar la posibilidad de no lanzar nuevos productos en Europa para evitar que los precios más bajos del continente tiren hacia abajo la referencia que se usa para Estados Unidos.

Según describió Soriot, Europa —incluido el Reino Unido— destina alrededor del “0,4% del PBI” a medicamentos innovadores, mientras que Estados Unidos se acerca al “0,8% del PBI”. Esa brecha, argumenta, limita la capacidad del bloque europeo para atraer inversiones en investigación, desarrollo y manufactura. “Europa asigna un porcentaje significativamente menor de su PBI a los medicamentos innovadores que Estados Unidos y, como resultado, está quedándose atrás en atraer inversiones en I+D y en manufactura, poniendo en riesgo su capacidad para proteger la salud de su propia población”, advirtió en otra declaración reciente.

En ese contexto, los acuerdos de precios impulsados por Washington funcionan como un doble candado: por un lado, contienen el gasto farmacéutico en Estados Unidos; por otro, presionan a Europa para aumentar lo que paga si quiere seguir siendo un destino prioritario para el lanzamiento de nuevas terapias.

Listado en Nueva York, mensaje a Londres y apuesta de £300 millones en I+D

Las declaraciones de Soriot se conocieron poco después de que el ejecutivo hiciera sonar la campana de apertura en la Bolsa de Nueva York para celebrar el listado directo de AstraZeneca en ese mercado, completado en febrero. El movimiento alimentó especulaciones sobre una posible retirada de la compañía de la Bolsa de Londres, algo que Soriot negó.

“La gente debería ver esto no como algo negativo sino como algo positivo. Si nuestra compañía tiene más éxito, el Reino Unido tiene más éxito porque empleamos personas y tenemos un gran sitio de I+D en Cambridge”, afirmó. Y subrayó: “No afecta nuestra posición en Londres, seguimos en el índice FTSE y permanece como el ancla de nuestra acción en el Reino Unido”.

En abril, AstraZeneca anunció una inversión de £300 millones para completar la expansión de su centro de I+D en Cambridge y desarrollar un nuevo laboratorio en Macclesfield, al norte de Inglaterra.

“Estamos invirtiendo un total de £300 millones en el Reino Unido, lo que incluye inversión en nuestro sitio de Macclesfield, incluyendo un laboratorio del futuro que utilizará herramientas digitales y de datos para avanzar en el desarrollo de medicamentos”, señaló Soriot al presentar el plan.

Con un acuerdo de precios en Estados Unidos que redefine la ecuación de ingresos y una advertencia explícita sobre posibles retrasos o retiros de lanzamientos en Europa, la posición de AstraZeneca se vuelve un termómetro de hasta qué punto las políticas de contención del gasto pueden alterar las estrategias globales de las grandes farmacéuticas, reordenando prioridades de inversión, cronogramas de registro y acceso a medicamentos innovadores en los principales mercados de salud del mundo.

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No es novedad en ninguna parte del mundo la crisis de confianza sobre la seguridad informática de los datos privados relacionados a la salud ciudadana de las entidades públicas y privadas. Sin ir más lejos, el año pasado en la Argentina hubo episodios donde varias entidades privadas vieron vulnerados los datos de miles de pacientes a lo largo y ancho del país.

El día de hoy, el gobierno inglés confirmó que el ecosistema datos y salud enfrenta una crisis de confianza tras confirmarse que la información médica de los 500.000 participantes del UK Biobank fue ofrecida para su venta en el portal de comercio electrónico chino Alibaba.

La noticia, validada por el ministro de Tecnología del Reino Unido, Ian Murray y la responsable de datos informáticos, la Dra. Nicola Byrne, marca un punto de inflexión en la gestión de activos biotecnológicos, ya que no se trató de un ciberataque externo, sino de un «incumplimiento de contrato» por parte de académicos acreditados.

El UK Biobank es una piedra angular de la investigación moderna. Durante dos décadas, ha recopilado secuencias de ADN, registros médicos y escaneos corporales completos de voluntarios de entre 40 y 69 años, facilitando más de 18.000 publicaciones científicas que han impulsado detecciones tempranas de cáncer, demencia y Parkinson. La filtración de este tesoro de información pone en jaque la arquitectura de seguridad que sostiene la innovación en ciencias de la vida.

A diferencia de los ataques de ransomware tradicionales, el ministro Murray explicó ante el Parlamento que esta situación no ocurrió por una brecha técnica: «Esto fue una descarga legítima realizada por una organización legítimamente acreditada. Ese es el problema que se ha identificado». Según los informes, los datos fueron listados por investigadores vinculados a tres instituciones académicas que, tras el incidente, han sido suspendidas del sistema.

Anatomía del compromiso: ¿Qué información llegó al mercado?

Si bien el Director Ejecutivo del Biobank, el Profesor Sir Rory Collins, aseguró en un mensaje a los voluntarios que los datos no contienen nombres, direcciones ni números de teléfono, la profundidad de la información «desidentificada» sigue siendo motivo de preocupación para los expertos en ciberseguridad.

Los datos listados en Alibaba incluían:

• Secuencias genéticas y medidas de muestras biológicas.
• Estilo de vida, hábitos y estatus socioeconómico.
• Género, edad, mes y año de nacimiento.

La científica jefa del Biobank, la Profesora Naomi Allen, expresó su indignación ante la BBC, señalando directamente a los responsables: «En última instancia, es culpa de estos investigadores renegados. Están dando una mala reputación a la comunidad científica mundial». A pesar de las disculpas oficiales, expertos como Will Richmond-Coggan advierten que la naturaleza detallada de estos perfiles aún conlleva el riesgo de «reidentificación» de los participantes.

Medidas de contingencia y sanciones

Ante lo que la oposición británica calificó como una «traición profunda», el UK Biobank ha implementado restricciones severas de forma inmediata. Entre las decisiones centrales se destacan:

1. Suspensión temporal del acceso a la plataforma de investigación.
2. Límites estrictos al tamaño de los archivos que pueden ser extraídos del sistema.
3. Monitoreo diario de exportaciones de archivos para detectar comportamientos sospechosos.
4. Investigación forense liderada por la junta directiva para determinar el alcance total del daño.

Por su parte, Alibaba retiró los listados rápidamente tras la cooperación de los gobiernos británico y chino. El ministro Murray informó que, según la información disponible, no se concretaron compras desde los tres listados identificados en la web.

El impacto en la confianza pública y la infraestructura

El incidente ha reabierto el debate sobre los costos de mantenimiento de la infraestructura de datos. La Profesora Elena Simperl, del King’s College de Londres, señaló que los costos de custodia de datos suelen tratarse como algo secundario, cuando son «absolutamente esenciales» para impulsar la innovación.

Sin embargo, el daño más crítico podría ser intangible. Graeme Stewart, de la firma de ciberseguridad Check Point Software, advirtió que una pequeña caída en la participación de voluntarios, motivada por el miedo a la privacidad, podría afectar la calidad y confiabilidad de la investigación a gran escala en el futuro.

En Argentina, donde el sistema de salud aún procesa las lecciones de los severos ataques a servicios de datos ocurridos el año pasado, este incidente en el Reino Unido refuerza la urgencia de legislar no solo contra los hackers, sino sobre la responsabilidad ética y penal de los profesionales que acceden a la información sensible de los ciudadanos.

Fuente: BBC

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La carrera por liderar la transformación digital en la industria farmacéutica ha sumado un movimiento estratégico de peso. Boehringer Ingelheim, el gigante alemán del sector, anunció este lunes la apertura de un nuevo centro especializado en inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (machine learning) en Londres. Esta sede se convierte en la cuarta ubicación global de la compañía dedicada exclusivamente a métodos de computación avanzada, sumándose a sus centros ya operativos en Austria, Alemania y Estados Unidos.

El desembarco en el Reino Unido no es casual. La compañía busca capitalizar el ecosistema de innovación de Londres, ubicando su centro en el área de King’s Cross, dentro del denominado «Knowledge Quarter». Esta zona es un polo neurálgico que ya alberga a líderes tecnológicos mundiales como OpenAI, Google y Meta. El objetivo central de esta unidad será el desarrollo de medicinas dirigidas para pacientes con necesidades médicas no cubiertas, utilizando algoritmos y análisis de datos para acelerar los tiempos de descubrimiento y mejorar los procesos de investigación.

Para sostener este proyecto a largo plazo, Boehringer Ingelheim ha comprometido una inversión de 150 millones de libras (aproximadamente U$S 200 millones) que se ejecutará a lo largo de la próxima década. Este anuncio refuerza la ambición del Reino Unido de posicionarse como una «superpotencia de la IA» y un centro de referencia para la investigación de vanguardia en ciencias de la vida, atrayendo capitales que buscan optimizar las facetas más críticas de la cadena de valor farmacéutica.

El ministro de Ciencia del Reino Unido, Lord Patrick Vallance (en la imagen principal), declaró que «la inteligencia artificial está abriendo oportunidades para impulsar el avance en las ciencias de la vida como nunca antes, y la decisión de Boehringer de inaugurar su nuevo centro en King’s Cross garantizará que puedan acceder a una base sólida para la innovación y contribuir a su desarrollo. Esta inversión tan bienvenida por parte de una empresa global del sector de las ciencias de la vida impulsará nuestros esfuerzos para combatir las enfermedades, al tiempo que creará nuevos empleos altamente calificados».

El ecosistema británico como eje de innovación

La elección de Londres responde a una visión estratégica sobre la disponibilidad de talento y el respaldo gubernamental hacia la innovación basada en datos. La integración de la IA en la industria ya no es una opción, sino una necesidad operativa para reducir los cuellos de botella en el desarrollo de fármacos.

Paola Casarosa (en la imagen principal), jefa global de la Unidad de Innovación de Boehringer Ingelheim, destacó la relevancia de la locación: «El Reino Unido tiene un fuerte legado en IA, y el compromiso continuo del gobierno para avanzar en la innovación impulsada por datos en las ciencias de la vida y la atención médica lo convierte en un lugar ideal».

IA: Del reclutamiento clínico a la supercomputación

Aunque los líderes de la industria reconocen que la tecnología aún enfrenta desafíos para descubrir nuevas moléculas de gran impacto por sí sola, el uso de la IA se ha vuelto indispensable para optimizar los aspectos más lentos del desarrollo. Esto incluye desde el reclutamiento de pacientes para ensayos y la selección de sitios clínicos, hasta la gestión de trámites regulatorios complejos.

Boehringer no es el único jugador moviendo piezas en este tablero de alta complejidad. El laboratorio suizo Roche ha seguido un camino similar, expandiendo recientemente su capacidad de cómputo para IA mediante la adquisición de más de 2.100 chips de Nvidia, subrayando que el hardware de procesamiento de datos es hoy tan vital para las farmacéuticas como los tubos de ensayo.

Desafíos y metas a largo plazo

El enfoque de Boehringer en el centro de Londres se centrará en mejorar los procesos de descubrimiento mediante métodos de computación avanzada. Al integrar algoritmos que analizan vastos conjuntos de datos, la firma busca elevar la eficiencia en las etapas tempranas de I+D, donde el riesgo de fracaso es tradicionalmente más alto.

Esta expansión refleja una tendencia irreversible en la que el éxito comercial de una farmacéutica dependerá, en gran medida, de su capacidad para procesar información biológica a una escala y velocidad que solo la inteligencia artificial puede ofrecer.

La apertura de este centro consolida la transición de las farmacéuticas tradicionales hacia modelos de empresas tecnológicas de salud, donde la inversión en IA se vuelve el pilar fundamental para sostener la competitividad en el mercado global de biotecnología.

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Un acuerdo global por dos terapias siRNA para enfermedades renales

Según informó la biotecnológica, el convenio contempla la cesión a GSK de los derechos exclusivos a nivel mundial para desarrollar dos terapias de siRNA orientadas a patologías renales. Se trata de candidatos diseñados para modular vías inflamatorias vinculadas al daño renal, en línea con la creciente apuesta del sector por tecnologías de silenciamiento génico para enfermedades crónicas.

El acuerdo podría valer “hasta US$ 1.000 millones”, sujeto al cumplimiento de hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales que se irán activando a medida que los programas avancen en la clínica y, eventualmente, lleguen al mercado. De esta forma, Frontier Biotechnologies se posiciona como un socio clave en la nueva ola de alianzas entre grandes farmacéuticas globales y biotechs especializadas en plataformas de ARN interferente.

Pagos por hitos y derechos mundiales para GSK

Si bien el cable no detalla el desglose financiero, otras comunicaciones del sector señalan que este tipo de acuerdos suele combinar pagos iniciales (upfront) más paquetes escalonados por hitos de desarrollo y ventas. En este caso, Frontier Biotechnologies destacó que el potencial total del acuerdo “podría ser de hasta US$ 1.000 millones”, lo que incluye los pagos vinculados a la progresión clínica y a la eventual comercialización global de las terapias.

GSK obtiene así derechos mundiales para desarrollar las dos terapias siRNA y, en su caso, fabricar y comercializarlas en todos los mercados donde logren aprobación. La estructura del acuerdo refuerza el modelo de licencias globales en el que las grandes farmacéuticas capturan la ejecución clínica y comercial, mientras las biotechs monetizan su innovación de plataforma mediante hitos y potenciales regalías.

La visión estratégica de GSK y Frontier Biotechnologies

Desde GSK, el acuerdo fue presentado como un paso más en la construcción de un pipeline en inmunología y enfermedades inflamatorias apoyado en tecnologías de oligonucleótidos. En comunicados sectoriales, la compañía ha señalado que la expansión en siRNA le permite diversificar su cartera y compensar, a futuro, el impacto de expiraciones de patentes en productos maduros.

Por su parte, Frontier Biotechnologies enmarcó la operación como una validación de sus capacidades de I+D en ARN interferente y como una oportunidad para acelerar el desarrollo de sus candidatos de siRNA dirigidos a enfermedades renales. El acuerdo con una farmacéutica global como GSK representa además una vía para convertir su pipeline preclínico y en etapas tempranas en activos con alto potencial comercial a largo plazo.

En un contexto de fuerte competencia por activos de ARN interferente, la alianza por hasta US$ 1.000 millones entre Frontier Biotechnologies y GSK refuerza el atractivo del segmento de terapias siRNA para enfermedades renales y anticipa nuevos movimientos estratégicos en la industria biofarmacéutica global.

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El gigante farmacéutico AstraZeneca incrementó en un 6,4% la remuneración total de su CEO, Pascal Soriot, que alcanzará las 17,7 millones de libras (23,87 millones de dólares) en 2025, impulsada por una fuerte suba en la bonificación anual. El aumento mantiene al ejecutivo entre los mejor pagados del índice FTSE 100 y se apoya en un año 2025 de ganancias en alza para la compañía más valiosa de la Bolsa de Londres.

Un paquete salarial que crece al ritmo de las ganancias

Según la documentación presentada por AstraZeneca, la compensación total de Soriot para 2025 aumentó 6,4% hasta 17,7 millones de libras, equivalentes a unos 23,87 millones de dólares al tipo de cambio informado. Con este ajuste, el máximo ejecutivo de la farmacéutica sigue ubicado “entre los ejecutivos mejor pagados del FTSE 100”, reflejando el peso estratégico del laboratorio en el mercado global de medicamentos innovadores.

AstraZeneca, descrita en el informe como “la empresa más valiosa de Londres”, registró un salto de sus ganancias en 2025, lo que sirvió de base para el incremento de la remuneración variable de su CEO. En este contexto, el paquete salarial se consolida como uno de los más altos de la industria farmacéutica europea, en un momento de fuerte competencia en segmentos como oncología, respiratorio y terapias avanzadas.

La bonificación anual sube 22% y refuerza el incentivo de corto plazo

El reporte anual de la compañía detalla que AstraZeneca pagó a Soriot 4,3 millones de libras en concepto de bonificación anual durante el último ejercicio, un incremento del 22% frente a los niveles de 2024. Este componente variable está directamente ligado al desempeño financiero y operativo, y se convirtió en uno de los motores del crecimiento del paquete total del ejecutivo.

Aunque el detalle fino de los KPI no se desgrana en el cable, el aumento de la bonificación anual sugiere un fuerte alineamiento con los resultados de 2025, en particular con el aumento de las ganancias que la propia AstraZeneca destacó en su informe. La estructura de compensación refuerza así el esquema típico del sector, donde los bonos y los incentivos de largo plazo suelen representar una parte significativa de la remuneración de los CEOs, especialmente en compañías de alta capitalización y fuerte pipeline de I+D.

Un CEO clave en un grupo líder del FTSE 100

Pascal Soriot se ha consolidado como una figura central dentro del ecosistema farmacéutico global, y su paquete de 17,7 millones de libras vuelve a colocarlo en la parte alta del ranking de ejecutivos del FTSE 100. Informes previos ya lo habían señalado como uno de los CEOs mejor remunerados del índice, en algunos años incluso encabezando la lista.

Aunque el cable no recoge declaraciones textuales de Soriot, la información subraya que su remuneración se apoya en la mejora de las ganancias y en el rol de AstraZeneca como principal compañía cotizada en Londres. En los últimos ejercicios, el laboratorio combinó crecimiento de ingresos, lanzamientos de nuevos fármacos y expansión internacional, factores que suelen ponderarse en los comités de remuneraciones al fijar salarios y bonos de los máximos ejecutivos.

En un escenario de consolidación de grandes farmacéuticas y presión creciente sobre precios y acceso a medicamentos, el paquete de casi 24 millones de dólares para Pascal Soriot se convierte en un indicador clave del valor que el mercado y los accionistas asignan al liderazgo en una compañía que opera en el corazón del negocio global de la salud.

Fuente: Reuters, Financial Times, WSJ

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La regulación sanitaria argentina acaba de dar un paso clave hacia un modelo de “confianza regulatoria” que impacta de lleno en el ecosistema de salud, desde proveedores hospitalarios hasta cadenas de farmacia y desarrolladores de tecnología médica. La ANMAT publicó la Disposición 236/2026, que reglamenta el Decreto 892/25 y establece nuevos mecanismos para la importación y comercialización de determinados productos de origen extranjero considerados de bajo y moderado riesgo, bajo un esquema de notificación con declaración jurada, acreditación de equivalencia regulatoria y fortalecimiento de la vigilancia postcomercialización.

El cambio busca simplificar trámites, evitar la duplicación innecesaria de ensayos y certificaciones y, al mismo tiempo, “sin afectar los estándares vigentes de calidad, seguridad y eficacia o desempeño”, según subraya el texto oficial. En un contexto de presión sobre costos y de necesidad de acelerar el acceso a insumos médicos y de consumo masivo regulado, la medida puede reordenar la forma en que fabricantes y distribuidores globales miran al mercado argentino.

Qué productos alcanza: de dispositivos médicos clase I y II a cosméticos y diagnósticos in vitro

La disposición detalla un universo amplio de categorías reguladas que quedan alcanzadas por el nuevo esquema:

• Productos médicos de clase de riesgo I y II, es decir, de bajo y moderado riesgo, según la clasificación de la Disposición ANMAT 64/25.
• Productos para diagnóstico in vitro (IVD) de clase A y B que no requieran cadena de frío.
• Productos domisanitarios.
• Productos de higiene oral de uso odontológico, higiene personal, cosméticos y perfumes.
• Productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal.

En el caso de los dispositivos médicos, la propia ANMAT recuerda que el esquema nacional los agrupa en clases I, II, III y IV según nivel de riesgo, y que “las clases I y II corresponden a productos de riesgo bajo y moderado, respectivamente”, de modo que la flexibilización no alcanza a tecnologías de alta complejidad como dispositivos implantables de clase III y IV.

Notificación con declaración jurada y empresas habilitadas: menos papeles, más trazabilidad digital

La nueva normativa no supone una “liberalización total”, sino un cambio en el tipo de control. ANMAT aclara que los productos alcanzados “sólo podrán ser importados y comercializados por empresas debidamente habilitadas por la ANMAT” y que esas firmas “se encuentren inscriptas mediante un sistema de notificación con declaración jurada, que deberá presentarse de manera previa a la importación a través de las plataformas digitales del organismo”.

En la práctica, esto implica que:

• La empresa importadora debe estar habilitada por ANMAT.
• Debe notificar cada producto, acompañando una declaración jurada y la documentación de respaldo.
• El trámite se realiza de forma electrónica, en línea con el proceso de “simplificación administrativa” que la agencia viene impulsando.

El organismo enmarca la medida en un modelo de confianza regulatoria, pensado para evitar que se repitan pruebas y certificaciones ya realizadas por autoridades sanitarias consideradas de alto estándar, sin resignar la capacidad de fiscalización ni la responsabilidad legal local.

Equivalencia regulatoria: sin ensayos locales si ya están aprobados en EE.UU., la UE, Japón o Reino Unido

Uno de los puntos más relevantes para la industria es la excepción de ensayos locales para productos que ya cuenten con autorización en determinados mercados de referencia. La Disposición 236/2026 establece que “quedan exceptuados de la realización de ensayos locales los productos que se encuentren autorizados para su consumo público en el mercado interno de al menos uno de los países indicados en el Anexo I del Decreto N° 892/25”.

Ese anexo incluye:

• Australia
• Países de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC)
• Países de la Unión Europea
• Estados Unidos
• Israel
• Japón
• Reino Unido

Para acreditar esta equivalencia regulatoria, los productos deberán contar con un certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen o procedencia, que certifique que “el producto se encuentra efectivamente autorizado y comercializado en dicho país”.

Este mecanismo permite que dispositivos médicos clase I/II, IVD A/B y productos de higiene y cosmética que ya superaron los filtros de agencias como FDA, EMA o sus pares japonesas y británicas puedan ingresar al mercado argentino sin repetir pruebas, lo que reduce tiempos y costos de registro, pero manteniendo un piso de exigencia alineado con estándares internacionales.

Más vigilancia postcomercialización y régimen sancionatorio vigente

Como contracara de la simplificación en la etapa de precomercialización, la disposición “refuerza las acciones de fiscalización, control y vigilancia postcomercialización” y prevé la aplicación de sanciones ante incumplimientos, “de acuerdo con las Leyes Nros. 16.463 y 18.284 y sus normas reglamentarias”.

Esto implica que:

• ANMAT se reserva la facultad de inspeccionar, tomar muestras y evaluar la calidad de los productos una vez en el mercado.
• Ante irregularidades, puede aplicar medidas que van desde retiros de mercado hasta multas y clausuras, dentro del marco legal vigente para medicamentos, productos médicos, alimentos y cosméticos.

La norma también fija su entrada en vigencia: será efectiva a los 30 días de su publicación en el Boletín Oficial, en línea con lo dispuesto en el Decreto 892/25.

Impacto esperado en acceso, precios y competencia en el mercado de productos médicos y de cuidado personal

Al simplificar el acceso de productos médicos de bajo y moderado riesgo, IVD básicos y categorías como cosméticos, higiene personal e insumos descartables, la Disposición 236/2026 puede modificar la dinámica competitiva en varios segmentos relevantes para clínicas, sanatorios, odontólogos, laboratorios de análisis y cadenas de farmacia argentinas.

Para la industria farmacéutica y de tecnología médica, el reconocimiento de aprobaciones en mercados como Estados Unidos o la Unión Europea reduce barreras de entrada y puede acelerar la llegada de innovaciones en dispositivos clase I/II e insumos diagnósticos de rutina, mientras que para los fabricantes locales plantea el desafío de competir en un entorno con mayor exposición a marcas globales, pero también la oportunidad de integrarse a cadenas de valor más amplias. En cualquier caso, el nuevo modelo de equivalencia regulatoria y vigilancia postcomercialización coloca a la ANMAT en sintonía con tendencias internacionales de armonización normativa, al tiempo que redefine las reglas de juego para todos los actores del mercado de productos médicos y de cuidado de la salud en Argentina.

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