Desde Londres, GSK anunció esta semana que su vacuna Arexvy contra el virus respiratorio sincitial (VRS) mantiene una efectividad del 43.3% en la prevención de enfermedades graves en la tercera temporada después de la administración.

Si bien la protección continúa, los datos del ensayo clínico de fase 3 muestran una disminución en comparación con la efectividad del 94.1% en la primera temporada y del 64.2% un año después.

El ensayo, que inicialmente incluyó a cerca de 25.000 voluntarios en 17 países, proporciona información valiosa sobre la duración de la protección de Arexvy.

Actualmente, en Estados Unidos, se recomienda una dosis única para adultos mayores de 75 años y para aquellos de 60 a 74 años con alto riesgo de enfermedad grave.

«Estamos entusiasmados con estos nuevos datos que muestran que una sola dosis de Arexvy podría ayudar a proteger a millones de adultos mayores en riesgo de enfermedad por VRS durante tres temporadas para beneficiar la salud pública», declaró Tony Wood, director científico de GSK.

Arexvy compite con las vacunas contra el VRS de Pfizer y Moderna, pero hasta ahora ha dominado el mercado. GSK está proporcionando datos a los reguladores para determinar la necesidad y frecuencia de revacunación.

El VRS, que causa síntomas similares a los del resfriado, es una causa principal de neumonía en niños pequeños y adultos mayores, lo que resulta en 177.000 hospitalizaciones y 14.000 muertes anuales sólo en los Estados Unidos que difunde esos datos.

La entrada GSK anuncia que Arexvy tiene una efectividad del 43% contra el VRS grave el tercer año se publicó primero en CureCompass.

Para adultos de entre 50 y 59 años con mayor riesgo

La Comisión Europea autorizó Arexvy para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD),

Que causa el virus respiratorio sincitial (VSR) en adultos de 50 a 59 años que tienen un mayor riesgo.

Desde junio de 2023, la vacuna contra el VRS de GSK se aprobó en Europa para adultos de 60 años o más.

Para la prevención de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica por VRS.

Los adultos con afecciones médicas subyacentes, tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves a causa de una infección por VRS.

En comparación con aquellos que no tienen estas afecciones.

Esas afecciones pueden se la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma, la insuficiencia cardíaca y la diabetes.

El VRS puede exacerbar estas afecciones y provocar neumonía, hospitalización o muerte.

Se estima que hay alrededor de 65 millones de adultos de entre 50 y 59 años en la Unión Europea.

Y se estima que 20 millones de estas personas (un tercio) tienen al menos una afección médica subyacente.

Que los pone en mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS.

Por su parte, Tony Wood, director científico de la farmacéutica británica GSK, se refirió al rsepecto.

«La aprobación refleja la importancia de ampliar los beneficios de la inmunización contra el VRS”.

“A los adultos de entre 50 y 59 años que tienen un mayor riesgo”.

La infección por VRS puede tener un impacto significativo en la salud de los adultos mayores.

Y en particular de aquellos con ciertas afecciones médicas existentes, lo que puede aumentar la presión sobre los sistemas de atención médica.

“Al entrar en la temporada de VRS, nos complace ser los primeros en entregar una vacuna para ayudar a proteger a más personas en Europa de la enfermedad por VRS-LRTD”.

La solicitud regulatoria tuvo apoyo por los resultados positivos de un ensayo de fase III que evaluó la respuesta inmune.

Y la seguridad de la vacuna contra el VRS de GSK en adultos de 50 a 59 años.

Incluyendo aquellos con mayor riesgo de contraer LRTD por VRS debido a ciertas condiciones médicas subyacentes.

“Hay una gran cantidad de pacientes en el grupo de edad de 50 a 59 años que viven con ciertas condiciones médicas subyacentes”.

“Con un mayor riesgo de infección grave por VRS”.

“Es probable que estos pacientes se beneficien de la extensión de la indicación de edad de la vacuna contra el VRS”.

“Lo que ayuda a reducir la carga de enfermedad de las LRTD asociadas al VRS”.

“Espero que los NITAG en Europa adapten rápidamente la indicación de la vacunación contra el VRS para incluir a estos pacientes».

Así lo sostuvo Tino Schwarz, del a clínica Würzburg Mitte, de Alemania.

Además de las aprobaciones en EEUU y Europa, GSK también presentó solicitudes incluso en Japón y otras geografías.

Se espera que los ensayos que evalúan la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo y adultos inmunodeprimidos de 18 años o más se publiquen a finales de 2024.

La entrada GSK obtuvo una nueva indicación europea para su vacuna contra el virus respiratorio sincitial se publicó primero en CureCompass.

Es que el mercado estadounidense de vacunas contra el virus respiratorio sincitial para adultos podría reducirse drásticamente.

Especialmente después de que un comité de salud limitara su recomendación para el uso del fármaco.

Así, este mercado caería de los US$ 4.700 millones actuales al año a US$ 1.700 millones en 2030.

Como lo señaló un nuevo análisis del proveedor de datos Airfinity.

Un comité de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EEUU restringió su respaldo a los pacientes mayores.

Y también a aquellos con mayor riesgo y optó por no recomendar vacunas de refuerzo para adultos.

GSK, Moderna y Pfizer pusieron recientemente en el mercado vacunas para el VRS.

Esta afección, similar al resfriado, suele aparecer en invierno y los adultos mayores y los niños pequeños son particularmente vulnerables.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC recomendó en junio vacunas de rutina para las personas mayores de 75 años.

Y también para las de 60 a 74 años con mayor riesgo de contraer VRS grave.

En comparación con la orientación anterior de que todos los adultos mayores de 60 años deberían poder recibir una vacuna después de consultar al médico.

El comité también retrasó la decisión sobre si ampliar la vacuna a personas en riesgo de 50 a 59 años.

Sin embargo, la decisión no es definitiva ya que las recomendaciones de los CDC pueden revisarse.

A medida que haya más datos disponibles sobre las vacunas.

Pero Airfinity espera que las ventas de RSV para los estadounidenses de edad avanzada caigan de una previsión de US$ 3.700 millones a US$ 2.200 millones este año.

Las recomendaciones “probablemente frenarán el crecimiento de los ingresos en el mercado estadounidense”.

“A menos que nuevos datos puedan respaldar [el caso a favor] de las inyecciones de refuerzo”.

Así lo dijo Isabella Huettner, analista principal del mercado RSV de Airfinity.

La primera vacuna contra el VSR que se aprobó en el mundo fue Arexvy de GSK.

Que además recibió el respaldo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU en 2023.

Poco antes del tratamiento Abrysvo de Pfizer, que también se puede administrar a mujeres embarazadas.

Mientras que los bebés pueden recibir Beyfortus, un tratamiento con anticuerpos que desarrollaron AstraZeneca y Sanofi.

Por su parte, los analistas consideran que el lanzamiento de Arexvy en EEUU fue un éxito.

Ya que la compañía rápidamente se hizo con dos tercios de las ventas de vacunas contra el VRS en ese país.

Y además obtuvo el estatus de gran éxito en nueve meses al generar más de US$ 1.000 millones en ingresos.

La compañía pronosticó asimismo que las ventas anuales de Arexvy alcanzarán un máximo de más de US$ 3.000 millones.

GSK apostó por una ampliación del uso de la vacuna a personas mayores de 50 años en riesgo para aumentar las ventas.

Y Moderna  está lanzando por primera vez su vacuna de ARNm.

Pero el retraso del ACIP supuso una pérdida de ingresos de unos US$ 300 millones este año.

El ACIP dijo que necesitaba más datos para recomendar un uso más amplio de las vacunas contra el VSR.

Después de que un pequeño número de participantes en ensayos clínicos desarrollaran el síndrome de Guillain-Barré.

Esta es una rara enfermedad que afecta al sistema inmunológico.

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Cualquier recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos debe ser aprobada formalmente por la Comisión Europea, que generalmente sigue la decisión del regulador.

En mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó por primera vez Arexvy para adultos de 60 años o más. Otras agencias reguladoras siguieron su ejemplo y la vacuna está actualmente aprobada en Europa, Japón, Reino Unido y Canadá.

En junio, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos también 
respaldaron Arexvy de GSK , junto con Abrysvo de Pfizer.

El regulador sanitario de la Unión Europea recomendó este viernes ampliar el uso de la vacuna de GSK contra el virus respiratorio sincitial (VSR) en adultos de entre 50 y 59 años.

La vacuna, llamada Arexvy, fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en junio, pero los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) no recomendaron las vacunas contra el VSR para adultos menores de 60 años reduciendo el alcance de la vacuna.

Tony Wood, director científico de GSK, afirmó anteriormente que “Arexvy es la primera vacuna contra el VRS aprobada para adultos mayores, lo que amplía la cartera de vacunas líder en la industria de GSK, que protege a millones de personas de enfermedades infecciosas cada año.»

Los CDC habían recomendado que los adultos de 75 años o más, así como aquellos entre 60 y 74 años con mayor riesgo de contraer VSR grave debido a condiciones médicas, recibieran vacunas contra el virus.

GSK había pronosticado unas ventas anuales máximas de más de 3.000 millones de libras para la vacuna.

Una enfermedad estacional que ataca fuertemente a niños y mayores

El VSR es un virus contagioso común que afecta los pulmones y las vías respiratorias. Los adultos mayores tienen un alto riesgo de sufrir una enfermedad grave debido en parte a la disminución de la inmunidad relacionada con la edad, y los adultos mayores con enfermedades subyacentes tienen un riesgo aún mayor de sufrir una enfermedad grave.

El VSR puede exacerbar enfermedades, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma y la insuficiencia cardíaca crónica, y puede provocar resultados graves, como neumonía, hospitalización y muerte.

Para los adultos de 60 años o más, los datos sugieren un mayor riesgo de infección grave por VSR que puede conducir a la hospitalización. 

Los adultos con enfermedades subyacentes tienen más probabilidades de buscar servicios médicos y tienen tasas de hospitalización más altas que los adultos sin estas enfermedades.

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