La EMA establece una asesoría científica sobre dispositivos médicos de alto riesgo

• Redacción
• 11 febrero, 2025
• Medicina
• alto riesgo, dispositivos médicos, EMA, Portada
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La EMA implementó un procedimiento regular para ofrecer asesoría científica a los fabricantes de ciertos dispositivos médicos de alto riesgo.

Lo hizo en colaboración con la Comisión Europea.

Esta iniciativa tiene como objetivo guiar a los fabricantes a lo largo del proceso de desarrollo clínico.

Y así mejorar la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos disponibles para los pacientes.

Con el nuevo procedimiento regular, los fabricantes de dispositivos de Clase III y dispositivos activos de Clase IIb destinados a administrar o eliminar medicamentos pueden solicitar oficialmente asesoría científica en diversas etapas de su desarrollo clínico.

Estas solicitudes se realizan a través de un portal en línea.

Allí los fabricantes pueden consultar con paneles de expertos especializados en dispositivos médicos.

La asesoría científica que proporcionan los paneles de expertos de la EMA sirve como una herramienta clave para fomentar la innovación.

Y así es posible garantizar un acceso más rápido de los pacientes a dispositivos más seguros y efectivos.

El procedimiento de asesoría regular se basa en un piloto exitoso que se lanzó en febrero de 2023.

Este recibió comentarios positivos tanto de los fabricantes como de los miembros de los paneles de expertos.

Por lo que se espera que la EMA publique un informe sobre el piloto en las próximas semanas.

Un aspecto importante del procedimiento es que actualmente no se cobran tarifas asociadas a estas solicitudes.

Esto lo convierte en un recurso más accesible para los fabricantes que buscan mejorar el desarrollo de sus productos.

Para los fabricantes de dispositivos de alto riesgo destinados a tratar condiciones raras, la EMA continúa ofreciendo apoyo.

Lo hace a través del programa piloto en curso que diseño para ayudar a los dispositivos médicos huérfanos.