Naion es la ceguera que puede afectar a 1 de cada 10.000 personas que toma semaglutida

Redacción
20 agosto, 2025
Salud
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El Comité de Seguridad Óptica (PRAC) de la EMA finalizó la revisión de los medicamentos que contienen semaglutida, como Ozempic y Wegovy. Tras la preocupación que se suscitó por un posible aumento del riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (Naion). Se trata de una afección ocular que puede causar pérdida de visión. El PRAC concluyó que Naion es un efecto secundario muy raro de la semaglutida. Lo que significa que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas que la toman.

Semaglutida es un agonista del receptor GLP-1 y es el principio activo de ciertos medicamentos que se utilizan en el tratamiento de la diabetes y la obesidad. En concreto, Ozempic, Rybelsus y Wegovy.

Por su parte, el PRAC revisó todos los datos disponibles sobre Naion con semaglutida. Incluyendo datos de estudios preclínicos, ensayos clínicos, vigilancia poscomercialización y la bibliografía médica. Los resultados de varios estudios epidemiológicos a gran escala sugieren que la exposición a semaglutida en adultos con diabetes tipo 2 se asocia con un aumento de aproximadamente el doble del riesgo de desarrollar Naion. En comparación con las personas que no toman el medicamento. Esto corresponde a aproximadamente un caso adicional de Naion por cada 10.000 personas-año de tratamiento. Un caso por persona-año corresponde a una persona que toma semaglutida durante un año.

Los datos de ensayos clínicos también indican un riesgo ligeramente mayor de desarrollar la enfermedad en personas que toman semaglutida. En comparación con quienes toman placebo (un tratamiento ficticio). Por lo tanto, la EMA recomendó que se actualice la información del producto de los medicamentos con semaglutida. Para incluir Naion como un efecto secundario con una frecuencia de “muy rara”. Si los pacientes experimentan una pérdida repentina de la visión o un empeoramiento rápido de la visión durante el tratamiento con semaglutida, deben contactar a su médico de inmediato. Si se confirma la Naion, se debe suspender el tratamiento con semaglutida.

La semaglutida actúa de la misma forma que el GLP-1, una hormona natural del organismo, al aumentar la cantidad de insulina que el páncreas libera en respuesta a los alimentos. Esto ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre. La semaglutida también regula el apetito al aumentar la sensación de saciedad, a la vez que reduce la ingesta de alimentos, el hambre y los antojos.

La posible asociación entre la exposición a la semaglutida y la Naion se evaluó como parte de una medida posautorización (MPI) que derivó de una evaluación de los informes periódicos de seguridad (IPS). La revisión la realizó el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). Es el comité responsable de la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, que ha formulado una serie de recomendaciones. Las recomendaciones del PRAC se enviarán ahora al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Este es el responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, y adoptará la opinión de la Agencia.