Mavyret de Abbvie primer tratamiento contra hepatitis C aprobado por la FDA

Redacción
24 junio, 2025
Salud
Abbvie, CGHE, FDA, Glecaprevir, Hepatitis C, Mavyret, Pibrentasvir, Portada
0 Comments

AbbVie anunció que la FDA aprobó la ampliación de la etiqueta de Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir), un tratamiento antiviral de acción directa (AAD) pangenotípico oral. Ahora se aprobó para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de tres años o más con infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) sin cirrosis o con cirrosis compensada. Con esta aprobación, Mavyret es el primer y único tratamiento AAD para tratar a pacientes con VHC aguda en ocho semanas, con una tasa de curación del 96%.

El VHC es una enfermedad altamente infecciosa de transmisión sanguínea que afecta al hígado. Las personas recientemente infectadas o con VHC agudo pueden no presentar síntomas. Si no se trata, el VHC podría provocar complicaciones hepáticas, como cirrosis o cáncer de hígado. Se prevé que Estados Unidos incurra en unos US$ 120 000 millones en gastos médicos totales durante los próximos 10 años, hasta 2035. Esto en relación a la enfermedad hepática crónica y otras afecciones que causa el VHC no tratado.

“La carga física, emocional y económica de una enfermedad curable como la hepatitis C es excesiva en Estados Unidos y en todo el mundo”. Así lo afirmó John Ward, director de la Coalición para la Eliminación Mundial de la Hepatitis. “Si se trata a tiempo con terapias seguras y eficaces, los profesionales sanitarios pueden curar a prácticamente todos los pacientes con hepatitis C. Antes de que se convierta en enfermedad crónica y, finalmente, en cirrosis o cáncer de hígado. La comunidad de salud pública tiene ahora una buena oportunidad de curar a casi todas las personas y contribuir a la eliminación de este virus mortal. Nadie debería morir de hepatitis C”.

Las guías clínicas globales actuales exigen el tratamiento universal de casi todas las personas con infección aguda o crónica por VHC. La implementación generalizada de estas guías tiene el potencial de reducir sustancialmente la propagación mundial de la enfermedad. Además, la comunidad de salud pública se fijó el objetivo de eliminar el VHC para 2030. Casi el 80% de los países de altos ingresos, incluyendo EEUU, no están en vías de alcanzar este objetivo hasta después de 2050.

“Mavyret trató a más de un millón de pacientes con VHC, pero reconocemos que persiste una necesidad significativa en pacientes con infección aguda”. Así lo afirmó Roopal Thakkar, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. “La ampliación del prospecto de Mavyret sirve como herramienta para apoyar a la comunidad de salud pública en el tratamiento de más pacientes. , junto con la implementación de modelos de atención de prueba y tratamiento. Junto con la implementación de modelos de atención de prueba y tratamiento. Y nos acercan al objetivo global de eliminación para 2030”.

La FDA otorgó la designación de terapia innovadora (BTD) a Mavyret para el tratamiento del VHC agudo. El programa BTD se diseñó para agilizar el desarrollo y la revisión de medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves. Y la evidencia clínica preliminar indica que el fármaco podría demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos.

La ampliación del prospecto se basó en datos del estudio prospectivo multicéntrico de fase 3, de un solo brazo. Evaluó la seguridad y la eficacia del tratamiento de ocho semanas con Mavyret en adultos con infección aguda por VHC. Los resultados del estudio demostraron que es un tratamiento altamente eficaz para personas con infección aguda por VHC. La mayoría de los eventos adversos notificados fueron de gravedad leve o moderada. Mientras que los eventos adversos más comunes fueron fatiga, astenia, cefalea y diarrea.