Kisunla, de Eli Lilly, rechazado por la EMA por posibles efectos mortales

• Redacción
• 24 abril, 2025
• Salud
• Alzheimer, donanemab, Eli Lilly, EMA, FDA, Kisunla, Portada
• 0 Comments

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó denegar la autorización a Kisunla, el fármaco contra el Alzhéimer de Eli Lilly. La EMA advirtió sobre los posibles efectos  secundarios  del donanemab, que ya se aprobó en Estados Unidos y el Reino Unido. Al respecto dijo que incluso podrían llegar a ser mortales.

Kisunla se desarrolló como un medicamento para ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer. En adultos con placas de beta amiloide en el cerebro y deterioro cognitivo leve o demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer.

Durante el procedimiento, la compañía propuso restringir el uso de Kisunla a pacientes sin ApoE4, un gen para la proteína apolipoproteína E. Las personas con una o dos copias de este gen tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios graves con medicamentos que actúan de la misma manera que Kisunla.

Kisunla contiene el principio activo donanemab y debía administrarse mediante infusión intravenosa cada 4 semanas. El principio activo de Kisunla es un anticuerpo monoclonal que se une a una sustancia en el cerebro llamada beta amiloide. En personas con enfermedad de Alzheimer, la beta amiloide forma placas, lo que puede provocar problemas en la función cerebral. Al unirse a la beta amiloide, se esperaba que el medicamento redujera estas placas en el cerebro y ralentizara la progresión de la enfermedad.

La compañía proporcionó datos de un estudio en el que participaron 1.736 pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana,. Que presentaban placas de beta amiloide en el cerebro y que recibieron Kisunla o un placebo. El estudio incluyó pacientes con y sin copias del gen ApoE4. La principal medida de eficacia fue la variación de los síntomas después de 76 semanas. Medida mediante la escala integrada de valoración de la enfermedad de Alzheimer (iADR). La iADR mide el grado en que la enfermedad afecta la capacidad cognitiva y funcional del paciente. Las puntuaciones de la iADR oscilan entre 0 y 144; las puntuaciones más bajas indican una peor capacidad cognitiva y funcional.

En el estudio, el principal problema de seguridad con Kisunla fue la frecuente aparición de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA). Un efecto secundario que se sabe que se produce con los anticuerpos monoclonales que se dirigen contra la beta amiloide.

El ARIA se detecta mediante imágenes cerebrales e implica inflamación y posible sangrado cerebral. El ARIA se presentó en el 36,8% de las personas que recibieron Kisunla, en comparación con el 14,9% que recibieron placebo. Aunque la mayoría de los casos no presentaron síntomas, el 1,6% experimentó eventos graves de ARIA, que resultaron en la muerte en tres casos.

Análisis adicionales analizaron las tasas de ARIA en un grupo más pequeño de personas sin copias de ApoE4. Quienes se sabe que tienen un menor riesgo de desarrollar este efecto secundario. En esta población restringida, el ARIA se presentó en el 24,7% de las personas que recibieron Kisunla. en comparación con el 12% que recibieron placebo.

Además, se presentaron eventos graves de ARIA, uno de los cuales resultó en la muerte, en las personas tratadas con Kisunla (0,8%). En términos de efectividad, el estudio mostró que, en general, la puntuación de iADR empeoró 10 puntos en los pacientes que recibieron Kisunla y 13 puntos en los que recibieron placebo.

En las personas sin copias de ApoE4, estas cifras fueron de 14 para los pacientes que recibieron Kisunla y de 16 para los que recibieron placebo. Además, no se disponía de datos de efectividad a largo plazo que respaldaran estos resultados en pacientes sin copias del gen ApoE4.

La Agencia observó que los beneficios de Kisunla no eran lo suficientemente importantes como para compensar los riesgos de eventos potencialmente mortales debidos a ARIA. Incluso en el pequeño grupo de personas sin copias de ApoE4.

Al llegar a esta conclusión, la Agencia reconoció la necesidad médica no satisfecha de tratamiento para la enfermedad de Alzheimer. Y tuvo en cuenta las opiniones de pacientes y profesionales de la salud que compartieron sus necesidades y experiencias relacionadas con la convivencia o el tratamiento de la enfermedad.

La Agencia también tuvo en cuenta las opiniones de un grupo asesor científico, que incluía a expertos como neurólogos y personas con la enfermedad. Así como los aportes de organizaciones de pacientes y profesionales sanitarios que compartieron su opinión sobre las necesidades no cubiertas de las personas con Alzheimer. La Agencia opinó que los beneficios de Kisunla en pacientes sin copias de ApoE4 no superaban sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.