FDA aprobó nuevo fármaco de Eli Lilly contra el alzheimer
- Redacción
- 3 julio, 2024
- Gobierno, I+D, Medicina
- Alzheimer, donanemab, Eli Lilly, FDA, Kisunla, Legembi, Portada
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La FDA de los Estados Unidos aprobó un nuevo fármaco de la farmacéutica Eli Lilly contra la enfermedad de alzheimer.
Como indicaron los ensayos clínicos, el donanemab ralentiza el deterioro de la memoria y la capacidad cognitiva de los pacientes.
Se trata del segundo nuevo fármaco que la FDA aprobó, después de Leqembi, para el tratamiento de esta enfermedad neurodegenerativa.
El donanemab que desarrolló Ely Lilly, se comercializará bajo la marca Kisunla únicamente en EEUU.
De acuerdo a las pruebas que se realizaron, este fármaco demostró buena efectividad en los pacientes en los estadios tempranos de la enfermedad.
Se trata de un anticuerpo monoclonal que se administra vía infusión cada cuatro semanas.
Y para el que la FDA autorizó su uso en aquellos adultos con un deterioro cognitivo leve, es decir, las personas con un alzheimer incipiente.
Este medicamento actúa contra el amiloide cerebral, una proteína que se acumula en las paredes de las arterias cerebrales y provoca la demencia.
La puesta en marcha de la comercialización de este fármaco supone una opción más de tratamiento contra esta cruel enfermedad.
Un factor diferenciador clave del donanemab es la dosis finita del fármaco.
Que permite a los pacientes dejar de tomar el tratamiento una vez que los escáneres cerebrales ya no muestran placas amiloides.
En las últimas etapas del ensayo, el donanemab ralentizó la progresión de los problemas de memoria y pensamiento en un 29% en comparación con un placebo.
Sin embargo, también causó inflamación cerebral en casi una cuarta parte de los pacientes.
Y hemorragia cerebral en casi un tercio de los pacientes, si bien la mayoría de los casos fueron leves.
Como hizo con Leqembi, la FDA colocó su «clasificación» de advertencia de seguridad más alta en la etiqueta de prescripción del donanemab.
Indicando así los riesgos de inflamación y hemorragia cerebral potencialmente peligrosos.
Para la aprobación del medicamento, la compañía farmacéutica lo probó en un ensayo clínico con 1.700 personas que ya tenían un Alzheimer en fase avanzada.
Los resultados fueron esperanzadores.
El equipo observó que Kisunla era capaz de ralentizar a progresión de la enfermedad en torno a un 35% al cabo de 18 meses, en comparación con un placebo.
Además, los resultados obtenidos del estudio fueron muy similares a los de Leqembi.
La sugerencia de Eli Lilly es que, una vez que las amiloides del cerebro se reduzcan, pueda dejarse de tomar el medicamento.
Sin embargo, aún falta por aclarar si esta proteína reaparece o cuándo.
Si lo hace, es probable que la persona deba reiniciar el tratamiento.
Se espera que el medicamento de Lilly se utilice principalmente en pacientes inscritos en el plan de salud Medicare del gobierno estadounidense para personas de 65 años o más.
Como indicó la Asociación de Alzheimer, más de seis millones de estadounidenses padecen la enfermedad.
Eli Lilly fijó el precio de su medicamento en US$ 695,65 por unidad, lo cual equivaldría a US$ 32.000 por 12 meses de tratamiento que consta de 13 infusiones.
Este tratamiento será más caro que el de Leqembi, que cuesta US$ 26.500 al año.
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