Inlexzo de J&J aprobado por la FDA para cáncer de vejiga

• Redacción
• 12 septiembre, 2025
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Johnson & Johnson anunció hoy que la FDA aprobó Inlexzo (sistema intravesical de gemcitabina). Se trata de un nuevo enfoque que podría cambiar la práctica para el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de cáncer de vejiga. Abordando así la necesidad de opciones adicionales después de una terapia fallida con BCG. Y también para pacientes que se niegan o no son elegibles para la cirugía de extirpación de la vejiga (cistectomía radical).

Inlexzo se diseñó para pacientes que buscan la preservación de la vejiga. Y es el primer y único sistema intravesical de liberación de fármacos (iDRS) que proporciona una administración local prolongada de un medicamento contra el cáncer en la vejiga. Inlexzo permanece en la vejiga durante tres semanas por ciclo de tratamiento, con un máximo de 14 ciclos. Un profesional de la salud coloca Inlexzo en la vejiga utilizando una sonda urinaria y un estilete en el mismo envase. Inlexzo se coloca de forma ambulatoria en pocos minutos. Sin necesidad de anestesia general ni monitorización adicional inmediatamente después de la inserción en la consulta del profesional de la salud.

“Cuando adquirimos esta novedosa terapia en 2019, nuestra ambición era brindar a los pacientes con cáncer de vejiga una renovada esperanza y confianza”. Así lo afirmó Jennifer Taubert, vicepresidenta ejecutiva y presidenta mundial de Medicina Innovadora de Johnson & Johnson. “En un área con poco progreso en más de 40 años, Inlexzo ofrece una innovación revolucionaria, única en su tipo, con un futuro prometedor por delante”.

La aprobación se respaldó por datos del estudio clínico de fase 2b, abierto y de un solo grupo SunRISe-1. Los resultados muestran que el 82% de los pacientes con NMIBC no respondedor a BCG tratados con Inlexzo lograron una respuesta completa (RC). Lo que significa que no se detectaron signos de cáncer después del tratamiento. Esta alta tasa de respuesta demostró una alta durabilidad, y el 51% de estos pacientes mantuvo una respuesta completa durante al menos un año.

En el ensayo clínico SunRISe-1 que respalda esta aprobación, las reacciones adversas más frecuentes (≥15%), incluyendo anomalías de laboratorio, fueron frecuencia urinaria, infección del tracto urinario, disuria. También irritación vesical, urgencia miccional, disminución de la hemoglobina, del sodioy de los linfocitos, dolor urinario, hematuria. Asimismo aumento de la lipasa, de la creatinina, del potasio, de la aspartato aminotransferasa (AST) y de la alanina transaminasa. (ALT).

“Atiendo a muchos pacientes que finalmente dejan de responder al tratamiento con BCG y, a menudo, se enfrentan a una extirpación vesical que les cambiará la vida. Estos pacientes ahora podrían ser candidatos ideales para el recién aprobado Inlexzo”. Así lo afirmó Sia Daneshmand, investigadora principal de TAR-200 SunRISe-1 y directora de Oncología Urológica en el Norris Comprehensive Cancer Center de la Universidad del Sur de California. “En mi experiencia, Inlexzo es bien tolerado y ofrece resultados clínicamente significativos. Esto cambiará la forma en que tratamos a los pacientes que no han respondido a la terapia tradicional”.

“Estamos orgullosos de la ciencia que nos llevó a este momento histórico”, afirmó por su parte, John Reed, vicepresidente ejecutivo de I+D de Johnson & Johnson. “Inlexzo es una terapia novedosa con una eficacia potente y un perfil de seguridad demostrado. Como la única gran compañía de atención médica que comercializa productos farmacéuticos y dispositivos médicos, aprovechamos la velocidad y la escala para acelerar la innovación y ofrecer esta importante terapia a los pacientes”.

Mientras que Meri-Margaret Deoudes, directora ejecutiva de Bladder Cancer Advocacy Network (BCAN), afirmó que “nuestra misión siempre fue abogar por un mejor presente y un futuro mejor para todas las personas afectadas por el cáncer de vejiga. Esta aprobación representa el tipo de progreso que brinda nuevas opciones a una comunidad que las necesita con urgencia. Los pacientes con cáncer de vejiga necesitan orientación y colaboración con los profesionales de la salud para explorar las opciones de tratamiento que preservan la vejiga. Incluyendo tratamientos recientemente aprobados como Inflexzo, para que puedan avanzar con seguridad y sintiéndose bien informados”.