Herramienta de IA recibe la primera autorización de la EMA

• Redacción
• 21 marzo, 2025
• I+D
• AIM-NASH, CHMP, EMA, esteatohepatitis, Inteligencia Artificial, MASH, Portada
• 0 Comments

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitido la primera Opinión de Calificación (OC) para una herramienta de IA.

Se trata de una innovadora metodología de desarrollo con base en inteligencia artificial, que se denomina AIM-NASH.

Este avance ayuda a los patólogos a analizar biopsias hepáticas para identificar la gravedad de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica en ensayos clínicos.

Es la MASH; anteriormente conocida como esteatohepatitis no alcohólica NASH.

La MASH es una afección en la que la grasa se acumula en el hígado, causando inflamación, irritación y cicatrización con el tiempo.

Esto, sin consumo significativo de alcohol ni otras causas de daño hepático.

La MASH se relaciona con la obesidad, la diabetes tipo 2, la hipertensión arterial, los niveles de colesterol y la grasa abdominal.

Si no se trata, puede provocar una enfermedad hepática avanzada.

Se espera que la herramienta de IA AIM-NASH mejore la fiabilidad y la eficiencia de los ensayos clínicos para nuevos tratamientos de la MASH.

Esto es posible al reducir la variabilidad en la medición de la actividad de la enfermedad (inflamación y fibrosis).

Tras una consulta pública, el CHMP emitió un dictamen para calificar este método.

Esto significa que el comité puede aceptar la evidencia que generó la herramienta de IA como científicamente válida en futuras aplicaciones.

El CHMP acordó que la herramienta puede aumentar la reproducibilidad y repetibilidad en las evaluaciones de nuevos tratamientos para la enfermedad MASH.

También puede ayudar a los investigadores a obtener evidencia más clara sobre los beneficios de los nuevos tratamientos en ensayos clínicos con menos pacientes.

En última instancia, esto puede permitir que los tratamientos efectivos lleguen más rápido a los pacientes.

Las pruebas de nuevos tratamientos para la enfermedad MASH a menudo se basan en biopsias hepáticas.

En este caso, se toman pequeños fragmentos de tejido hepático para confirmar la inflamación y la cicatrización.

Estas biopsias son el estándar de oro para demostrar la eficacia de los nuevos medicamentos en investigación.

Sin embargo, la alta variabilidad en los ensayos clínicos de MASH/NASH representa un desafío.

Ya que los especialistas que revisan las muestras de biopsia pueden no siempre coincidir en la gravedad de la inflamación o la cicatrización.

La evidencia que se presentó al CHMP muestra que las lecturas de biopsia AIM-NASH, verificadas por un patólogo experto, pueden determinar de forma fiable la actividad de la enfermedad MASH con menor variabilidad que el estándar actual.

AIM-NASH es un sistema de IA que emplea un modelo de aprendizaje automático entrenado con más de 100.000 anotaciones de 59 patólogos que evaluaron más de 5.000 biopsias hepáticas en nueve grandes ensayos clínicos.

La herramienta cualificada se bloqueó, lo que significa que el modelo de aprendizaje automático no se puede modificar ni reemplazar.

El CHMP fomenta la optimización del modelo, reconociendo que cambios importantes podrían requerir la recalificación de la herramienta.

El CHMP consideró que la herramienta propuesta puede utilizarse en ensayos clínicos de MASH.

Y que se puede usar como ayuda para que los patólogos del ensayo evalúen las biopsias hepáticas en las visitas de reclutamiento y seguimiento.