En EE.UU. la FDA despide a negociadores de medicamentos con farmacéuticas
- curecompass
- 18 abril, 2025
- Actualidad, Gobierno
- Administración de Alimentos y Medicamentos, EE.UU., FDA, Food and Drug Administration, GDUFA), PDUFA, Portada, Robert F. Kennedy Jr.
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La reciente reducción de personal en la FDA plantea riesgos significativos para la renovación de los programas de tarifas de usuario, esenciales para la revisión de medicamentos en EE.UU.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha llevado a cabo despidos masivos que han afectado a negociadores clave en el proceso de reautorización de programas de tarifas de usuario.
Estos programas, que financian la revisión de medicamentos, son fundamentales para garantizar que productos farmacéuticos seguros y efectivos lleguen al mercado. Justamente el punto que la administración Trump pone en duda la transparencia e idoneidad de los ejecutivos responsables de negociar enormes partidas presupuestarias relacionadas al sistema de Salud.
Según fuentes cercanas a la situación, la reducción de personal incluye a 15 empleados, entre ellos negociadores de alto nivel que desempeñan un papel crucial en las conversaciones con la industria farmacéutica.
Expertos en políticas de salud han expresado su preocupación por cómo estos despidos pueden impactar las próximas negociaciones, previstas para 2027.
“La pérdida de estos empleados pone en peligro los preparativos de la agencia para el proceso de reautorización del programa que financia su presupuesto para revisar productos farmacéuticos”, afirmaron fuentes anónimas familiarizadas con la situación.
Los programas de tarifas de usuario, como la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) y las Enmiendas a las Tarifas para Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA), se reautorizan cada cinco años y vencen en septiembre de 2027.
Aproximadamente el 70 % del presupuesto de la FDA destinado a la revisión de medicamentos provienen de estas tarifas, que en el año fiscal 2024 se estiman en unos 1,400 millones de dólares.
La falta de personal experimentado e idóneo en la FDA puede dar una ventaja a los negociadores de la industria farmacéutica.
Paul Kim, abogado de políticas sanitarias y ex empleado de la FDA, advirtió: “Siempre se puede encontrar a alguien dispuesto a entrar en una sala con empresas biotecnológicas y farmacéuticas, pero se les acabará comiendo el pan”.
Esta situación subraya la importancia de contar con un equipo robusto y experimentado en la agencia durante las negociaciones.
Además, la FDA ha despedido al personal encargado de organizar reuniones públicas que son obligatorias antes de iniciar las negociaciones sobre la reautorización de los acuerdos con las compañías.
Estas reuniones, programadas para junio y julio, son esenciales para que las partes interesadas, incluidos grupos comerciales y defensores de pacientes, puedan expresar sus prioridades. Con la cancelación de las reuniones de planificación que debían llevarse a cabo en abril, el camino hacia la reautorización se ha vuelto incierto.
El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., quien lideró el despido de 10.000 trabajadores de agencias federales de salud pública, ha justificado estos recortes como una medida necesaria para reducir la burocracia y mejorar la eficiencia.
Sin embargo, este enfoque ha suscitado críticas, especialmente dado que los empleados despedidos también estaban a cargo de supervisar el progreso de la FDA en los compromisos adquiridos bajo los programas de tarifas vigentes.
Janet Woodcock, quien fue Comisionada Adjunta Principal de la FDA, destacó que “actualmente no hay personal en la FDA que realice un seguimiento general y presente informes sobre si la agencia está cumpliendo con los comentarios requeridos bajo la PDUFA y la GDUFA”.
Más allá de la capacidad o no de los negociadores frente a las farmacéuticas, esta atención de supervisión pone en riesgo la capacidad de la FDA para garantizar que el sistema continúe brindando medicamentos seguros y eficaces al público estadounidense.
A medida que se acercan las fechas de vencimiento de los programas de tarifas de usuario, es crucial que la FDA y la industria farmacéutica encuentren un camino para avanzar en las negociaciones.
Las decisiones que se tomen en los próximos meses podrían tener un impacto duradero en la salud pública y en la capacidad de la FDA para cumplir con su misión de proteger y promover la salud de la población.
