Alvotech y Dr. Reddy’s recibieron la aceptación de la FDA a un biosimilar para la osteoporosis

• Redacción
• 19 marzo, 2025
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• Alvotech, biosimilares, denosumab, Dr. Reddy’s, FDA, osteoporosis, Portada, Prolia, Xgeva
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Dr. Reddy’s Laboratories y Alvotech anunciaron la FDA aceptó la solicitud de licencia biológica (BLA) para un biosimilar.

Se trata de un biosimilar propuesto de Prolia y Xgeva, dos medicamentos que se utilizan para tratar afecciones relacionadas con los huesos.

Alvotech es una compañía biotecnológica luxemburguesa que se especializa en el desarrollo y la fabricación de medicamentos biosimilares.

“La aprobación por parte de la FDA del biosimilar de denosumab propuesto por Dr. Reddy marca un hito importante para que este medicamento biosimilar esté disponible para más pacientes en todo Estados Unidos”.

Así lo declaró Milan Kalawadia, director ejecutivo de la farmacéutica india en Norteamérica.

Por su parte, Joseph McClellan, director científico de Alvotech, calificó como “un hito” la aceptación de la FDA.

“Marca un paso importante en nuestra misión de mejorar la vida de los pacientes ampliando el acceso a medicamentos biológicos asequibles y de calidad”.

“Esperamos poder atender a la gran población de pacientes que requieren tratamiento para la osteoporosis y otras enfermedades óseas”.

Prolia es un medicamento biológico de prescripción que se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura ósea.

Es para aquellas que no pueden usar otro medicamento para la osteoporosis o que no tuvieron buenos resultados con otros medicamentos para la osteoporosis.

Mientar que Xgeva es un medicamento biológico de prescripción que se utiliza para prevenir fracturas.

También para compresión de la médula espinal o la necesidad de radioterapia o cirugía ósea.

Esto, en pacientes con mieloma múltiple y metástasis óseas de tumores sólidos.

En mayo de 2024, Dr. Reddy’s y Alvotech firmaron un acuerdo de licencia y suministro para AVT03.

Como indica, Alvotech es responsable del desarrollo y la fabricación de AVT03.

Mientras que Dr. Reddy’s es responsable del registro y la comercialización en los mercados pertinentes, incluido EEUU.

Tras la aprobación de la FDA, se espera que AVT03 se suministre en una jeringa precargada de dosis única con 60 mg en una solución de 1 ml.

Así como en una solución de 120 mg/1,7 ml (70 mg/ml) en un vial de dosis única.

AVT03 es un anticuerpo monoclonal humano y un candidato a biosimilar de Prolia y Xgeva.

AVT03 es un producto en investigación y no recibió aprobación regulatoria en ningún país.

La biosimilaridad no se estableció por las autoridades regulatorias y no se declara.

Precisamente esta semana la Anmat a través de la Disposición 1741/25 estableció requisitos y lineamientos de la disposición 7729 /11 de productos biosimilares.

Así incorporó una detallada Guía de Comparabilidad, para demostrar que el medicamento que se pretende registrar tiene atributos similares al de referencia.

La medida busca fomentar accesibilidad en estos medicamentos de última generación.