Anmat dispuso menores requerimientos para los productos biosimilares

• Redacción
• 18 marzo, 2025
• Gobierno
• ANMAT, biosimilares, Portada
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La Anmat a través de la Disposición 1741/25 estableció requisitos y lineamientos de la disposición 7729 /11 de productos biosimilares.

Así incorporó una detallada Guía de Comparabilidad, para demostrar que el medicamento que se pretende registrar tiene atributos similares al de referencia.

La medida busca fomentar accesibilidad en estos medicamentos de última generación.

Se enfoca así en la estrategia de productos dentro del mercado nacional para asegurar su disponibilidad.

Además de una mayor variedad de elección de parte de los usuarios, indicó la Anmat.

La aprobación de biosimilares hasta esta modificación requería dentro del ejercicio de comparabilidad la realización de un estudio clínico de eficacia.

En algunos casos la eficacia de ese procedimiento se está revisando en la medida en que las herramientas analíticas son de cada vez de más alto rendimiento.

Por lo que el ejercicio de comparabilidad requiere de pruebas cuidadosamente seleccionadas.

Con un ensayo fármaco-cinético, o uno fármaco-dinámico, se puede contar con la certeza de que es un medicamento biosimilar.

Estos medicamentos de origen biológico poseen una composición cuali- cuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración.

Todos estos tienen antecedentes en otras especialidades medicinales con autorización y registro ante la Anmat u otra agencia regulatoria de alta vigilancia sanitaria.

La introducción de los medicamentos biosimilares en Argentina fomenta la innovación y la eficiencia.

Al reducir barreras y permitir que más actores ingresen a esta plaza, se impulsará una mayor competencia entre los proveedores, afirmó la Anmat.

Esto reflejará una expansión en la oferta privada de productos promoviendo el acceso a tratamientos más eficaces.

En 2006, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el primer medicamento biosimilar en Europa.

Este era el Omnitrope, una versión de la hormona de crecimiento humana.

Esto fue un hito importante, ya que la EMA estableció una guía para evaluar estos productos biológicos complejos, asegurando su calidad, seguridad y eficacia.

La aprobación de Omnitrope abrió el camino para más biosimilares en Europa.

Así aumentó la competencia en el mercado de medicamentos biológicos.

Eso ayudó a reducir los costos y mejorar el acceso a tratamientos.

La EMA logró entonces establecer un marco regulatorio que permitió el crecimiento de la industria de biosimilares en la región.