Diputados aprobó con 241 votos un sistema de trazabilidad para medicamentos de alto riesgo bajo la ANMAT
El proyecto prevé registros digitales hasta la administración al paciente, notificaciones en 24 horas y bloqueo preventivo de lotes sospechosos en hasta seis horas. La iniciativa responde a la tragedia del fentanilo contaminado.
La Cámara de Diputados aprobó un proyecto para reforzar el seguimiento de medicamentos de alto riesgo y acelerar la respuesta ante sospechas de contaminación o eventos adversos graves. La propuesta establece controles digitales desde las materias primas hasta la administración al paciente y crea un sistema nacional de alertas bajo la órbita de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
La votación reunió 241 apoyos, un voto negativo de Marcela Pagano y cinco abstenciones, correspondientes al Frente de Izquierda y a Mónica Frade, de la Coalición Cívica. El texto aprobado en la Cámara baja constituye una respuesta a la crisis iniciada en abril de 2025, cuando el fentanilo contaminado de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo causó al menos 90 muertes y afectó a otras 44 personas.
Qué aprobó Diputados y a quiénes alcanza
La iniciativa establece la trazabilidad obligatoria y en tiempo real de los medicamentos inyectables parenterales —entre ellos, intravenosos, intramusculares e intratecales— y de sus materias primas.
El esquema exige un registro digital en cada etapa de importación, producción y distribución. El seguimiento debe llegar hasta la administración efectiva del fármaco, vinculada con el identificador clínico del paciente dentro del establecimiento hospitalario.
También contempla obligaciones para instituciones sanitarias públicas y privadas. El proyecto busca establecer la notificación inmediata del uso de medicamentos de alto riesgo, los brotes infecciosos intrahospitalarios y los eventos adversos graves que puedan comprometer la salud pública.
La aprobación informada corresponde a la Cámara de Diputados: las disposiciones descriptas forman parte del proyecto y no deben interpretarse como obligaciones ya vigentes por esa sola votación.
Alertas en 24 horas y bloqueo de lotes en hasta seis horas
El texto crea un Protocolo de Eventos Críticos de Salud que se activa ante sospechas de contaminación o eventos adversos. En esas situaciones, exige notificar simultáneamente a las autoridades nacionales, provinciales y a la ANMAT dentro de las 24 horas.
Además, propone el Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud, denominado SNATECS, de carácter obligatorio y digital. Bajo la órbita de la ANMAT, el mecanismo permitirá emitir avisos nacionales y proceder al bloqueo preventivo de lotes sospechosos en un máximo de seis horas.
La aplicación prevista es federal, articulada mediante el Consejo Federal de Salud (COFESA) y con alcance a todas las jurisdicciones. El diseño combina así el registro de la cadena del medicamento con una respuesta coordinada ante riesgos sanitarios.
El antecedente del fentanilo contaminado
Tras la tragedia sanitaria, Diputados creó por unanimidad una Comisión Especial Investigadora. Su informe final recomendó reforzar la trazabilidad de los medicamentos críticos.
La principal autora del proyecto es Silvana Giudici, de La Libertad Avanza. El texto aprobado también sintetiza aportes de Pablo Juliano, de Provincias Unidas, y Victoria Tolosa Paz, de Unión por la Patria.
“Esta ley refleja las voces, el dolor y los reclamos de sus familiares. Incorpora la trazabilidad de toda la cadena, desde los ingredientes farmacéuticos hasta el paciente, un sistema de alerta sanitaria inmediata y los recursos necesarios para que la ANMAT pueda ejercer sus controles”, sostuvo Tolosa Paz durante el debate.
Giudici, por su parte, destacó medidas adoptadas por la autoridad regulatoria. Según señaló, la ANMAT inhibió a 22 laboratorios, dio de baja a 193 firmas y actualizó la normativa sobre ingredientes farmacéuticos activos.
Sanciones y consecuencias para laboratorios y servicios de salud
El proyecto incorpora un régimen especial para infracciones graves, como la falsedad u omisión de datos de trazabilidad y el incumplimiento de las órdenes de inmovilización. Las sanciones previstas incluyen multas elevadas, suspensiones, clausuras definitivas y decomiso.
Giudici afirmó que el acuerdo legislativo también busca elevar las multas y destinar esos recursos a la ANMAT. “El proyecto que terminamos consensuando no solo mejora la trazabilidad de los medicamentos riesgosos, sino también aumenta las multas que eran irrisorias para llevarlas a más de 192 millones”, expresó.
Para los actores de la cadena farmacéutica y los establecimientos asistenciales, la propuesta vincula el registro de cada medicamento con la identificación de su administración y la obligación de comunicar eventos críticos. Ese es el cambio central que impulsa Diputados: integrar la información de producción, distribución y uso hospitalario para facilitar la detección de riesgos y la inmovilización de lotes sospechosos.
