
Boehringer logró aprobación de la EMA para ampliar Ofev a enfermedades pulmonares en niños y adolescentes
- Redacción
- 14 enero, 2025
- Gobierno, I+D, Medicina
- Boehringer Ingelheim, EMA, enfermedades pulmonares, Martin Beck, nintedanib, Ofev, Portada
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Boehringer Ingelheim obtuvo de la EMA una recomendación positiva para ampliar la aprobación del fármaco Ofev (nintedanib).
Esta ampliación es para niños y adolescentes con enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes progresivas (EPI).
Esta recomendación se produce después de que el medicamento no obtuviera la misma aprobación en los Estados Unidos a principios de este año.
Lo que marca un avance significativo para el tratamiento de estas raras afecciones pulmonares en la población pediátrica.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA propuso que Ofev se utilice en niños y adolescentes de entre 6 y 17.
Para tratar las EPI fibrosantes progresivas clínicamente significativas.
Así como la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (ES-EPI) en pacientes de seis años o más.
Este sería el primer tratamiento aprobado en Europa para estas enfermedades pulmonares raras en niños.
Lo que podría transformar el panorama terapéutico para los pacientes más jóvenes.
La recomendación de la EMA que Boehringer obtuvo, se basa en los resultados de un ensayo clínico pediátrico de pequeña escala.
En combinación con datos extrapolados de estudios realizados en adultos.
El ensayo de fase III, conocido como InPedILD, mostró que un régimen de dosificación basado en el peso de los niños resultó en una exposición al fármaco comparable a la observada en pacientes adultos.
El perfil de seguridad del medicamento fue similar al de los adultos.
Pero se subrayaron los posibles efectos a largo plazo en el crecimiento y desarrollo dental.
Aspectos que son particularmente relevantes en los pacientes pediátricos.
El medicamento, que desarrolló por Boehringer, actúa bloqueando las tirosina quinasas.
Son enzimas que intervienen en la formación de tejido cicatricial en los pulmones.
Este mecanismo de acción ayuda a reducir la fibrosis pulmonar, lo que ralentiza el deterioro de la función pulmonar en personas con EPI.
“La recomendación del CHMP es un paso importante en nuestro compromiso de abordar las necesidades no satisfechas de todos los afectados por la fibrosis pulmonar».
Así lo indicó Martin Beck, director del área terapéutica de inflamación en Boehringer Ingelheim.
Con esta recomendación, la farmacéutica alemana refuerza su compromiso con los pacientes más jóvenes que luchan contra estas complejas enfermedades respiratorias.
Ofev ya se aprobó en Europa para el tratamiento de EPI fibrosantes crónicas en adultos.
Pero la aprobación pediátrica que ahora obtuvo Boehringer es un paso crucial para atender a una población que, debido a la complejidad de las enfermedades y las dificultades en la dosificación pediátrica, estuvo históricamente excluida de ensayos clínicos.
El CHMP también señaló que la decisión final sobre la ampliación de la indicación de Ofev dependerá de la Comisión Europea.
Dado que las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes afectan a menos de cinco niños por millón en la Unión Europea.
Esta ampliación de la aprobación ofrecería una nueva esperanza para los niños y adolescentes que padecen enfermedades pulmonares raras y progresivas.
Para los cuales no existen opciones terapéuticas aprobadas hasta la fecha.
A pesar de la recomendación positiva de la EMA, el uso de Ofev en pacientes pediátricos requerirá un control cercano.
Debido a los posibles efectos secundarios, que incluyen problemas hepáticos, sangrados y efectos gastrointestinales.
Los especialistas deberán tomar decisiones terapéuticas de forma multidisciplinaria.
Y también deberán realizar exámenes periódicos para evaluar el crecimiento y la salud dental de los pacientes.
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