ANMAT baja certificados y cancela registros de productos médicos por falta de Director Técnico
La Disposición Nº 4398/26 afecta a ocho empresas y alcanza también a productos con registros vigentes, tras no regularizar la designación de un profesional universitario registrado dentro de los plazos exigidos.
ANMAT dispuso la baja de los Certificados de Inscripción de Establecimiento y de Buenas Prácticas de Fabricación de ocho firmas y, en paralelo, canceló registros vigentes de productos médicos asociados a esas compañías. La medida, formalizada mediante la Disposición Nº 4398/26, responde a un incumplimiento regulatorio central: las empresas no designaron un nuevo Director Técnico, requisito indispensable para sostener sus habilitaciones y continuar operando bajo el marco sanitario vigente.
La decisión impacta sobre PMX S.A., CONTINENTAL BUSINESS S.A., MAGADAN WALTER DANIEL ANSELMO, VCTHOR IMPLANTES S.R.L., AWAY CUSTOM BROCKERS S.R.L., OFTAKAME S.R.L., VASCULART S.A., ALPHATEC BUENOS AIRES S.R.L. y SUMINISTROS MÉDICOS LAFEMME ARGENTINA S.A. En todos los casos, ANMAT había intimado previamente a regularizar la situación, pero las firmas no cumplieron dentro de los plazos establecidos.
Qué decidió el regulador y a quién afecta
La Disposición Nº 4398/26 ordena la baja de los certificados de establecimiento y de buenas prácticas de fabricación de las empresas mencionadas. Además, la medida alcanza a los productos médicos con registros vigentes vinculados a esas firmas, cuyos certificados de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica también fueron cancelados.
El alcance es amplio y no se limita a una sola línea de negocio. Abarca establecimientos y productos que operan en el país bajo habilitaciones formales, por lo que su impacto se extiende a actividades de fabricación, importación y comercialización de tecnología médica.
Motivos de la medida y antecedentes
Según ANMAT, la causa de fondo fue la falta de designación de un nuevo Director Técnico por parte de las empresas intimadas. La normativa vigente establece que estas actividades solo pueden desarrollarse en establecimientos habilitados y bajo la dirección técnica de un profesional universitario debidamente registrado.
El organismo aclaró que el incumplimiento de ese requisito implica la cancelación de las autorizaciones otorgadas. En ese marco, la medida no surge como una sanción aislada sino como la consecuencia directa de no haber regularizado una condición esencial para la validez de la habilitación sanitaria.
Consecuencias para la industria y los servicios de salud
La resolución vuelve a poner en primer plano la centralidad de la dirección técnica en el sector de productos médicos, un punto clave para sostener trazabilidad, control y supervisión sobre la cadena de fabricación y comercialización. Para la industria, el mensaje regulatorio es claro: sin un responsable técnico registrado, la continuidad operativa queda comprometida.
ANMAT informó además que, aunque la disposición agota la vía administrativa, las firmas alcanzadas podrán presentar los recursos administrativos o la acción judicial que corresponda dentro de los plazos previstos por la Ley Nacional de Procedimientos Administrativos Nº 19.549 y su reglamentación.
Mientras tanto, el organismo sostiene que la medida busca garantizar que los establecimientos y productos médicos que operan en el país cumplan con las condiciones de habilitación, control y supervisión técnica exigidas por la normativa sanitaria vigente.
