Novo Nordisk: semaglutida redujo la obesidad en 40,4% de niños tras 68 semanas
El ensayo de fase avanzada STEP Young mostró que el 40,4% de los pacientes de 6 a menos de 12 años tratados con semaglutida dejó de ser clasificado con obesidad, junto con cambios de alimentación y actividad física.
Novo Nordisk informó resultados positivos de STEP Young, un ensayo clínico de fase avanzada que evaluó semaglutida —principio activo del medicamento para la pérdida de peso Wegovy— en niños de entre 6 y menos de 12 años con obesidad. A las 68 semanas, el 40,4% de los pacientes tratados con semaglutida ya no era clasificado como persona con obesidad, bajo el supuesto de adherencia completa al tratamiento.
El estudio comparó semaglutida subcutánea de administración semanal con placebo y alcanzó su objetivo primario: demostrar una reducción superior del índice de masa corporal (IMC) en la semana 68 para el grupo que recibió el fármaco. Todos los niños incorporados al ensayo recibieron modificaciones de estilo de vida, incluida una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.
Diseño del estudio y población incluida
STEP Young evaluó la administración subcutánea semanal de semaglutida en una población pediátrica de 6 a menos de 12 años. Novo Nordisk no detalló en el texto fuente el número total de participantes, las dosis evaluadas ni los criterios utilizados para definir la clasificación de obesidad.
La totalidad de los pacientes fue acompañada con intervenciones no farmacológicas durante el ensayo. El programa incluyó recomendaciones de alimentación con reducción calórica y una mayor práctica de actividad física, por lo que los resultados comunicados corresponden a una estrategia que combinó tratamiento médico y cambios de hábitos.
La compañía aclaró que el 40,4% de los niños tratados dejó de ser clasificado con obesidad tras 68 semanas, asumiendo una adherencia total al tratamiento. El resultado se presenta en un escenario donde la semaglutida se evaluó como complemento de la intervención sobre el estilo de vida.
Resultados de eficacia y seguridad
El punto final primario del estudio fue la reducción del IMC en la semana 68. Novo Nordisk señaló que el grupo tratado con semaglutida alcanzó una disminución superior frente al grupo placebo.
Además del cambio en el IMC, la compañía comunicó que la seguridad y tolerabilidad general de semaglutida fueron consistentes con las observadas previamente en ensayos clínicos realizados en adultos y adolescentes.
“Estamos alentados por los resultados positivos de STEP Young y por el potencial de la semaglutida para ayudar a los niños que viven con obesidad y necesitan tratamiento médico, junto con cambios en el estilo de vida, a manejar mejor su obesidad”, afirmó Martin Holst Lange, director científico de Novo Nordisk.
El texto no informó eventos adversos específicos, tasas de discontinuación ni resultados desagregados de seguridad. Tampoco indicó una decisión regulatoria vinculada con el uso de Wegovy o semaglutida en niños menores de 12 años.
Prescripción pediátrica y contexto regulatorio
Los datos se conocen en un contexto de crecimiento de las prescripciones de medicamentos GLP-1 para la pérdida de peso entre niños menores de 12 años en Estados Unidos. Según un estudio publicado el viernes anterior, esas recetas aumentaron más de 300 veces desde 2019.
Sin embargo, los medicamentos GLP-1 utilizados para bajar de peso no están aprobados para ese grupo etario. Por eso, los resultados de STEP Young aportan evidencia clínica sobre el potencial de semaglutida en una población pediátrica menor, pero no modifican por sí mismos el estatus regulatorio de estos tratamientos.
Para la industria farmacéutica y los sistemas de salud, el estudio amplía la investigación sobre terapias para obesidad en la niñez, un segmento en el que el uso médico de medicamentos GLP-1 sigue desarrollándose mientras las autorizaciones regulatorias no alcanzan a los menores de 12 años.
