Lilly suma más datos positivos de retatrutide y apunta a la FDA en 2027
Dos estudios de fase 3 mostraron pérdidas de peso de 22,6% y 20,8% con las dosis más altas, en una terapia triple agonista que Lilly planea llevar a la FDA en el primer trimestre de 2027.
Eli Lilly informó nuevos resultados favorables de retatrutide, su medicamento experimental para obesidad, y reforzó su apuesta por un activo que ya venía generando altas expectativas en el mercado cardiometabólico. La compañía dijo que dos ensayos de fase 3 arrojaron resultados positivos y que planea presentar una solicitud de licencia biológica ante la FDA en el primer trimestre de 2027.
Retatrutide está diseñado para actuar sobre tres hormonas metabólicas: GLP-1, GIP y glucagón. Ese perfil lo diferencia de Zepbound, el inyectable de Lilly que actúa sobre GLP-1 y GIP, y de Wegovy, de Novo Nordisk, que apunta solo a GLP-1. La nueva lectura de datos fortalece la posición del producto dentro de la cartera cardiometabólica de la empresa, aunque analistas creen que el mercado ya había descontado buena parte del potencial.
Diseño del estudio y población incluida
Uno de los ensayos siguió durante 80 semanas a adultos con obesidad severa y enfermedad cardíaca establecida. En ese grupo, la dosis más alta de retatrutide logró una pérdida de peso promedio de 22,6%.
El segundo estudio también duró 80 semanas y evaluó a pacientes con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2. Allí, la dosis más alta produjo una reducción media del peso corporal de 20,8% y una baja de 1,6 puntos en A1C.
Resultados de eficacia y seguridad
Lilly señaló que los eventos cardiovasculares mayores ocurrieron con menos frecuencia de lo esperado en ambos grupos, tratamiento y placebo. Sin embargo, cuando se observaron solo los tres eventos más graves —infarto, accidente cerebrovascular y muerte—, los pacientes tratados con retatrutide mostraron un riesgo 12% más alto que el grupo placebo.
Los analistas de BMO Capital dijeron que la base de datos cardiovascular sigue siendo limitada y que eso dificulta interpretar el desequilibrio observado. Aun así, señalaron que la tendencia favorable entre los pacientes que permanecieron en tratamiento resulta alentadora.
En ambos estudios, los efectos adversos más comunes fueron náuseas y diarrea. Lilly ya había comunicado previamente que, en otro ensayo de 80 semanas, pacientes con obesidad pero sin diabetes perdieron en promedio 28,3% de su peso.
Qué significa para el negocio
Citi consideró que los resultados ya no sorprenden tanto por la presencia de datos previos, pero sostienen el perfil de retatrutide como una de las apuestas más fuertes de Lilly dentro del mercado cardiometabólico. La acción de la compañía cayó cerca de 1% en el premarket tras el anuncio.
Kenneth Custer, vicepresidente ejecutivo de Lilly, dijo que “a través de cinco estudios positivos de fase 3, retatrutide ha mostrado una eficacia potente, y creemos que podría ser una herramienta importante en el futuro para el manejo de la salud cardiometabólica”. La firma adelantó además que publicará los resultados completos de estos estudios en revistas médicas más adelante.
Próximos pasos regulatorios
El plan de Lilly es presentar una solicitud de licencia biológica ante la FDA en el primer trimestre de 2027. Ese cronograma marca el paso siguiente para una molécula que viene sumando señales positivas en obesidad, diabetes y otras áreas vinculadas, como osteoartritis de rodilla y apnea obstructiva del sueño.
Con estos datos, retatrutide se consolida como uno de los desarrollos más observados de la industria farmacéutica en obesidad y salud cardiometabólica, en un mercado donde cada nueva lectura clínica puede redefinir tanto la competencia como las expectativas regulatorias.
