La farmacéutica francesa Sanofi se comprometió a reconocer públicamente que ambos productos cuentan con la misma recomendación oficial para adultos mayores y a dejar de sugerir que su vacuna es más segura o eficaz, en un mercado donde las sanciones por prácticas anticompetitivas pueden llegar al 10% de la facturación anual global.

Qué investiga Bruselas y por qué apunta a Sanofi

La investigación formal de la Comisión se abrió hace dos semanas, tras sospechas de que Sanofi habría impulsado una campaña de comunicación “engañosa” para “desprestigiar” Fluad -de Seqirus– en favor de Efluelda, en el segmento de vacunas antigripales reforzadas para personas mayores en Francia y Alemania.

Según los reguladores, este tipo de comportamiento “podría haber restringido la competencia” en esos mercados, donde Sanofi es considerada dominante en vacunas antigripales mejoradas.

En los últimos años, la Comisión Europea ha impuesto multas significativas a laboratorios acusados de desacreditar a competidores, con sanciones que pueden alcanzar “hasta el 10% de la facturación anual global de una compañía”, según el marco vigente de política de competencia. Ante ese riesgo, Sanofi ha optado por una vía de compromisos voluntarios para evitar una resolución sancionatoria.

El compromiso de Sanofi: reconocer equivalencia y frenar mensajes negativos

Para atender las preocupaciones de Bruselas, Sanofi propuso publicar durante dos años una declaración en sus sitios web de Francia y Alemania en la que explicite que los grupos técnicos nacionales de inmunización de ambos países han evaluado Fluad y Efluelda y “los recomiendan por igual para las personas mayores”.

Estos National Immunisation Technical Advisory Groups (NITAGs) son comités de expertos que asesoran a los gobiernos sobre qué vacunas usar en cada grupo etario y que, en este caso, otorgan a ambos productos un estatus de recomendación equivalente.

Además, la empresa se compromete a “abstenerse de retratar a Fluad de manera negativa”, dejando de sugerir que Efluelda es más segura o más eficaz, y a no “caracterizar erróneamente los estudios científicos” que involucren a la vacuna de CSL Seqirus.

El paquete de compromisos tendría vigencia hasta marzo de 2030 si la Comisión acepta la propuesta, que ahora fue enviada a terceros (incluidos competidores y asociaciones médicas) para que presenten comentarios hasta el 21 de agosto antes de que Bruselas tome una decisión definitiva.

La posición de Sanofi: cooperación sin admitir infracción

En su respuesta pública, Sanofi afirmó que está “cumpliendo con la Comisión para llevar los procedimientos a una conclusión rápida”. La empresa subrayó, no obstante, que “la presentación de compromisos no implica ningún hallazgo de infracción”, y añadió: “Sanofi sigue confiada en que ha actuado, y continúa actuando, en pleno cumplimiento de todas las leyes y regulaciones aplicables, incluida la legislación de competencia”.

La compañía busca así mantener su reputación de cumplimiento mientras evita una batalla jurídica más prolongada. Si la Comisión acepta los compromisos, el caso se cerraría mediante una decisión de compromisos, sin declaración formal de infracción, aunque cualquier violación futura de esos términos podría reabrir el expediente y derivar en multas.

Un mercado de vacunas para mayores bajo lupa competitiva y regulatoria

El segmento de vacunas antigripales reforzadas para adultos mayores —que incluye formulaciones adyuvadas como Fluad y de alta dosis como Efluelda— se ha convertido en un nicho de alto valor clínico y económico, con evidencia de superior protección frente a la gripe en mayores de 65 años respecto de las vacunas estándar.

En ese contexto, la competencia entre Sanofi y CSL Seqirus por cuota de mercado en Francia y Alemania se da en paralelo con decisiones técnicas de NITAGs y autoridades sanitarias que evalúan la eficacia, seguridad y costo‑efectividad de cada formulación.pubmed.

Que la Comisión Europea obligue a una farmacéutica de peso como Sanofi a ajustar su discurso comercial y reconocer explícitamente la equivalencia de recomendación entre Fluad y Efluelda marca un precedente relevante: el marketing agresivo en vacunas ya no es sólo un tema de reputación médica, sino también de derecho de competencia, y cualquier estrategia que intente deslegitimar productos rivales en mercados sensibles como el de inmunización de adultos mayores quedará bajo la lupa de los reguladores y de la industria.

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La Comisión Europea abrió este viernes una investigación antitrust formal contra Sanofi, sospechando que la farmacéutica francesa violó las reglas de competencia del bloque mediante una campaña de comunicación que desacredita a la única vacuna rival contra la gripe recomendada para pacientes vulnerables con factores de riesgo.

Qué investiga la Comisión Europea sobre Efluelda y Fluad

El ejecutivo comunitario comunicó que está “preocupado” por la posibilidad de que Sanofi haya llevado a cabo “una campaña de comunicación engañosa” para impulsar las ventas de Efluelda mientras “describía de manera despectiva” a Fluad, el producto competidor desarrollado por CSL Seqirus.

Según la Comisión, el foco está en prácticas de marketing que podrían constituir “disparagement anticompetitivo”, es decir, acciones deliberadas para presentar a la vacuna rival como “inferior” a la propia, contraviniendo incluso recomendaciones nacionales de vacunación en algunos Estados miembros.

La apertura del expediente no implica todavía un hallazgo de infracción, pero sí habilita un análisis en profundidad de materiales de campaña, comunicaciones a profesionales de la salud y posibles impactos sobre la elección de producto en grupos vulnerables, como mayores de 60 años, que son el público objetivo de Efluelda.

¿Cuándo se sospecha que ocurrió la campaña? La Comisión señala que el campaña apuntó principalmente a profesionales de la salud en Alemania y Francia, mercados donde Sanofi tiene una posición dominante.

La investigación formal se abrió ahora, pero viene después de un paso previo clave: la Comisión ya había hecho inspecciones sorpresa en las oficinas de Sanofi en septiembre de 2025, tiempos en los que Paul Hudson era CEO (en la imagen principal) de la compañía (2019 a Abril de 2026). Es decir, el organismo viene siguiendo el caso desde hace al menos nueve meses antes de formalizar la acusación.

Vale dejarlo claro, Hudson ya no es CEO de Sanofi — dejó el cargo apenas dos meses antes de que la Comisión Europea abriera formalmente la investigación (26 de junio de 2026). La actual CEO de Sanofi es la ex ejecutiva de Abbot y Merck, la médica española, Belén Garijo, quién asumió el cargo el 29 de abril de este año.

La respuesta de Sanofi: confianza en el cumplimiento y cooperación plena

Desde la compañía, la reacción fue inmediata. “Sanofi confía en que ha actuado, y sigue actuando, en pleno cumplimiento de todas las leyes y regulaciones aplicables, incluida la legislación de competencia”, sostuvo un vocero en un comunicado. El portavoz subrayó además que “la empresa se toma estos asuntos muy en serio y está cooperando plenamente con la Comisión Europea a lo largo del proceso”.

La farmacéutica ya había reconocido en septiembre de 2025 que estaba bajo escrutinio de Bruselas, después de las inspecciones sorpresa —las llamadas “dawn raids”— en sus oficinas de Francia y Alemania. Aquellos operativos, realizados el 29 de septiembre, apuntaban a posibles prácticas de exclusión de competidores en el segmento de vacunas antigripales estacionales.

Raids en 2025 y un nuevo frente de riesgo regulatorio

La investigación anunciada ahora “sigue a las inspecciones no anunciadas” en las sedes de Sanofi en septiembre de 2025, indicó la Comisión. En aquel momento, el organismo no reveló públicamente el nombre de la empresa, pero Sanofi confirmó luego que sus instalaciones habían sido objeto de esos operativos, centrados en el “espacio de vacunas contra la gripe estacional”.

Bruselas remarcó que no hay un plazo legal para la conclusión de la pesquisa y que la apertura de un procedimiento formal “no prejuzga el resultado”. Si al final del proceso se confirmaran prácticas de abuso de posición dominante mediante campañas de marketing engañosas, la Comisión podría imponer sanciones económicas significativas en forma de multas por infracción de las normas antimonopolio.

En un mercado europeo de vacunas antigripales altamente competitivo, donde los laboratorios buscan capturar nichos específicos —como los pacientes mayores, inmunodeprimidos o con comorbilidades— con formulaciones diferenciadas y mensajes dirigidos a profesionales de la salud, el caso Sanofi–Efluelda pone bajo la lupa la frontera entre la promoción científica legítima y el uso de campañas comparativas que pueden distorsionar la competencia.

El resultado de esta investigación será seguido de cerca por la industria, tanto por su potencial impacto económico en Sanofi como por el precedente que pueda sentar para futuras estrategias de marketing en el segmento de vacunas de alto valor.

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La carrera por modificar el curso de la diabetes tipo 1 suma un nuevo capítulo, esta vez apuntando a chicos y adolescentes que ya debutaron con la enfermedad.

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informó que aprobó el uso ampliado de Tzield (teplizumab), de Sanofi, en pacientes pediátricos de entre 8 y 17 años con diagnóstico reciente de estadio 3 de diabetes tipo 1, una fase en la que el páncreas produce muy poca o nada de insulina y los síntomas —como poliuria, sed excesiva y fatiga— ya están presentes.

La nueva indicación se suma a la aprobación original de 2022, cuando Tzield fue autorizado para retrasar la progresión de la diabetes tipo 1 del estadio 2 al 3 en pacientes de 8 años o más, y a la extensión de abril de este año, que habilitó su uso para demorar el paso a estadio 3 en niños desde 1 año de edad.

Qué cambia con la nueva aprobación para estadio 3

Hasta ahora, el foco de Tzield estaba en personas con diabetes tipo 1 en estadio 2, es decir, con autoinmunidad ya activa pero sin síntomas clínicos manifiestos.

La última expansión de la etiqueta va un paso más allá: permite usar el fármaco en “niños de 8 a 17 años que fueron recientemente diagnosticados con estadio 3 de la condición”, con la meta de “retrasar la pérdida de la producción de insulina propia del organismo”.

La diabetes tipo 1 es una enfermedad crónica en la que el sistema inmune destruye las células beta del páncreas.
En estadio 3, los pacientes suelen requerir terapia con insulina para controlar síntomas como la necesidad de orinar con frecuencia, la sed intensa y el cansancio marcado. Tzield actúa “dirigiéndose a la respuesta inmune que daña las células productoras de insulina en el páncreas”, lo que ayuda a “preservar por más tiempo la producción de insulina propia del cuerpo”.

La aprobación se basó en un estudio que incluyó a 328 niños y adolescentes diagnosticados en las seis semanas previas.
“Los pacientes que recibieron el fármaco tuvieron un menor descenso de la función de las células productoras de insulina que aquellos que recibieron placebo tras aproximadamente 18 meses”, señaló la FDA al comunicar la decisión.

Cómo ha ido ampliando la FDA el alcance de Tzield

La trayectoria regulatoria de Tzield muestra un cambio de paradigma en el manejo de la diabetes tipo 1, con foco en etapas cada vez más tempranas.

En 2022, la FDA aprobó por primera vez el medicamento “para retrasar la progresión de la diabetes tipo 1 del estadio 2 al estadio 3 en pacientes de 8 años o más”, convirtiéndolo en la primera terapia con capacidad de modificar el curso de la enfermedad en personas aún sin síntomas.

En abril, el organismo amplió esa indicación y autorizó el uso de Tzield “para retrasar el avance a estadio 3 en pacientes desde un año de edad” con estadio 2 de la enfermedad, es decir, niños muy pequeños con autoinmunidad ya demostrada.
Con la decisión de este viernes, la FDA completa el círculo y abre la puerta a aplicar el mismo enfoque inmunomodulador también en quienes ya tuvieron su debut clínico, procurando conservar la función residual del páncreas por más tiempo.

Eficacia y una advertencia en caja negra por seguridad

Aunque los datos de eficacia son alentadores en términos de preservación de función beta, Tzield no está exento de riesgos relevantes.
El fármaco se encuentra “bajo escrutinio de la FDA por preocupaciones de seguridad” y su etiqueta incluye una “boxed warning”, la advertencia más prominente que el organismo exige en el rótulo de un medicamento de prescripción.

Según la agencia, se han reportado “casos graves y potencialmente mortales de infecciones virales”, incluyendo reactivaciones de virus de Epstein‑Barr y citomegalovirus, en pacientes tratados con Tzield.

Las personas inmunocomprometidas presentan un riesgo mayor, y muchos de los cuadros serios se observaron en pacientes que continuaron el tratamiento pese a una linfopenia persistente y severa, es decir, una disminución marcada de linfocitos.

La FDA advierte que, antes de iniciar Tzield, los pacientes deben ser testeados para descartar infecciones activas por Epstein‑Barr y citomegalovirus.

Además de las infecciones virales, el fármaco puede causar síndrome de liberación de citoquinas —que suele aparecer en los primeros cinco días de tratamiento—, con síntomas como fiebre, fatiga, dolores musculares y articulares, náuseas y aumento de enzimas hepáticas, así como reacciones alérgicas graves.

Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran vómitos, erupciones cutáneas, aumento de enzimas hepáticas, cefalea y descenso de glóbulos blancos (leucopenia, linfopenia y neutropenia), lo que puede incrementar el riesgo de infecciones.

Un paso más en el mercado de terapias modificadoras de enfermedad en diabetes tipo 1

Con esta ampliación de indicación, Sanofi refuerza la posición de Tzield como primera terapia capaz de modificar el curso de la diabetes tipo 1 tanto en fases presintomáticas (estadio 2) como en estadio 3 recién diagnosticado, un segmento con alto potencial clínico y comercial dentro del mercado de inmunoterapias dirigidas.

En un contexto donde los pagadores y los sistemas de salud analizan el balance entre beneficios a largo plazo y riesgos inmunológicos, la decisión de la FDA de habilitar el uso en niños y adolescentes con estadio 3, manteniendo la advertencia de seguridad más estricta, anticipa un debate intenso sobre selección de pacientes, monitoreo y modelos de cobertura para este tipo de biológicos en la diabetes tipo 1

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La reconfiguración del mapa productivo farmacéutico global tiene hoy un epicentro claro: Estados Unidos.

Aprovechando incentivos regulatorios, acuerdos directos con la Casa Blanca y la presión de nuevos esquemas de aranceles selectivos, los grandes laboratorios están acelerando un giro “U.S.-céntrico” que apunta a asegurar capacidad de manufactura, fortalecer investigación y, al mismo tiempo, ofrecer garantías a inversores y gobiernos sobre el abastecimiento de medicamentos estratégicos.

Entre plantas nuevas, ampliaciones y hubs de I+D, el monto comprometido por compañías como Eli Lilly, Pfizer, Johnson & Johnson, Roche, AstraZeneca, Novartis, Sanofi, Merck, Amgen, AbbVie, Gilead o CSL supera ya los U$S 500.000 millones, con proyectos que se extenderán hasta 2030 y que empiezan a redefinir también las oportunidades para proveedores de biotecnología, dispositivos y servicios de salud.

Pfizer, GSK y el giro negociado con la Casa Blanca

Pfizer selló el 30 de septiembre un acuerdo directo con el presidente Donald Trump para invertir U$S 70.000 millones en investigación y desarrollo y manufactura doméstica en Estados Unidos. A cambio, la compañía obtuvo un período de gracia de tres años en el que sus productos quedan exentos de los aranceles dirigidos específicamente al sector farmacéutico.

Desde Londres, GSK se movió en la misma dirección. La farmacéutica anunció que planea invertir U$S 30.000 millones en I+D y en infraestructura de cadena de suministro en Estados Unidos durante cinco años, un paquete que combina expansión de laboratorios y refuerzo de plantas clave para asegurar stock ante eventuales tensiones comerciales.

Eli Lilly, J&J y la nueva ola de mega‑plantas

Eli Lilly es uno de los jugadores más agresivos en el despliegue de capacidad industrial en suelo norteamericano.
Trump adelantó en enero que la empresa planea construir seis plantas en Estados Unidos.

Lilly ya había comunicado el año pasado que planeaba invertir al menos U$S 27.000 millones para levantar cuatro plantas en el país, con el objetivo de ampliar producción y reforzar las cadenas de suministro médicas. Hasta ahora, la farmacéutica detalló tres de esos proyectos, ubicados en Alabama, Virginia y Texas.

En enero, Lilly informó además que construirá una planta farmacéutica de U$S 3.500 millones en Pensilvania, su cuarto nuevo sitio, como parte del esfuerzo para expandir la producción estadounidense y fortalecer las cadenas de suministro médicas.

Johnson & Johnson también pisa el acelerador. La compañía prevé incrementar en 25% sus inversiones en Estados Unidos, hasta totalizar U$S 55.000 millones en los próximos cuatro años.

Entre los proyectos, planea construir cuatro plantas, incluyendo una en Wilson, Carolina del Norte, y otra en el sitio de manufactura que la japonesa Fujifilm Biotechnologies tiene en Holly Springs, también en Carolina del Norte, en un horizonte de diez años.

En junio, J&J informó que ya invirtió alrededor de U$S 1.000 millones en Jacksonville, Florida, para fortalecer la manufactura estadounidense de su negocio de cuidado ocular. Según la empresa, la nueva instalación estará totalmente operativa en 2028.

Roche, AstraZeneca, Novartis y Sanofi: el músculo europeo se ancla en EE.UU.

Roche comunicó en abril del año pasado que invertirá U$S 50.000 millones en Estados Unidos durante los próximos cinco años. Un mes más tarde, anunció una inversión adicional de U$S 550 millones para expandir su hub de manufactura de diagnóstico en Indianápolis. La expansión abarcará Indiana, Pensilvania, Massachusetts y California, y creará más de 12.000 empleos.

En enero, la suiza indicó que más que duplicará su inversión en la planta de fabricación de medicamentos en Holly Springs, Carolina del Norte, hasta aproximadamente U$S 2.000 millones, desde los más de U$S 700 millones anunciados en mayo de 2025.

AstraZeneca, por su parte, se comprometió a invertir U$S 50.000 millones en manufactura en Estados Unidos para 2030.
El paquete financiará una nueva planta de sustancias farmacológicas en Virginia —su mayor inversión global en un único sitio— y expansiones en Maryland, Massachusetts, California, Indiana y Texas.

La compañía ya inició transferencias tecnológicas y gestiona inventarios en 2025 para minimizar cualquier impacto de aranceles, y sus ejecutivos anticiparon que ese impacto sería “muy de corto plazo”.

Novartis planea desembolsar U$S 23.000 millones para construir y ampliar 10 instalaciones en Estados Unidos en los próximos cinco años. El plan incluye levantar seis nuevas plantas de manufactura y expandir su centro de I+D en San Diego, lo que se espera genere más de 1.000 puestos de trabajo.

Sanofi se sumó con un compromiso de al menos U$S 20.000 millones en Estados Unidos hasta 2030, destinado a reforzar manufactura e investigación. La francesa prevé ampliar su capacidad de producción a través de inversiones directas en sus propias plantas y de alianzas con otros fabricantes domésticos.

Su director financiero, François Roger, señaló en julio que los aranceles potenciales tendrían un impacto limitado en 2025, dado que la compañía ya tiene inventario asegurado en el país.

Merck, Amgen, AbbVie y Gilead: más biológicos, oncología y empleo

Merck también protagoniza un salto de escala. La farmacéutica comenzó la construcción de una planta farmacéutica de U$S 3.000 millones en Virginia, como parte de su inversión superior a U$S 70.000 millones para expandir la manufactura doméstica y la I+D.

Además, invertirá U$S 1.000 millones en una nueva planta en Delaware para fabricar biológicos y el medicamento oncológico Keytruda, con el objetivo de incrementar la producción en Estados Unidos y crear más de 4.500 empleos.
La compañía también inauguró una instalación de U$S 1.000 millones en su sitio de Carolina del Norte en marzo.

En el segmento veterinario, la unidad de salud animal de Merck destinará U$S 895 millones a expandir su centro de manufactura e investigación en Kansas, como parte de una inversión más amplia de U$S 9.000 millones en Estados Unidos hasta 2028. El CEO Robert Davis anticipó en julio que el impacto de los aranceles potenciales en 2025 sería mínimo, y que la firma se mantiene bien posicionada gracias a la gestión de inventarios y al traslado de manufactura a suelo estadounidense.

Amgen, otro peso pesado de la biotecnología, planea invertir U$S 900 millones para expandir su planta biotecnológica de Ohio, lo que llevará su inversión total en ese estado a U$S 1.400 millones y sumará 750 empleos. En diciembre, la compañía comprometió U$S 1.000 millones para construir una segunda planta en Holly Springs, Carolina del Norte.

En septiembre, Amgen informó que invertirá más de U$S 600 millones para levantar un nuevo centro de I+D en su sede de Thousand Oaks, California. La farmacéutica también anunció que destinará U$S 650 millones a expandir la fabricación de medicamentos en su planta de Juncos, Puerto Rico, lo que se espera cree cerca de 750 puestos de trabajo.

Además, invertirá U$S 300 millones adicionales en su red de manufactura en Estados Unidos, ampliando su instalación de biológicos en Puerto Rico y apoyando cientos de empleos de construcción.

AbbVie, con base en Estados Unidos, comunicó en enero que comprometió U$S 100.000 millones en la próxima década para I+D en el país, como parte de un acuerdo de tres años con la administración Trump para reducir los precios de los medicamentos. La compañía cuenta con 11 plantas de manufactura en Estados Unidos y afirmó que está “bastante aislada” del impacto de aranceles este año gracias a acciones de gestión de inventarios.

En febrero, detalló que planea invertir U$S 380 millones para construir dos instalaciones de manufactura en su campus de North Chicago, Illinois, destinadas a apoyar la producción de medicamentos para neurociencia y obesidad.

Gilead Sciences anunció este año U$S 11.000 millones en nuevas inversiones en Estados Unidos para sumar capacidad de manufactura e investigación, elevando su compromiso total a U$S 32.000 millones. En septiembre, la empresa señaló que inició la construcción de un hub de desarrollo y manufactura farmacéutica en su sede de Foster City, California, además de estar desarrollando otros dos sitios.

Biogen, Cipla, Novo Nordisk y CSL: más capacidad para biológicos y terapias complejas

Biogen destinará U$S 2.000 millones adicionales a sus plantas de manufactura en Carolina del Norte, incorporando capacidad para terapias dirigidas al gen y automatización. La compañía cuenta con siete fábricas en ese estado, con una octava prevista para entrar en operación a fines de 2025.

La india Cipla está expandiendo su huella productiva en Estados Unidos con inversiones en capacidad para productos respiratorios complejos en sus instalaciones avanzadas de Fall River, Massachusetts, y Central Islip, Nueva York.

Desde Dinamarca, Novo Nordisk destacó en agosto que su fuerte base de manufactura en Estados Unidos la posiciona bien frente al desafío de los aranceles, y se describió como “muy centrada en Estados Unidos y enfocada en Estados Unidos”, sin detallar montos específicos en este contexto.

La australiana CSL anunció en noviembre que invertirá U$S 1.500 millones en Estados Unidos para producir terapias derivadas de plasma, ampliando su presencia en el país en los próximos cinco años. En marzo, comunicó la expansión de su planta de terapias de plasma en Kankakee, Illinois, que se espera esté operativa en 2031.

En conjunto, este paquete de inversiones abre una nueva etapa para la manufactura y la I+D farmacéutica en Estados Unidos, con impacto directo en empleo calificado, capacidad de producción de biológicos y terapias avanzadas y en la forma en que se configurará la competencia global por contratos, precios y acceso a medicamentos en los principales mercados de salud.

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Sanofi ha logrado consolidar un inicio de año robusto, superando las expectativas del mercado en un momento de transición crítica para su cúpula global. Durante el primer trimestre finalizado el 31 de marzo de 2026, la compañía con sede en París reportó ventas totales por U$S 12.290 millones (€ 10.510 millones), una cifra que se situó por encima de los U$S 11.950 millones (€ 10.220 millones) previstos por el consenso de analistas. Este desempeño financiero positivo se tradujo de inmediato en un crecimiento del 3% en sus acciones durante las primeras operaciones bursátiles.

Sin embargo, detrás de los balances sólidos, la farmacéutica atraviesa una etapa de redefinición estratégica. Los resultados se presentan tras la abrupta salida del ex CEO Paul Hudson en febrero, cuya gestión se vio afectada por la incapacidad de revitalizar la cartera de nuevos medicamentos y una sucesión de actualizaciones decepcionantes en ensayos clínicos. En este escenario, todas las miradas están puestas en Belén Garijo, la experimentada ejecutiva que asumirá el mando hacia fines de este mes con la misión de reducir la dependencia estructural de los productos estrella actuales.

El Director Financiero de Sanofi, François-Xavier Roger, reconoció la importancia de este cambio de mando en una reciente comunicación con la prensa especializada:

«La llegada de Belén será una ocasión… para revisar si queremos expandirnos hacia potencialmente otras áreas terapéuticas. Es cierto que el año pasado tuvimos un cierto número de reveses».

Este giro estratégico busca anticiparse a la expiración de patentes clave a principios de la década de 2030, un factor que mantiene en alerta a los inversores del sector salud y emprendedores del rubro biotecnológico.

El fenómeno Dupixent y el horizonte de los U$S 30.000 millones

El motor indiscutible del crecimiento de Sanofi sigue siendo Dupixent, el tratamiento para el asma y el eczema desarrollado junto a su socio estadounidense Regeneron. Las ventas de este biológico aumentaron aproximadamente un 31% en el trimestre, alcanzando los U$S 4.880 millones (€ 4.170 millones).

A pesar de la entrada de competidores al mercado, la compañía elevó sus proyecciones a largo plazo. Roger señaló que Sanofi ahora espera que Dupixent genere alrededor de U$S 30.000 millones en ventas anuales para el año 2030, superando el pronóstico anterior de U$S 25.000 millones. Esta cifra es notablemente superior a los U$S 27.000 millones que estiman los analistas de mercado para ese mismo periodo.

«Nuestros hallazgos muestran que cuando los pacientes son seleccionados cuidadosamente… pueden tolerar bien la cirugía y experimentar excelentes resultados a largo plazo», comentó Roger respecto a la penetración de tratamientos biológicos, que aún considera baja en sus principales mercados.

No obstante, analistas de Barclays advirtieron que, si bien el éxito de Dupixent es positivo, el mercado preferiría una mayor contribución de activos que proporcionen diversificación y una vida de patente más extensa para mitigar riesgos futuros.

Desafíos en el segmento de vacunas y el impacto regulatorio en EE.UU.

No todos los sectores de la firma mostraron la misma dinámica. La unidad de vacunas reportó ventas por U$S 1.510 millones (€ 1.290 millones), un modesto incremento del 2%. Este resultado fue posible gracias a la adquisición de Dynavax en diciembre pasado por U$S 2.200 millones; sin este aporte, las ventas de vacunas habrían caído un 2% debido a la menor demanda de dosis contra la gripe y el virus sincitial respiratorio (RSV).

De cara al resto de 2026, Sanofi anticipa una ligera disminución en las ventas de esta unidad. Entre los factores determinantes, la empresa citó los cambios en la política de vacunación de Estados Unidos bajo la órbita del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., lo que plantea un escenario de incertidumbre regulatoria para uno de sus mercados más lucrativos.

En términos de rentabilidad operativa, el ingreso operativo comercial del trimestre fue de U$S 3.470 millones (€ 2.970 millones), superando las estimaciones iniciales de U$S 3.330 millones. La firma reafirmó su expectativa de un crecimiento de ventas de un dígito alto para todo el año, apostando a que el liderazgo de Garijo logre equilibrar la balanza entre sus éxitos actuales y la urgencia de innovación en su pipeline.

Este balance trimestral confirma que Sanofi posee la solvencia financiera necesaria para transicionar, aunque la sostenibilidad de su valoración dependerá de su capacidad para transformar el capital generado por sus blockbusters en nuevas terapias disruptivas antes de que finalice la década.

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Roche ha dado un paso decisivo en su estrategia para el segmento de neurociencias al presentar formalmente su fármaco experimental fenebrutinib ante las autoridades regulatorias mundiales.

El anuncio, realizado este miércoles, se basa en los resultados de ensayos de fase tardía que cumplieron con los objetivos de eficacia tanto en esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) como en esclerosis múltiple recurrente (EMR). Sin embargo, el optimismo clínico se ve matizado por la revelación de datos de seguridad que informan el fallecimiento de siete pacientes durante el transcurso de los estudios.

Fenebrutinib, un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), busca posicionarse en un mercado altamente competitivo y de alta complejidad. Según los datos presentados, el fármaco logró superar significativamente los estándares actuales de tratamiento oral. Al compararlo con teriflunomida —medicamento de la firma francesa Sanofi que lleva 13 años en el mercado—, la propuesta de Roche demostró una capacidad notable para extender el periodo libre de recaídas en pacientes con EMR.

El Director Médico de Roche, Levi Garraway, destacó la potencia de la molécula señalando que, en comparación con el tratamiento de Sanofi, el fármaco experimental de Roche más que duplica el tiempo del paciente sin sufrir recaídas.

Pese a este avance en la gestión de la enfermedad, el diferencial en las tasas de mortalidad ha encendido las alarmas de analistas y reguladores: mientras que el fármaco de Sanofi registró una muerte (0,1%) durante los estudios, fenebrutinib reportó siete decesos (0,9%) durante el periodo de estudio y uno adicional con posterioridad.

El desafío de la seguridad: infecciones y toxicidad hepática

La sombra de la seguridad clínica es el principal obstáculo que fenebrutinib deberá sortear en los escritorios de la FDA y la EMA. De las muertes reportadas, el equipo médico de Roche ha comenzado a desglosar las causas para determinar la causalidad directa con el tratamiento.

Al respecto, Levi Garraway aclaró en una entrevista: «Hay un par de casos en los que los investigadores pensaron que las muertes estaban relacionadas con el fármaco del estudio y ambos fueron infecciones». No obstante, el directivo añadió que el patrón del resto de los fallecimientos aún no está claro, aunque fue enfático al descartar vínculos con efectos secundarios hepáticos.

La toxicidad hepática severa, un tema que generó escepticismo previo en el mercado, se mantuvo en niveles similares a los del fármaco competidor de Sanofi. Garraway subrayó que la compañía cree que el perfil general de beneficio-riesgo del fármaco es favorable y, de contar con el aval de las autoridades, esperan su aprobación definitiva.

Proyecciones de mercado y riesgo regulatorio

El impacto financiero de fenebrutinib es significativo para las arcas de la biotecnológica suiza. Analistas de Jefferies habían estimado previamente ventas máximas de alrededor de 3.000 millones de francos suizos (U$S 3.850 millones), aunque en febrero sugirieron que estas expectativas podrían ser demasiado optimistas debido a posibles contratiempos regulatorios.

Por su parte, los analistas de UBS señalaron que, si bien las muertes reportadas representan un riesgo regulatorio real, el perfil de beneficio-riesgo parece razonable bajo una visión integral. Desde la cúpula de Roche, Garraway evitó hacer comentarios sobre las expectativas de ventas, pero aclaró un punto estratégico para la estructura de negocios de la empresa: no esperan que fenebrutinib reemplace a Ocrevus, el medicamento estrella de Roche que ya domina gran parte del segmento de esclerosis múltiple.

Hacia una nueva generación de inhibidores BTK

La apuesta por los inhibidores de la BTK representa la vanguardia tecnológica en el tratamiento de enfermedades autoinmunes, permitiendo una modulación más fina del sistema inmunitario. La decisión de Roche de seguir adelante con la solicitud regulatoria, a pesar de los eventos adversos, demuestra la confianza de la empresa en la superioridad clínica de su molécula.

Si los reguladores priorizan la duplicación del tiempo libre de recaídas sobre los incidentes de seguridad aislados, fenebrutinib podría reconfigurar las opciones terapéuticas para miles de pacientes, alterando el equilibrio de poder en el lucrativo mercado de las terapias neurológicas modificadoras de la enfermedad.

El desenlace de esta presentación regulatoria definirá no solo el futuro comercial de un activo de U$S 3.850 millones, sino también el estándar de tolerancia al riesgo para la próxima generación de terapias biotecnológicas en el sistema de salud global.

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El escenario de la salud global y el mercado farmacéutico atraviesa una transformación sistémica tras el anuncio de acuerdos públicos entre la administración de Donald Trump y 16 de las corporaciones biotecnológicas más influyentes del mundo. La decisión central, que busca eliminar la histórica brecha de costos entre Estados Unidos y el resto de las naciones desarrolladas, obliga a las empresas a adoptar el principio de «nación más favorecida» en su política de precios. A cambio, el gobierno estadounidense otorgará una exención de tres años en los aranceles a la importación de fármacos, un movimiento que redefine la balanza comercial del sector.

Este pacto surge tras una presión directa del Ejecutivo, que en julio pasado envió exigencias formales a 17 líderes de la industria. Hasta la fecha, solo Regeneron permanece fuera del esquema, aunque ha manifestado que prevé anunciar un acuerdo «en un futuro próximo». Para el resto, el compromiso implica no solo la reducción de precios, sino también una inversión de miles de millones de dólares en suelo estadounidense y la venta directa al consumidor mediante TrumpRx.gov, una plataforma gubernamental diseñada para puentear los canales de distribución tradicionales.

El impacto para los pacientes y los sistemas de salud es inmediato y disruptivo. Medicamentos que representan miles de millones en ingresos anuales, especialmente en las áreas de obesidad, diabetes y enfermedades crónicas, verán sus precios de lista reducidos drásticamente, alterando las proyecciones de ingresos de Wall Street y planteando interrogantes sobre la sostenibilidad de la innovación bajo este nuevo esquema de márgenes reducidos.

Obesidad y Diabetes: El desplome de los «Blockbusters»

Uno de los puntos más críticos del acuerdo afecta a los medicamentos con semaglutida, motores actuales del crecimiento de la industria. Novo Nordisk acordó una reducción radical para sus fármacos estrella: Ozempic y Wegovy bajarán de U$S 1.000 y U$S 1.350 mensuales, respectivamente, a tan solo U$S 350 a través de TrumpRx. Asimismo, sus insulinas NovoLog y Tresiba se fijarán en U$S 35 por mes.

Por su parte, Eli Lilly estableció techos de precio para sus tratamientos contra la obesidad:

• Zepbound y Foundayo: No más de U$S 50 al mes para beneficiarios de Medicare.
• Venta directa: El bolígrafo multidosis de Zepbound iniciará en U$S 299, mientras que Foundayo (orforglipron) comenzará en U$S 149.
• Otros tratamientos: La firma ofrecerá Trulicity (diabetes) a U$S 389 y Emgality (migraña) a U$S 299.

Pfizer y AstraZeneca: Descuentos masivos en atención primaria

Pfizer fue una de las primeras en ceder en septiembre, aceptando descuentos que alcanzan hasta el 85%. Tratamientos de alta demanda para la artritis reumatoide (Xeljanz), dermatitis (Eucrisa) y osteoporosis (Duavee) tendrán ahorros promedio del 50%. En una línea similar, AstraZeneca se comprometió en octubre a aplicar reducciones de hasta el 80% en sus fármacos recetados.

Otras empresas han optado por estrategias de donación o gratuidad selectiva. Bristol Myers Squibb anunció que proporcionará su anticoagulante Eliquis de forma gratuita a Medicaid, además de donar más de siete toneladas de su principio activo farmacéutico. Gilead Sciences también reducirá precios en tratamientos críticos para VIH, hepatitis y COVID-19 para beneficiarios estatales.

Especialidades y nuevos lanzamientos bajo control

El acuerdo no solo afecta a los medicamentos existentes, sino que condiciona el futuro de la innovación. Firmas como Novartis, Novo Nordisk y EMD Serono han prometido que todos sus futuros lanzamientos en EE. UU. tendrán precios comparables a los de otros países desarrollados.

En el segmento de fertilidad, EMD Serono aplicará un descuento combinado del 84% en tratamientos como Gonal-f y Ovidrel si se adquieren en conjunto para fertilización in vitro. En tanto, AbbVie expandirá su oferta directa al paciente con productos líderes como Humira y Synthroid.

El modelo de venta directa y el rol de las plataformas

La consolidación de TrumpRx.gov y las plataformas propias (como LillyDirect o los programas de Amgen) marca un cambio de paradigma en la logística farmacéutica. Amgen, por ejemplo, integrará su medicamento para el colesterol Repatha a un precio de U$S 239 y el tratamiento para la artritis Amjevita a U$S 299, con descuentos de hasta el 80% sobre el precio de lista. Sanofi y GSK también reportaron ahorros promedio del 70% y 66% respectivamente en sus carteras respiratorias y cardíacas.

Esta reconfiguración forzada de la industria farmacéutica promete un alivio financiero histórico para el sistema de salud estadounidense, aunque plantea un escenario de incertidumbre sobre el flujo de capitales hacia la investigación y el desarrollo global.

Y en Argentina ¿qué pasa? ¿falta de voluntad política o de seguridad jurídica?

Para que las grandes farmacéuticas firmen un acuerdo de precios a largo plazo en el país, requiere de una previsibilidad que el sistema de salud argentino aún no garantiza. La fragmentación entre el sector público, las obras sociales provinciales y el sistema privado impide que el volumen de compra se utilice como una herramienta de presión efectiva.

«El problema no es solo el precio, sino quién paga y cuándo. Sin una reforma que unifique los fondos de salud, cualquier acuerdo de precios es un parche temporal ante la erosión inflacionaria», comentan analistas del sector.

La industria farmacéutica argentina se encuentra en una encrucijada donde la innovación tecnológica y la salud fiscal del sistema dependen de una negociación que, por ahora, parece estar fuera de la agenda de prioridades compartidas.

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Un acuerdo de licencia global para rovadicitinib

Según informó Sino Biopharmaceutical, su subsidiaria Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group firmó con Sanofi un acuerdo de licencia exclusiva mundial para desarrollar, fabricar y comercializar rovadicitinib. El paquete financiero contempla un pago adelantado de U$S 135 millones, más pagos potenciales por hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales que pueden elevar el total hasta U$S 1.530 millones.

La compañía detalló que “es elegible para recibir pagos por hitos de desarrollo, regulatorios y de ventas por hasta U$S 1.400 millones”, además del upfront. El cierre del acuerdo queda sujeto a las condiciones habituales, incluyendo aprobaciones regulatorias en las distintas jurisdicciones.

En paralelo al anuncio, se destacó que las acciones de Sino Biopharm reaccionaron positivamente en Hong Kong, mientras el mercado interpretó el deal como una validación internacional del activo y una vía rápida de monetización fuera de China, en línea con la estrategia de varias farmacéuticas asiáticas que licencian moléculas innovadoras a grandes grupos europeos y estadounidenses.

Un inhibidor JAK/ROCK oral que apunta a inflamación y fibrosis

Rovadicitinib es un fármaco oral “que apunta simultáneamente a la inflamación y a la cicatrización de los tejidos, dos características clave de las enfermedades que está diseñado para tratar”. Pertenece a la clase de inhibidores JAK/ROCK, que actúan bloqueando enzimas involucradas en ambas vías patológicas.

Desarrollado por Chia Tai Tianqing, el medicamento fue aprobado por la agencia reguladora china (NMPA) en febrero de 2026 para tratar una forma rara de cáncer de la sangre, ligada a trastornos de la médula ósea, y se comercializa localmente bajo la marca Anxu. Se trata del primer inhibidor dual JAK/ROCK en llegar al mercado global para estas indicaciones hematológicas, con datos que muestran beneficios clínicos en respuestas del bazo, síntomas y parámetros de enfermedad frente a comparadores estándar.

El mecanismo de doble bloqueo JAK/STAT y ROCK busca ofrecer una alternativa diferenciada frente a inhibidores JAK “clásicos” como ruxolitinib, especialmente en pacientes que desarrollan resistencia o intolerancia luego de algunos años de tratamiento. Para Sanofi, la molécula encaja en su estrategia de reforzar el portafolio en hematología y en enfermedades inflamatorias de alto valor agregado.

Implicancias para el mercado global y la región

El acuerdo posiciona a Sanofi como socio global de referencia para rovadicitinib fuera de China, con la posibilidad de expandir indicaciones en cáncer hematológico y en patologías como la enfermedad injerto contra huésped crónica (cGVHD) posterior a trasplantes, donde el fármaco ya mostró señales de eficacia en fases tempranas. Para Sino Biopharm, asegura ingresos significativos y regalías escalonadas sobre las ventas netas, a la vez que consolida su perfil como desarrollador de moléculas “first?in?class” con potencial global.

En un contexto donde América Latina y la Argentina enfrentan desafíos crecientes en acceso a terapias innovadoras para cáncer de la sangre, la entrada de un nuevo actor con un mecanismo dual JAK/ROCK y el respaldo comercial de Sanofi podría, a mediano plazo, incrementar la competencia en el segmento de fármacos dirigidos, influir en las negociaciones de precio y reconfigurar el mapa terapéutico de enfermedades hematológicas complejas en la región.

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“Más de lo que puedes imaginar”: un lema global con eco regional

El 28 de febrero se conmemora el Día Mundial de las Enfermedades Raras bajo el lema “Más de lo que puedes imaginar”, una consigna que busca visibilizar desafíos muchas veces invisibles: peregrinajes diagnósticos que duran años, falta de especialistas, tratamientos inaccesibles y familias que deben convertirse en gestoras de su propia red de cuidados.

Según la campaña global, las enfermedades raras pueden ser genéticas, infecciosas, ambientales o incluso cánceres poco frecuentes, y su impacto “va mucho más allá de la salud: atraviesa la educación, el trabajo, la vida familiar, el bienestar mental y la inclusión social”.

Para contextos como el latinoamericano, donde las brechas de cobertura y financiamiento son profundas, el lema también sintetiza otra dimensión: más inequidades de las que se reconoce y más oportunidades de cambio de las que se están aprovechando.?

Representación y datos: por qué la región no puede quedar fuera del mapa

Uno de los ejes que más se repite en la agenda internacional es la necesidad de contar con datos de la vida real que reflejen la diversidad de pacientes y sistemas sanitarios. Monique Nel, asesora médica en Enfermedades Raras de Sanofi en Sudáfrica, lo resume de forma contundente: “Las poblaciones de pacientes pueden ser pequeñas, pero eso hace que cada dato sea todavía más valioso. Construir evidencia lleva tiempo, pero cada hallazgo nos acerca a comprender estas condiciones y las necesidades únicas de los pacientes, lo que nos permite ofrecer una mejor atención”.?

Registros globales de enfermedad, como el Global Gaucher Registry, permiten integrar información de múltiples países y contextos para entender cómo se presentan y evolucionan estas patologías. Sin la participación activa de regiones como América Latina, la foto queda incompleta. “Para mí, la equidad empieza por la representación. Los pacientes no son iguales en todas partes. La genética, el ambiente y los sistemas de salud moldean cómo se presenta y progresa una enfermedad. Si nuestra investigación no refleja la diversidad de las poblaciones a las que servimos, corremos el riesgo de perdernos una parte crítica del panorama”, advierte Nel.

En países como la Argentina, donde se estima que millones de personas viven con enfermedades poco frecuentes, fortalecer registros locales e integrarlos a redes globales es clave para que las realidades de la región influyan en el diseño de ensayos clínicos, guías terapéuticas y decisiones de cobertura.

De la innovación al acceso real: el desafío latinoamericano

Los últimos años trajeron avances significativos en terapias dirigidas, biológicos y tratamientos de reemplazo enzimático para distintas enfermedades raras. Sin embargo, la experiencia regional muestra que la innovación científica solo se traduce en impacto cuando los pacientes pueden llegar y mantenerse en tratamiento.

Las terapias para enfermedades raras suelen ser complejas y altamente especializadas, con costos elevados y cadenas logísticas exigentes. El acceso, entonces, depende de una coordinación fina entre médicos, financiadores públicos y privados, reguladores, industria y organizaciones de pacientes. “El acceso no se trata solo de disponibilidad”, subraya Nel. “También se trata de lo que ocurre después de que comienza el tratamiento: si los pacientes pueden continuar la terapia, sentirse acompañados y navegar su atención con confianza”.?

En América Latina, donde coexisten sistemas fragmentados y fuertes desigualdades territoriales, esto se traduce en retos adicionales: desde la concentración de centros de referencia en grandes capitales hasta demoras en aprobaciones regulatorias, procesos judiciales para conseguir cobertura y falta de programas estructurados de apoyo al paciente.

Políticas públicas, resolución de la OMS y la oportunidad para la región

En 2025, la 78ª Asamblea Mundial de la Salud adoptó por unanimidad la primera resolución específica sobre enfermedades raras, reconociéndolas como “una prioridad de salud global para la equidad y la inclusión”. El texto insta a los Estados a integrar políticas de enfermedades raras en sus planes nacionales de salud, expandir el tamizaje neonatal y el diagnóstico oportuno, y garantizar acceso asequible a medicamentos y tecnologías de apoyo dentro de la cobertura sanitaria universal.?

Para países latinoamericanos —muchos de los cuales avanzan en reformas sanitarias y esquemas de cobertura universal— esto abre una ventana concreta para incorporar a las enfermedades raras en el corazón de la planificación. La experiencia sudafricana, donde Rare Diseases South Africa logró posicionar el tema en la agenda del Ministerio de Salud y apoyar la resolución en la OMS, ofrece un espejo inspirador. “Este es un paso extraordinario hacia el reconocimiento, la equidad y el acceso para las personas que viven con enfermedades raras”, afirmó Kelly du Plessis, CEO de Rare Diseases South Africa, al celebrar la recomendación previa del Consejo Ejecutivo de la OMS.?

En la Argentina y el resto de la región, movimientos similares —con organizaciones de pacientes articuladas, sociedades científicas activas y aliados en la industria y la academia— pueden acelerar la adopción de estrategias nacionales específicas, mejorar el diagnóstico temprano y habilitar modelos de financiamiento innovadores para terapias de alto costo.

Pacientes expertos y alianzas que cambian sistemas

El giro hacia una medicina más centrada en la persona también está redefiniendo el lugar de los pacientes y cuidadores en las decisiones de política, investigación y cobertura. “Los pacientes y cuidadores se convierten en expertos a través de sus propias experiencias de vida”, señala Nel. “Escuchar sus voces es lo que nos permite diseñar mejores sistemas y, en última instancia, ofrecer una mejor atención”.?

En Sudáfrica, Sanofi volvió a asociarse con Rare Diseases South Africa para el Día Mundial de las Enfermedades Raras 2026, enfocándose en campañas de concientización, educación y diálogo entre actores del sistema. “El objetivo ahora es garantizar que los pacientes con enfermedades raras estén plenamente incluidos en esa promesa. La equidad implica políticas que no solo reconozcan las enfermedades raras, sino que las prioricen activamente”, remarcó du Plessis al referirse al derecho constitucional a la salud.

Para América Latina, donde las organizaciones de pacientes han sido motor de cambios legislativos y jurisprudenciales en materia de acceso a medicamentos, profundizar estas alianzas con la industria responsable y los decisores públicos puede acelerar la construcción de redes de centros de referencia, programas de apoyo integral y marcos regulatorios adaptados a la complejidad de las enfermedades raras.

Una agenda de equidad que también interpela a la industria

Desde la perspectiva empresarial, la agenda de equidad en enfermedades raras exige ir más allá del desarrollo de moléculas innovadoras. Sanofi, por ejemplo, destaca que su programa Rare Humanitarian, activo desde 1991, ha brindado tratamientos gratuitos a más de 3.600 personas en más de 100 países, colaborando con gobiernos para sostener el acceso en el tiempo. A la vez, sus registros de pacientes incluyen datos de más de 19.000 personas en 68 países, generando evidencia del mundo real que alimentó más de 100 publicaciones revisadas por pares.?

En un mercado global donde las terapias para enfermedades raras concentran inversión, expectativa social y debates sobre precios, la forma en que compañías multinacionales y actores locales operen en América Latina será determinante para que la región deje de ser un “último destino” y se convierta en un socio estratégico en innovación, acceso y generación de evidencia. En ese equilibrio entre ciencia, sustentabilidad económica y justicia social se juega buena parte del futuro de la industria farmacéutica y biotecnológica en el segmento de enfermedades raras, tanto en la Argentina como en todo el continente.

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La Agencia Europea de Medicamentos recomendó aprobar mCombriax, la vacuna combinada de Moderna contra COVID?19 e influenza, que apunta a convertirse en la primera dosis única para proteger a mayores de 50 años frente a ambas enfermedades en la Unión Europea.

La biotecnológica apuesta a que este producto, junto con su vacuna antigripal de ARNm, impulse de nuevo su crecimiento de ingresos en un contexto de desplome de la demanda de vacunas contra el COVID.

Una sola inyección en lugar de dos: qué aprobó el regulador europeo

Hasta ahora, las campañas de vacunación estacional en Europa y el resto del mundo se organizan en torno a dos aplicaciones diferentes: una para COVID?19 y otra para gripe, actualizadas cada temporada según las variantes en circulación. La recomendación del comité de la EMA abre la puerta a mCombriax como la primera formulación que combina en una sola inyección la protección frente a SARS?CoV?2 y virus de influenza para personas de 50 años o más.

La decisión se apoya en un estudio de 8.000 participantes, en el que quienes recibieron mCombriax “generaron más anticuerpos que quienes recibieron dosis separadas” frente a ambos virus. El ensayo comparó la vacuna combinada con la administración conjunta de Spikevax, el refuerzo COVID de Moderna, más vacunas antigripales tradicionales de GSK y Sanofi.

La EMA también valoró datos de una vacuna antigripal similar basada en ARNm, en la que mCombriax desencadenó una respuesta inmune adecuada, gracias a que contiene ARN mensajero con instrucciones para producir proteínas de algunas cepas de influenza y de SARS?CoV?2.

La recomendación pasará ahora a revisión de la Comisión Europea, que tendrá la última palabra sobre la autorización comercial en la UE. Aún no está claro cuánto tiempo llevará ese trámite.

mCombriax: la apuesta de Moderna para recuperar ingresos

Con la abrupta caída de la demanda global de vacunas COVID en los años posteriores a la pandemia, Moderna necesita nuevos motores para volver a crecer. La compañía “está apostando por la vacuna combinada COVID?gripe y también por una vacuna antigripal basada en ARNm para ayudarla a volver al crecimiento de ingresos”, luego de que el mercado de refuerzos se contrajera de forma significativa.

Las acciones de Moderna han reflejado ese giro de ciclo: los títulos de la biotecnológica “han caído cerca de un 90% desde los máximos de 2021”, un desplome que empuja a la empresa a acelerar su pipeline respiratorio y diversificar más allá del COVID. La firma anticipó que mCombriax “podría estar disponible en determinados mercados de la UE para la temporada 2026?2027” y que espera una disponibilidad más amplia en 2027, cuando se reabran contratos de vacunas a nivel europeo al expirar los acuerdos actuales.

Un mercado interno complicado y la mira puesta en el exterior

Moderna dejó claro que confía en que “los mercados internacionales impulsen el crecimiento de ingresos este año”, en un contexto en el que el mercado doméstico estadounidense se volvió más difícil de navegar. La compañía atribuye parte de esa tensión al impacto del secretario de Salud de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr, a quien describe como “activista antivacunas” y cuya gestión, según la empresa, ha “perturbado el mercado interno”.

En 2024, la biotecnológica retiró su solicitud en Estados Unidos para la vacuna combinada COVID?gripe con el objetivo de esperar datos de eficacia de un ensayo de fase avanzada de su vacuna antigripal. A comienzos de este mes, explicó que estaba esperando orientación de la FDA para volver a presentar la solicitud. Los reguladores estadounidenses inicialmente se negaron a revisar una vacuna antigripal independiente de ARNm de Moderna y “revirtieron su decisión una semana después” de que la compañía enmendara el dossier.

Cómo funciona la combinación y qué falta para su llegada

mCombriax integra en una sola formulación dos componentes de ARNm: uno dirigido a proteínas específicas del SARS?CoV?2 y otro a proteínas de determinadas cepas del virus de la influenza. El objetivo es replicar en una sola dosis el efecto inmunológico de recibir por separado un refuerzo COVID y una vacuna antigripal estacional, con la ventaja logística de reducir visitas y simplificar campañas de vacunación, algo especialmente relevante para sistemas de salud con recursos limitados o geografías extensas, como los de muchos países latinoamericanos.

El dictamen positivo de la EMA no implica una aprobación automática: la Comisión Europea debe “revisar la recomendación y emitir la autorización final” para su comercialización en el bloque. Una vez que esa decisión se concrete, se abrirá la puerta para que reguladores de otras regiones tomen nota de los datos y evalúen, en sus propios marcos regulatorios, la eventual incorporación de una vacuna combinada de ARNm a sus calendarios, con impacto directo sobre la estrategia de invierno de sistemas públicos, privados y sobre los planes de negocio de las farmacéuticas que compiten por el segmento de vacunas respiratorias de alta tecnología.

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