La decisión forma parte de una estrategia de la multinacional para alinear sus recursos a nivel global. Y también reforzar el foco en medicamentos innovadores. En un contexto en el que los márgenes de los fármacos maduros y fuera de patente se redujeron significativamente en China. Debido a las políticas de compras centralizadas del sistema nacional de salud.

La planta de SASS se fundó en 1982 junto con Shanghai Pharmaceuticals Holding y Sinopharm Group. En un momento en que China recién abría su economía a empresas extranjeras, bajo el requisito de constituir joint ventures con compañías estatales.

Con un predio industrial de 58.000 metros cuadrados en Shanghái, la instalación se encargó de la producción de antibióticos, medicamentos cardiovasculares, analgésicos y tratamientos metabólicos. Entre los productos que salieron de la planta se encuentran el antiviral Baraclude para hepatitis y el analgésico Bufferin. También el suplemento vitamínico Theragran, el antihipertensivo Monopril y el antibiótico Velosef, además de otros medicamentos recetados y de venta libre.

Como informó un portavoz de la compañía, la venta de la participación en SASS no afectará el suministro de los productos en China ni la operación de la planta. Y forma parte de una política global que busca combinar capacidades internas con alianzas externas para garantizar confiabilidad y foco regional.

BMS destacó que sigue “firmemente comprometida” con el mercado chino y que su objetivo es acelerar la llegada de terapias innovadoras para un rango más amplio de enfermedades. Mejorando así la accesibilidad de los pacientes. Además, la empresa aseguró que acompañará a los empleados involucrados en una transición “fluida y respetuosa” durante el cambio de propiedad.

Aunque la compañía no reveló al comprador, fuentes del sector señalaron que Hillhouse Capital estaría detrás de la operación. Se trata de uno de los fondos de inversión más influyentes de Asia con antecedentes en biotecnología y farmacéutica.

La decisión de Bristol Myers se enmarca en un proceso más amplio que atraviesan varias multinacionales del sector. En los últimos años, compañías como UCB, Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Takeda y Pfizer también vendieron sus negocios de medicamentos maduros en China. Debido a la baja rentabilidad de estos productos frente al nuevo esquema de compras estatales.

El año pasado, por ejemplo, la belga UCB concretó la venta de su unidad local de neurología y alergias. Incluyendo fármacos como Keppra, Vimpat y Zyrtec. Lo hizo por US$ 680 millones a un consorcio encabezado por CBC Group y Mubadala.

Más de cuatro décadas después de dar el puntapié inicial en la industria farmacéutica conjunta entre China y Estados Unidos, Bristol Myers Squibb cierra un ciclo histórico con la venta de su participación en SASS. Sin embargo, la compañía deja en claro que el movimiento no implica un retiro. Sino un rediseño estratégico para consolidar su presencia en un mercado que se convirtió en uno de los más relevantes del mundo para el desarrollo y la adopción de terapias innovadoras.

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NewCo cuenta con una amplia cartera de productos que incluye tres medicamentos en fase clínica y dos medicamentos en investigación listos para la fase 1. Cada uno dirigido a mecanismos prometedores en enfermedades autoinmunes. De los activos más avanzados en la cartera de NewCo, uno es afimetoran, un inhibidor oral de TLR7/8, potencialmente el mejor de su clase. Actualmente se estudia en un ensayo clínico de fase 2 para el lupus eritematoso sistémico (LES). Y también está BMS-986322, un inhibidor oral de TYK2, que estableció con éxito la prueba de concepto en un ensayo de fase 2 positivo para la psoriasis en placas.

Otros activos licenciados incluyen BMS-986326, una novedosa proteína de fusión IL2, potencialmente la mejor de su clase. Actualmente se estudia en ensayos clínicos de fase 1 para el LES y la dermatitis atópica. Y también BMS-986481 y BMS-986498, dos productos biológicos listos para la fase 1 que se dirigen a las vías IL18 e IL10, respectivamente.

Los activos licenciados a NewCo reflejan la solidez de la innovación científica de BMS. Y prometen abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes con enfermedades autoinmunes. Como parte del acuerdo, BMS conservará una participación accionaria cercana al 20% en NewCo. Y tendrá derecho a regalías e hitos vinculados al éxito de cada activo.

Por su parte, Robert Plenge, vicepresidente ejecutivo y director de investigación de BMS, también formará parte del consejo de administración de NewCo. Esta transacción refleja el cambio estratégico de BMS en la investigación inmunológica para centrarse en activos con el potencial de restablecer el sistema inmunitario y promover la reparación tisular. Esto demuestra aún más la estrategia afinada de la compañía para invertir en áreas donde BMS está mejor posicionada para liderar. A la vez que facilita el desarrollo continuo de medicamentos prometedores.

“Estos activos tienen un potencial significativo, y confiamos en que esta nueva compañía impulsará su desarrollo para garantizar un mayor impacto en los pacientes”. Así lo afirmó Julie Rozenblyum, vicepresidenta sénior de Desarrollo de Negocios de BMS. “La excepcional trayectoria de Bain Capital en la creación de empresas exitosas en el sector de las ciencias de la vida, mediante un desarrollo enfocado y recursos dedicados, la convierte en la empresa ideal para impulsar estos activos y hacer realidad su potencial”.

Por su parte, Daniel Lynch será presidente ejecutivo del Consejo de Administración de la compañía y director ejecutivo interino. Lynch es un destacado líder de la industria biofarmacéutica con décadas de experiencia estratégica, de gestión y operativa en empresas que abarcan diversas etapas de crecimiento. Mientras que Nicholas Downing, Adam Koppel, doctor en medicina y doctorado, y Andrew Kaplan, de Bain Capital, también se unirán al Consejo de Administración de NewCo.

“Nos entusiasma asociarnos con BMS y compartimos su compromiso de mejorar vidas a través de la ciencia”. Aslí lo afirmó Koppel, socio de Bain Capital Life Sciences. “Esperamos colaborar y aprovechar nuestra experiencia en la creación de empresas para desarrollar esta nueva plataforma. Y desarrollar estos activos distintivos con el fin de ofrecer terapias innovadoras y de alta calidad a pacientes con enfermedades autoinmunes”.

“Esta es una oportunidad única para construir una empresa biotecnológica innovadora con una sólida base científica y capacidades de desarrollo diferenciadas”. Esto afirmó por su parte Lynch. “Estoy encantado de poder aprovechar mi trayectoria y experiencia para contribuir al éxito de la empresa en su búsqueda por desarrollar nuevas terapias tan necesarias. Y espero apoyar a BMS y Bain Capital en el desarrollo de las operaciones de la compañía”.

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Frente al escaso conocimiento general sobre las enfermedades hematológicas, Bristol Myers Squibb presentó “La Anemia es la clave”. Una iniciativa que busca educar a la población sobre la importancia de prestar atención a los signos y síntomas de la anemia. Una condición que puede estar asociada a enfermedades más graves como el Síndrome Mielodisplásico (SMD).

Frente al escaso conocimiento general sobre las enfermedades hematológicas, Bristol Myers Squibb presentó “La Anemia es la clave”. Una iniciativa que busca educar a la población sobre la importancia de prestar atención a los signos y síntomas de la anemia. Una condición que puede estar asociada a enfermedades más graves como el Síndrome Mielodisplásico (SMD).

La campaña tiene como objetivos aumentar el conocimiento general sobre la anemia y su impacto físico, emocional y social. Así como visibilizar su relación con enfermedades hematológicas serias como el SMD. Además de promover el diagnóstico temprano a través del reconocimiento de síntomas y motivar a la población a consultar con un profesional de la salud ante signos persistentes.

Es un problema de salud que se produce cuando no se tienen suficientes glóbulos rojos sanos o hemoglobina. Una proteína para transportar oxígeno desde los pulmones a los demás órganos y tejidos del cuerpo.

Puede deberse a varios factores: dieta o absorción inadecuada de nutrientes, infecciones, inflamaciones, afecciones gineco-obstétricas y trastornos hereditarios de los glóbulos rojos. Aunque también puede ser una señal de advertencia para diagnosticar enfermedades hematológicas más graves. Como el Síndrome Mielodisplásico, un tipo de cáncer en la sangre.

Los síntomas más comunes de la anemia son cansancio, debilidad, falta de aire, dolor de cabeza, manos y pies fríos, mareos, piel pálida o amarillenta y latidos irregulares del corazón. #LaAnemiaEsLaClave es un llamado a prestar atención a lo que muchas veces parece un síntoma menor. La campaña alienta a la población a observar su salud, informarse y consultar al médico si presentan algunos de estos síntomas.

Hoy en día, los Síndromes Mielodisplásicos se clasifican como un tipo de cáncer de la sangre. Hay muchos subtipos distintos, algunos leves y otros graves. En cada persona, las células madre crecen y se dividen en la médula ósea para formar todos los tipos de células sanguíneas. Entre ellas, glóbulos rojos (transportan oxígeno), glóbulos blancos (combaten las infecciones) y plaquetas (ayudan a coagular la sangre).

Los Síndromes Mielodisplásicos se presentan cuando la médula ósea (sustancia esponjosa que se encuentra en el centro de los huesos) no funciona adecuadamente. Por tanto, tampoco puede producir células sanguíneas sanas y maduras. Esto, además de anemia, provoca infecciones frecuentes, hematomas o hemorragias sin justificación. Existen diferentes tipos de Síndromes Mielodisplásicos clasificados como de muy bajo, bajo, intermedio, alto y muy alto riesgo.

El Síndrome Mielodisplásico (SMD) afecta con mayor frecuencia a personas mayores de 65 años, y en 8 de cada 10 casos la anemia es el primer signo detectado. Sin embargo, suele atribuirse erróneamente al envejecimiento u otras enfermedades crónicas, lo que retrasa su diagnóstico. A nivel global, la incidencia de SMD en población general, es 4,9 por cada 100.000 personas-año. El Síndrome Mielodisplásico aumenta con la edad y la media de aparición está entre los 70 y 76 años.

“Identificar la anemia y comprender su posible origen es esencial para detectar precozmente afecciones como el SMD. Campañas como La anemia es la clave son fundamentales para empoderar a la comunidad con información clara y accesible”. Así lo señaló Marcela De Riz, jefa del Área de Enfermedades Hematología de BMS.

A través del sitio web de “La Anemia es la clave” se puede acceder a contenidos educativos y recursos dirigidos al público general. Todos en un lenguaje accesible, para ayudar a identificar la anemia y cuándo esta puede ser una señal de alerta para identificar otras enfermedades, como el síndrome mielodisplásico.

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El compuesto se encuentra actualmente en evaluación en un ensayo de fase I patrocinado por la compañía. Los datos iniciales de la primera cohorte de pacientes que se evaluaron con el diagnóstico OncoACP3 resultaron prometedores. Mostrando así una captación tumoral selectiva y un largo tiempo de residencia con una captación mínima en el tejido sano. Las actividades de habilitación de IND para respaldar la solicitud de un estudio terapéutico de Fase I con 225Ac-OncoACP3 están en curso.

“Nos complace iniciar esta nueva colaboración con RayzeBio, líder en el campo de los radiofármacos. Esta alianza se centrará en el desarrollo y la comercialización de OncoACP3 para aplicaciones diagnósticas y terapéuticas en el cáncer de próstata. OncoACP3 es un agente de diana de primera clase con el potencial de convertirse en un tratamiento innovador en este campo. Esta colaboración refleja nuestro compromiso compartido de convertir la innovación científica en soluciones clínicas significativas. Poniendo las terapias con OncoACP3 a disposición de los pacientes que las necesitan”. Así lo afirmó Dario Neri, CEO de Philogen.

Por su parte, Ben Hickey, presidente de RayzeBio, comentó: que “esta colaboración con Philochem refuerza nuestro liderazgo en el sector de los radiofármacos, en rápida evolución. En consonancia con nuestra estrategia de presentar los mejores candidatos a RPT de su clase. OncoACP3, con su prometedor perfil de seguridad inicial, ofrece una entrada diferenciada para Bristol Myers Squibb y RayzeBio en el campo del cáncer de próstata. Consolidando así nuestro liderazgo en el desarrollo de RPT basados ??en actinio. Este acuerdo supone un hito importante para RayzeBio y nuestro objetivo de ofrecer radiofármacos a los pacientes”.

Como indican los términos del acuerdo, Philochem recibirá un pago inicial de US$ 350 millones y hasta US$ 1.000 millones en hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales. La compañía también recibirá regalías de entre un dígito medio y dos dígitos bajos. Pagaderas sobre las ventas netas globales de los agentes terapéuticos y de diagnóstico de OncoACP3.

El cierre de la transacción está sujeto a las aprobaciones regulatorias y otras condiciones de cierre habituales. Las partes prevén que el acuerdo se cierre en el tercer trimestre de 2025. Para Philochem, Centerview Partners actúa como asesor financiero exclusivo y Cooley como asesor legal exclusivo.

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BNT327 de BioNTech es un candidato a anticuerpo biespecífico de nueva generación dirigido a PD-L1 y VEGF-A. Se está evaluando actualmente en múltiples ensayos clínicos en curso con más de 1.000 pacientes hasta la fecha. Incluyendo ensayos globales de fase 3 con potencial de registro que evalúan BNT327 como tratamiento de primera línea en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado. Y también el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Está previsto que un ensayo global de fase 3, que evalúa el candidato en cáncer de mama triple negativo (CMTN), comience a finales de 2025. Los datos preliminares de los ensayos en curso subrayan el potencial de combinar anti-PD-L1 y anti-VEGF-A (dos dianas terapéuticas consolidadas) en una sola molécula. Para ofrecer beneficios clínicos sinérgicos a pacientes con múltiples tipos de tumores.

Como señalan los términos del acuerdo, las compañías desarrollarán y comercializarán conjuntamente BNT327. Incluyendo su desarrollo como monoterapia y en combinación con otros productos. Además, ambas compañías tienen derecho a desarrollar BNT327 de forma independiente en otras indicaciones y combinaciones. Incluyendo combinaciones de BNT327 con activos propios en desarrollo.

“BNT327 tiene el potencial de convertirse en un pilar fundamental en inmunooncología. Trascendiendo los inhibidores de puntos de control de un solo mecanismo y expandiéndose a múltiples indicaciones para tumores sólidos. Nuestra colaboración con BMS busca acelerar y expandir ampliamente el desarrollo de BNT327 para alcanzar su máximo potencial”. Así lo destacó Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.

“Nuestro enfoque sigue siendo impulsar programas pantumorales de alto impacto y estrategias de combinación en oncología. Donde BNT327 complementa nuestros programas de conjugados anticuerpo-fármaco e inmunoterapias basadas en ARNm. Nos dedicamos a ofrecer opciones verdaderamente transformadoras para los pacientes que las necesitan”.

Por su parte, Christopher Boerner, director ejecutivo de Bristol Myers Squibb, afirmó: “Nuestra amplia experiencia y conocimientos en el desarrollo y la distribución de medicamentos inmunooncológicos innovadores coloca a BMS en una posición privilegiada para aprovechar conjuntamente el potencial de BNT327. Un activo con un potencial significativo para transformar el estándar de atención para pacientes con tumores sólidos”.

“La ciencia que sustenta BNT327 y su posición de liderazgo clínico en múltiples tipos de tumores difíciles de tratar refuerzan aún más nuestra búsqueda de nuevos mecanismos y múltiples modalidades en oncología. Y mejoran así nuestra trayectoria de crecimiento. Estamos impresionados por la innovación que BioNTech logró hasta la fecha. Y esperamos colaborar para acelerar los ensayos clínicos existentes y el plazo de comercialización, a la vez que ampliamos el número de posibles indicaciones”.

BMS pagará a BioNTech US$ 1.500 millones en forma inicial y otros US$ 2.000 millones en pagos de aniversario no contingentes hasta 2028. Además, BioNTech podrá recibir hasta US$ 7.600 millones en hitos adicionales de desarrollo, regulatorios y comerciales. BioNTech y BMS compartirán los costos conjuntos de desarrollo y fabricación al 50%, con ciertas excepciones. Asimismo, las ganancias o pérdidas globales se repartirán equitativamente entre BioNTech y BMS.

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La aprobación se basa en los resultados del ensayo CheckMate-77T, que demostró que Opdivo perioperatorio mejoró la supervivencia libre de eventos. En comparación con la quimioterapia neoadyuvante y placebo, seguidos de cirugía y placebo adyuvante.

Opdivo es ahora el único inhibidor de PD-(L)1 aprobado para el tratamiento perioperatorio y solo neoadyuvante del cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en la UE.

“Esta aprobación ofrece otra opción de tratamiento de inmunoterapia perioperatoria para pacientes seleccionados con CPNM resecable en la UE. Lo que ayuda a abordar la necesidad continua de intervenciones que puedan reducir significativamente el riesgo de recurrencia del cáncer después del tratamiento inicial”. Asi lo afirmó Dana Walker, vicepresidenta y directora del programa global de Opdivo en Bristol Myers Squibb.

“Con esta aprobación, Opdivo con quimioterapia seguida de Opdivo adyuvante tiene el potencial de cambiar la evolución de la enfermedad en ciertos pacientes. Al reducir significativamente el riesgo de recurrencia del cáncer y mejorar los resultados a largo plazo en las primeras etapas del tratamiento”.

La decisión se basa en los resultados del estudio CheckMate -77T, que evaluó el régimen perioperatorio de Opdivo neoadyuvante con quimioterapia doble con platino. Seguida de cirugía y Opdivo en monoterapia adyuvante. En comparación con quimioterapia doble con platino neoadyuvante y placebo seguida de cirugía y placebo adyuvante en pacientes adultos con CPNM resecable.

El ensayo cumplió su criterio de valoración principal de supervivencia libre de eventos (SLE). Mostrando así que el riesgo de recurrencia, progresión o muerte de la enfermedad se redujo en un 42% en pacientes tratados en el grupo de Opdivo. En comparación con el grupo de quimioterapia y placebo, tras una mediana de seguimiento de 25,4 meses. Además, después de 24 meses, se observó una SSE en el 65% de los pacientes del grupo de Opdivo. En comparación con el 44 % de los pacientes del grupo de quimioterapia y placebo.

El ensayo también demostró mejoras clínicamente significativas en los criterios de valoración secundarios de eficacia: respuesta patológica completa (pCR) y respuesta patológica mayor (MPR). El beneficio del régimen se demostró en todos los criterios de valoración de eficacia y en todos los sujetos aleatorizados. Asimismo, el perfil de seguridad del régimen perioperatorio fue consistente con estudios previos en CPNM. No se identificaron nuevas señales de seguridad.

Los resultados de la SSE, pCR y MPR del ensayo CheckMate -77T se presentaron por primera vez en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2023. Y se publicaron en The New England Journal of Medicine. Los resultados actualizados se presentaron en el Congreso de la ESMO de 2024. CheckMate -77T está en curso para evaluar el criterio de valoración secundario clave: la supervivencia global (SG).

Esta aprobación de la CE es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Además de las aprobaciones para el cáncer de pulmón, las opciones basadas en Opdivo también se aprobaron para el tratamiento de múltiples tipos de tumores en la UE.

En octubre de 2024, el ensayo CheckMate -77T sirvió de base para la aprobación de Opdivo por parte de la FDA de EEUU. Para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM resecable sin mutaciones conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Ni reordenamientos de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK), para tratamiento neoadyuvante, en combinación con quimioterapia doble con platino. Seguida de Opdivo como agente único como tratamiento adyuvante tras la cirugía.

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer a nivel mundial. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) es uno de los tipos más comunes de cáncer de pulmón. Representando hasta el 84% de los diagnósticos. Los casos no metastásicos representan la mayoría de los diagnósticos de CPNM (aproximadamente el 60%, de los cuales hasta la mitad son resecables). Y se espera que esta proporción aumente con el tiempo gracias a la mejora de los programas de cribado.

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El anuncio se produce mientras Sanofi se prepara para el posible lanzamiento de numerosos medicamentos nuevos. Estos serán de primera clase para diversas indicaciones en los próximos años, con el objetivo de mejorar la salud de innumerables estadounidenses.

Se prevé que el trabajo que Sanofi y los cientos de empresas que apoya en Estados Unidos contribuya a la creación de empleo. Como también a la innovación en numerosas comunidades donde se encuentran Sanofi y sus socios. A la vez que ayudará a mejorar la cadena de suministro estadounidense.

«Los 13.000 empleados de Sanofi en EEUU son pioneros en la investigación y el desarrollo de medicamentos de primera clase en numerosas áreas terapéuticas. Nuestras inversiones previstas en EEUU serán sustanciales y contribuirán a garantizar la producción de medicamentos clave en el país». Así lo indicó Paul Hudson, director ejecutivo de la farmacéutica.

De la inversión total, Sanofi aumentará sustancialmente el gasto en I+D en EEUU para impulsar su investigación científica. La compañía también planea expandir su capacidad de fabricación en EEUU. Tanto mediante inversiones directas en plantas de Sanofi como mediante alianzas con otros fabricantes nacionales. Para garantizar la producción de medicamentos en EEUU. Asimismo, las decisiones de inversión de Sanofi se ajustarán a medida que el entorno externo siga evolucionando. Pero se espera que las inversiones planificadas creen un número significativo de empleos bien remunerados en varios estados en los próximos años.

El anuncio de Sanofi se suma al de otras tres farmacéuticas que en las últimas semanas anunciaron en conjunto inversiones en EEUU por más de US$ 90.000 millones.

La farmacéutica suiza Roche anunció que invertirá US$ 50 000 millones en EEUU durante los próximos cinco años. Estas inversiones refuerzan la ya significativa presencia de Roche con 13 centros de fabricación y 15 de I+D en las divisiones farmacéutica y de diagnóstico. Y se espera que creen más de 12 000 nuevos empleos, incluyendo casi 6.500 en construcción, así como 1.000 en instalaciones nuevas y ampliadas.

Por su parte, el director ejecutivo de Bristol Myers Squibb (BMS), Chris Boerner, anunció una histórica inversión de US$ 40.000 millones en EEUU. Se destinará a actividades de investigación y desarrollo, tecnología y fabricación dentro de los próximos cinco años. Este impulso financiero busca fortalecer la producción de radiofármacos oncológicos. Así como expandir las capacidades de BMS en inteligencia artificial y aprendizaje automático.

Abbott Laboratories anunció un plan para invertir US$ 500 millones para expandir su presencia de fabricación en EEUU. El fabricante de dispositivos médicos modernizará sus instalaciones en Illinois y Texas para expandir sus plantas existentes. Y así impulsar la investigación y el desarrollo de su negocio de transfusiones, que analiza el suministro de sangre estadounidense.

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Boerner se unió así a una creciente lista de líderes del sector biofarmacéutico que hicieron promesas de inversión ante posibles cambios regulatorios. Sin embargo, denunció lo que considera decisiones gubernamentales perjudiciales tanto para la industria como para la salud pública en el país.

“Nos motiva el hecho de que nuestros medicamentos pueden cambiar la vida de los pacientes”, afirmó Boerner. “Pero esa creencia se basa en políticas gubernamentales que fomentan inversiones de alto riesgo y facilitan el acceso. En este momento, nos preocupa considerablemente que algunas posibles políticas que están surgiendo en Washington puedan amenazar la salud de los estadounidenses y la economía estadounidense”.

BMS prevé destinar los US$ 40.000 millones de esta inversión histórica a actividades de investigación y desarrollo, tecnología y fabricación dentro de los próximos cinco años. Este impulso financiero busca fortalecer la producción de radiofármacos oncológicos. Así como expandir las capacidades de BMS en inteligencia artificial y aprendizaje automático.

Sin embargo, Boerner dejó claro que la inversión “no debe interpretarse como un apoyo a los posibles aranceles farmacéuticos” propuestos por el presidente Donald Trump. Las medidas arancelarias forman parte de una política comercial más amplia orientada a revitalizar la manufactura nacional, pero provocaron inquietud en el sector.

En el “Día de la Liberación” Trump excluyó temporalmente los productos farmacéuticos de las sanciones anunciadas. Sin embargo, una investigación en curso de la Sección 232 sugiere que la imposición de tarifas específicas sigue siendo una posibilidad concreta. Analistas del sector advirtieron que los aranceles podrían alcanzar hasta un 25%, lo que afectaría directamente a los costos y al acceso de los pacientes.

Boerner describió el escenario actual como un “dilema existencial para la industria biofarmacéutica estadounidense”. Que representa un “pilar fundamental de la economía” de ese país. Citando datos de PhRMA, subrayó que solo las farmacéuticas en fases clínica y comercial generan unos US$ 117.000 millones anuales en I+D. mientras que emplean a más de 300.000 trabajadores manufactureros.

Pero alertó que  “la preeminencia de Estados Unidos en este campo no es casualidad ni está garantizada”. Según Boerner, el liderazgo actual es el resultado de “políticas intencionadas y estables que conectan al gobierno estadounidense, la academia y el sector privado”.

Frente a este panorama, advirtió sobre la creciente competencia internacional, en especial de China. En 2010, EEUU representaba el 50% de las patentes globales de ciencias de la vida, pero en 2022, esa cifra cayó al 37%. En contraste, China duplicó su participación, pasando del 17% al 42% en ese mismo periodo. “Es evidente que Estados Unidos no tiene el monopolio de la innovación ni del talento”, sentenció Boerner.

Las preocupaciones de BMS no se limitan a los aranceles. Desde el regreso de Trump a la Casa Blanca en enero, su gobierno impulsó iniciativas para reducir drásticamente el personal y el presupuesto de agencias clave como la FDA y los Institutos Nacionales de Salud. Estas decisiones generaron alarma entre expertos y líderes de la industria. Estos prevén efectos negativos sobre el desarrollo de medicamentos, el suministro y el acceso de los pacientes.

“Las políticas que socavan la certeza regulatoria, eliminan la financiación de la investigación médica básica o debilitan la propiedad intelectual dificultan cada vez más, si no imposibilitan  el descubrimiento de los próximos avances”.

Asimismo, hizo un llamado a la comunidad internacional a asumir más responsabilidad. “Si se nivelan las condiciones para la inversión en medicamentos innovadores entre EEUU y otras naciones, BMS con gusto reinvertirá esos ingresos adicionales en EEUU”. Y concluyó: “Ahora no es el momento de dar marcha atrás. Con las políticas adecuadas, podemos fortalecer nuestro liderazgo, garantizar que los estadounidenses tengan acceso asequible a los medicamentos más avanzados. E impulsar los avances científicos para los pacientes de todo el mundo”.

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Quienes acusan a la farmacéutica de retrasar intencionalmente las actividades regulatorias de la terapia CAR T Breyanzi y otros dos tratamientos.

Con el fin de evitar un pago adicional por derechos de valor contingente (CVR).

La nueva demanda contra Bristol Myers Squibb se presentó en el Tribunal de Distrito de los EEUU para el Distrito Sur de Nueva York.

Y se basa en una alegación de que BMS incumplió un acuerdo con los accionistas de Celgene.

Al posponer los hitos regulatorios para evitar pagar US$ 9 por acción.

En 2019, Bristol Myers Squibb adquirió Celgene por US$ 74.000 millones.

Y como parte de la compra, los accionistas de la farmacéutica recibieron CVRs.

Un tipo de derecho que les otorgaba pagos adicionales en función de ciertos logros regulatorios relacionados con el desarrollo de medicamentos.

Breyanzi, un tratamiento contra el cáncer que desarrolló inicialmente por Celgene, es uno de los fármacos vinculados a este acuerdo.

La nueva demanda contra Bristol Myers Squibb la presentó UMB Bank, fiduciario de los accionistas de Celgene.

Y sostiene que BMS retrasó la aprobación de Breyanzi y otros dos fármacos con el propósito de evitar un pago de US$ 6.400 millones en concepto de CVRs.

El retraso en la presentación regulatoria de Breyanzi llevó a que no se cumpliera con un hito crucial para el pago del CVR.

Lo que, como sostienen los demandantes, fue un intento deliberado de BMS por evitar el desembolso económico.

Este no es el primer episodio en la disputa legal entre BMS y los antiguos accionistas de Celgene.

En junio de 2021, UMB Bank presentó una demanda similar.

Acusando a la farmacéutica de retrasar el desarrollo de Breyanzi en 36 días para eludir el pago de los US$ 6.400 millones.

Sin embargo, en agosto de este año, un juez federal de Nueva York falló a favor de BMS.

Argumentando que UMB Bank no tenía la legitimidad necesaria para presentar la demanda.

Debido a que no estaba adecuadamente designado como fiduciario de los accionistas.

Este fallo puso en pausa el proceso legal, pero no detuvo la disputa.

El 30 de setiembre, otro juez, Jesse Furman, dictaminó que el banco UMB nunca fue debidamente nombrado como fiduciario para los accionistas de Celgene.

Lo que desechó otra demanda similar.

A pesar de estos reveses legales, UMB volvió a presentar la demanda en esta ocasión.

Afirmando que corrigió las deficiencias de los jueces, lo que le otorga derecho para continuar con el proceso.

El litigio refleja una tensión subyacente sobre el cumplimiento de los términos acordados en la adquisición de Celgene.

Y la disputa sobre el cumplimiento de los hitos regulatorios podría tener un impacto financiero considerable.

En su informe financiero del segundo trimestre de 2024, Bristol Myers Squibb obtuvo una serie de victorias en otras demandas relacionadas con los CVRs.

Con tribunales en Nueva York y Nueva Jersey desestimando otras quejas similares.

Sin embargo, esta nueva demanda eleva las apuestas a una cifra aún mayor, US$ 6.700 millones, superior a los US$ 6.400 millones inicialmente en disputa.

BMS también tuvo que enfrentarse a otros desafíos regulatorios en el contexto de Breyanzi.

Un medicamento que aprobó la FDA para tratar el linfoma no Hodgkin.

A pesar de la aprobación de la FDA en febrero de 2021, los accionistas sostienen que la demora en cumplir con las fechas establecidas para la aprobación del fármaco contribuyó al incumplimiento de los hitos requeridos para el pago de los CVRs.

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Enfocándose en ensayos clínicos a realizarse en los próximos cinco años.

Este esfuerzo tiene como objetivo la creación de nuevos tratamientos en áreas cruciales como oncología, hematología, inmunología, neurología y fibrosis.

Y se espera involucrar a más de 1.200 investigadores y 3.000 pacientes.

La inversión se centrará en el desarrollo de fármacos para la detección temprana del cáncer.

Mejorando así las posibilidades de curación y retrasando o evitando la metástasis.

El objetivo es ofrecer a los pacientes la oportunidad de aumentar su supervivencia y mantener una vida normal.

Bristol-Myers Squibb está llevando a cabo investigaciones en cáncer de pulmón y vejiga.

Siendo el cáncer de pulmón responsable de más del 7% de los casos totales en Chile.

La empresa planea introducir diez nuevas moléculas en el mercado chileno en los próximos cinco años.

Ampliando así las opciones de tratamiento disponibles.

La decisión de invertir en Chile se basa en la calidad de su infraestructura médica y la estabilidad del país.

“Los hospitales y los investigadores que participarán en los ensayos son de primer nivel”.

Así lo destacó Esmeralda de Frutos, CEO de BMS Chile.

Además, subrayó que los pacientes no tendrán que asumir los costos de los tratamientos, ya que estos serán cubiertos por la compañía.

BMS Chile está a la vanguardia de estudios innovadores en el continente, incluyendo terapias celulares que requieren altos niveles de precisión.

“No todos los países pueden realizar este tipo de investigaciones debido a su complejidad”.

De Frutos reconoció que Chile no es de los países más rápidos en introducir medicamentos innovadores en comparación con Europa o Estados Unidos.

Pero destacó que es líder en la región, junto con Argentina.

También valoró el trabajo del Instituto de Salud Pública (ISP), que aprobó algunos medicamentos incluso antes que en Europa.

Chile destina cerca del 9% de su PBI al sector salud, una cifra adecuada en relación con su tamaño.

Sin embargo, la ejecutiva enfatizó la importancia de optimizar el uso de recursos mediante una gestión eficiente de fármacos.

Eliminando entonces aquellos obsoletos para dar paso a innovaciones más efectivas.

La inversión de BMS representa una oportunidad significativa para el desarrollo de nuevos tratamientos en Chile.

Consolidando al país como un centro clave para la investigación clínica en la región.

Este proyecto busca no solo mejorar la calidad de vida de los pacientes, sino también reducir los costos del sistema de salud a través de tratamientos más efectivos.

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