Roche: enicepatide redujo 15,5% el peso y normalizó la hemoglobina glicosilada en 62% de pacientes
El agonista dual semanal GLP-1/GIP de Roche cumplió los objetivos de fase II en 447 adultos con diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad. Con 24 mg, redujo HbA1c 2,65 puntos porcentuales a las 48 semanas.
Roche informó que enicepatide, su medicamento experimental de aplicación semanal para obesidad y diabetes tipo 2, cumplió los dos objetivos principales de un ensayo clínico de fase II. En la dosis más alta, de 24 mg, los pacientes redujeron en promedio 15,5% de su peso corporal y lograron una disminución media de 2,65 puntos porcentuales en hemoglobina glicosilada (HbA1c) a las 48 semanas.
El resultado ubica a la farmacéutica suiza en la competencia por el mercado de tratamientos contra la obesidad, dominado hoy por Novo y Eli Lilly y proyectado en más de U$S 100.000 millones anuales durante la próxima década. Roche adelantó que iniciará estudios de fase III sobre control glucémico y resultados cardiovasculares durante el primer semestre de 2027.
Diseño del estudio y población incluida
El estudio CT-388-104 fue un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico. Evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de enicepatide administrado por vía subcutánea una vez por semana durante 48 semanas.
La investigación incluyó a 447 adultos con diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad. Los dos objetivos principales fueron el cambio desde el inicio en HbA1c y en peso corporal en la semana 48.
Enicepatide, también identificado como CT-388, es un agonista dual de los receptores GLP-1 y GIP. El mecanismo busca reducir el apetito y regular los niveles de glucosa en sangre.
La compañía no informó en el texto fuente la distribución completa de pacientes por dosis, las características demográficas de la población ni las comparaciones numéricas detalladas frente a placebo para cada criterio de eficacia.
Resultados de glucosa y peso
Los pacientes que recibieron 24 mg de enicepatide —la dosis titulada más alta— partían de un nivel promedio de HbA1c de 8,1%. Tras 48 semanas, la reducción media fue de 2,65 puntos porcentuales.
El 90% de los participantes de ese grupo alcanzó una HbA1c de 6,5% o menos, el umbral utilizado para el diagnóstico de diabetes tipo 2. Además, 62% llegó a niveles por debajo de 5,7%, considerados por Roche dentro del rango no diabético o de normoglucemia.
En pacientes que comenzaron el estudio con control glucémico deficiente, definido por HbA1c superior a 8,5%, la disminución promedio con 24 mg fue de 4,13 puntos porcentuales.
En paralelo, la pérdida de peso promedio del grupo tratado con 24 mg llegó a 15,5% a las 48 semanas. Roche indicó que no se observó una meseta demostrable en la reducción de peso hasta ese punto del seguimiento.roche+1
Seguridad y tolerabilidad
El perfil de seguridad y tolerabilidad fue consistente con el observado en otros tratamientos basados en incretinas, según Roche. Los eventos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales y se describieron predominantemente como leves a moderados.
La tasa de discontinuación por eventos adversos fue de 2% en los pacientes que recibieron enicepatide, frente a 0% en placebo. La compañía indicó que no identificó nuevas señales de seguridad.
El anuncio no desglosa la incidencia de náuseas, vómitos, diarrea u otros eventos gastrointestinales, ni informa resultados detallados de seguridad por dosis. Por ello, la evaluación completa del balance entre eficacia y tolerabilidad requerirá los datos completos del estudio.
Próximos estudios y competencia
Roche ya informó resultados de otro ensayo de fase II, comunicado en junio, en el que enicepatide produjo una pérdida de peso de 22,7% en personas con sobrepeso u obesidad sin diabetes.
La compañía desarrolla un programa clínico de fase avanzada para el activo, que incluye dos estudios de fase III ya en marcha en manejo crónico del peso. A eso sumará un programa de fase III para control glucémico y estudios de desenlaces cardiovasculares previstos para la primera mitad de 2027.
Los datos de fase II amplían el posicionamiento de enicepatide como un candidato de Roche para pacientes que conviven con obesidad y diabetes tipo 2, un segmento donde la reducción de peso, el control glucémico y la seguridad de largo plazo definirán la competencia entre la próxima generación de terapias incretínicas.
