Propofol de HLB Pharma prohibido por la Anmat
La Anmat ordenó a la firma HLB Pharma el retiro del mercado de todos los lotes del producto “Propofol HLB, propofol”. La medida incluye a productos que se elaboraron bajo el Certificado 43.900. Debiendo entoncespresentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.
La Anmat prohibió así el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional. Esto rige para el Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable 100 ampollas de 10 ml y para el mismo tipo de medicamento pero en frasco ampolla de 20 ml.
La medida se tomó a partir de una notificación que se recibió sobre la sospecha de estar ante un producto ilegítimo o falsificado. Atento que se recibió el Propofol HLB sin la correspondiente etiqueta de trazabilidad.
Además, el Departamento de Control de Mercado solicitó incorporar a la medida de prohibición. Debido a que recibió una consulta sobre el mismo y habida cuenta de que reviste las mismas condiciones registrales del producto prohibido inicialmente.
Asimismo, se detectó la distribución de otros lotes, por lo que se sugirió incorporarlos también a la medida preventiva.
Los dueños de HLB Pharma son Ariel García Furfaro y Jorge Salinas, propietarios también de laboratorios Apolo y Ramallo, este último clausurado a fines de febrero por Anmat.
El organismo de control tomó esta determinación “debido a que durante el proceso de inspección se detectaron deficiencias significativas”. Además remarcó que todas estas deficiencias se clasificaron “como críticas y graves”.
Los incumplimientos se hallaron “en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros)”. Así como “en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros. Dichos incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”, aseguró la Anmat.
La inspección la realizó el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) del Instituto Nacional de Medicamentos. La cual detectó y documentó no conformidades con respecto a la normativa nacional vigente.
La inspección se hizo a raíz de diferentes reportes bajo la sospecha de incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Laboratorios Ramallo era un productor de soluciones parenterales de pequeño y gran volumen (SPPV y SPGV).
García Furfaro acaba de desembarcar en el negocio de los medios tras comprarle en diciembre la cadena de noticias IP a Víctor Santa María, titular del Suterh.
