Opdivo más Yervoy con aprobación de FDA para cáncer de colon

• Redacción
• 5 mayo, 2025
• Medicina
• Bristol Myers Squibb, cáncer de colon, FDA, ipilimumab, Nivolumab, Opdivo, Portada, Yervoy
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La FDA aprobó Opdivo (nivolumab) más Yervoy (ipilimumab) como tratamiento para pacientes con cáncer colorrectal irresecable o metastásico con alta inestabilidad de microsatélites o con reparación deficiente de desajustes sin tratamiento previo. Su aplicación es para pacientes adultos y pediátricos (12 años o más), como informó Bristol Myers Squibb.

Como indicó el ensayo de fase 3 CheckMate-8HW, Opdivo más Yervoy demostró una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 79%. En comparación con la quimioterapia en primera línea. Y también una reducción del 38% en comparación con Opdivo en monoterapia en todas las líneas de tratamiento.

La aprobación se otorgó más de dos meses antes de la fecha límite de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta.

“Existe una necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento adicionales, como un enfoque de inmunoterapia dual. Para pacientes con CCR no tratado previamente, irresecable o metastásico con MSI-H/dMMR. Este tipo de cáncer es agresivo y puede ser particularmente difícil de tratar”. Así lo afirmó Heinz-Josef Lenz, investigador de CheckMate-8HW. También es subdirector de Programas de Investigación y jefe del Programa de Cánceres Gastrointestinales del Centro Oncológico Integral Norris.

“Los resultados significativos de CheckMate-8HW subrayan cómo el inicio del tratamiento con la combinación de inmunoterapia dual de nivolumab más ipilimumab puede resultar en un beneficio notable en la supervivencia. Esta aprobación tiene el potencial de redefinir los enfoques tradicionales de atención para pacientes con este tipo de CCR”.

En el ensayo CheckMate-8HW, Opdivo más Yervoy demostró una reducción del 38% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte. Frente a la monoterapia con Opdivo en pacientes sin tratamiento previo con inmunoterapia en todas las líneas de terapia.

Al evaluar el criterio de valoración principal dual de la SSP, el ensayo demostró que la mediana de la SSP no se alcanzó con Opdivo más Yervoy. Y fue de 39,3 meses con la monoterapia con Opdivo. Las tasas de SSP a los 12, 24 y 36 meses también fueron numéricamente más altas en comparación con la monoterapia con Opdivo.

En las curvas de Kaplan-Meier (KM) que muestran las tasas de SSP con Opdivo más Yervoy en comparación con la monoterapia con Opdivo, se observó una separación temprana a los dos meses y se mantuvo a los tres años. Opdivo más Yervoy también cumplió un criterio de valoración secundario clave, demostrando una tasa de respuesta global superior por BICR. En comparación con la monoterapia con Opdivo.

De las reacciones adversas (RA) por cualquier causa más comunes, se observaron tasas similares de RA de grado 3-4 entre Opdivo más Yervoy y la monoterapia con Opdivo. El perfil de seguridad de la combinación de inmunoterapia dual se mantuvo consistente con los datos previamente se reportaron. Y las RA que se observaron fueron manejables con los protocolos que se establecieron. Sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.

El grupo de Opdivo más Yervoy vs. quimioterapia del ensayo CheckMate-8HW mostró que el régimen de combinación redujo el riesgo de progresión del cáncer o muerte en un 79%. En comparación con la quimioterapia en pacientes de primera línea. Este grupo también evaluó el otro criterio de valoración principal dual de la SSP. Donde la SSP media no se alcanzó con Opdivo más Yervoy en comparación con 5,8 meses con quimioterapia.

Las tasas de SSP fueron numéricamente más altas con Opdivo más Yervoy que con quimioterapia a los 12 y 24 meses. Las curvas KM que comparan la SSP con Opdivo más Yervoy frente a la quimioterapia mostraron una separación temprana a los tres meses, que se mantuvo durante dos años.