Nivolumab, nuevo inyectable de BMS que aprobó la FDA para cáncer colorrectal

Redacción
9 abril, 2025
Medicina
Bristol Myers Squibb, cáncer colorrectal, FDA, Nivolumab, Portada
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La FDA aprobó nivolumab, que Bristol Myers Squibb Company comercializa bajo el nombre de Opdivo. La aprobación incluye también a ipilimumab, que BMS vende como Yervoy. Esta combinación se emplea para pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con cáncer colorrectal (CCR) irresecable o metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o con deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR).

Los expertos afirman que la versión inyectable del nivolumab (Opdivo Qvantig) hará que el tratamiento sea más rápido y fácil para los pacientes. La inyección se administra en menos de 5 minutos, en comparación con casi 30 minutos de la infusión.

La eficacia se evaluó en Checkmate-8HW (NCT04008030). Un ensayo aleatorizado, abierto, de tres brazos, en pacientes con CCR irresecable o metastásico. Sin tratamiento previo con inmunoterapia y estado conocido de MSI-H o dMMR. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir uno de los siguientes tratamientos:

Nivolumab 240 mg cada 3 semanas e ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas durante un máximo de 4 dosis, seguido de nivolumab 480 mg cada 4 semanas.

Nivolumab 240 mg cada 2 semanas durante 6 dosis, seguido de nivolumab 480 mg cada 4 semanas, o quimioterapia a elección del investigador.

La principal medida de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP). Que se evaluó mediante una revisión central independiente y ciega (BICR) según RECIST v1.1 en pacientes con estado de MSI-H/dMMR confirmado por el centro en los siguientes entornos preespecificados.

El análisis de nivolumab + ipilimumab frente a quimioterapia en primera línea se realizó en 255 pacientes con estado de MSI-H/dMMR confirmado por el centro. De los cuales 303 sediagnosticaron mediante pruebas locales. La mediana de SSP no se alcanzó (NR) en el grupo de nivolumab + ipilimumab y de 5,8 meses en el grupo de quimioterapia.

Los resultados comparativos de TRO y SG entre grupos no estaban disponibles en el momento del análisis provisional de la SSP debido a la estrategia de análisis estadístico.

El análisis de nivolumab + ipilimumab frente a nivolumab (todas las líneas) se realizó en 582 pacientes con estado de MSI-H/dMMR confirmado por el centro. De los cuales 707 se diagnosticaron mediante pruebas locales. La mediana de SSP fue NR en el primer grupo y de 39,3 meses en el grupo de nivolumab. Mientras que la TRO fue del 71% en el primer grupo y del 58% en el grupo de nivolumab.

Los resultados comparativos de la SG entre los grupos no estuvieron disponibles en el análisis provisional de la SSP. Debido a la estrategia de análisis estadístico.

Las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron en ≥20 % de los pacientes que se trataron con nivolumab e ipilimumab fueron fatiga, diarrea, prurito, dolor abdominal, dolor musculoesquelético y náuseas.