Merck: sac-TMT redujo 32% el riesgo de muerte en cáncer de endometrio y obtiene revisión prioritaria
En un ensayo con 776 pacientes, la mediana de supervivencia fue de 19 meses con sac-TMT, frente a 12,1 meses con quimioterapia. La FDA aceptó revisar prioritariamente la solicitud; Merck prevé una decisión para junio de 2027.
Merck avanzó en el desarrollo de sacituzumab tirumotecan, conocido como sac-TMT, después de que un ensayo de fase avanzada mostrara una prolongación de la supervivencia en pacientes con cáncer de endometrio que había reaparecido o progresado tras un tratamiento previo. Los resultados respaldan la solicitud que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aceptó para revisión prioritaria.
El medicamento experimental redujo un 32% el riesgo de muerte frente a la quimioterapia elegida por el médico. La revisión regulatoria todavía no constituye una aprobación: Merck prevé una decisión para junio de 2027, aunque buscará disponer del tratamiento antes de ese plazo.
Diseño del estudio y población incluida
El ensayo incluyó a 776 pacientes con enfermedad recurrente o que había progresado después de recibir tratamiento. Las participantes fueron asignadas aleatoriamente a sac-TMT o a quimioterapia con doxorrubicina o paclitaxel, según la elección del médico.
Sac-TMT dirige una sustancia que destruye células cancerosas hacia aquellas que contienen TROP2, una proteína frecuente en los tumores endometriales. La estrategia busca utilizar esa característica del tumor para administrar el tratamiento de manera dirigida.
Merck desarrolla el fármaco junto con la biotecnológica china Kelun-Biotech, que descubrió la terapia. Los datos del estudio fueron presentados en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
Resultados de eficacia: supervivencia y control de la enfermedad
La mediana de supervivencia global alcanzó los 19 meses con sac-TMT, frente a los 12,1 meses con quimioterapia. La reducción del 32% corresponde al riesgo de muerte durante el análisis y no debe confundirse con un aumento porcentual equivalente en los meses de supervivencia.
El tratamiento también redujo un 41% el riesgo de progresión del cáncer o muerte. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 7,2 meses con el medicamento experimental, frente a 3,9 meses en el grupo de quimioterapia.
Además, alrededor del 35% de las pacientes tratadas con sac-TMT presentó una reducción del tamaño de sus tumores. Esa proporción fue del 17% entre quienes recibieron quimioterapia.
Seguridad: más efectos secundarios graves
Los efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento fueron más frecuentes con sac-TMT: afectaron aproximadamente al 54% de las pacientes, frente al 41% con quimioterapia.
Alrededor del 3% de las pacientes interrumpió el tratamiento por efectos secundarios. La información difundida no detalla cuáles fueron los eventos más habituales.
La mayor frecuencia de toxicidad grave forma parte de la evaluación del tratamiento junto con sus beneficios sobre supervivencia y control de la enfermedad.
Qué implica la revisión prioritaria de la FDA
La FDA aceptó la solicitud para revisión prioritaria sobre la base de los resultados del ensayo. El proceso permanece abierto y la fecha prevista por Merck para una decisión es junio de 2027.
“Tras las conversaciones mantenidas con la FDA, la empresa confía en obtener la aprobación antes de la fecha límite de la PDUFA para poder ofrecer la terapia sac-TMT a los pacientes lo antes posible”, declaró Dean Y. Li, presidente de Merck Research Laboratories.
La expectativa del ejecutivo no equivale a una decisión anticipada de la autoridad sanitaria. La aprobación sigue pendiente de la revisión regulatoria.
Alcance clínico y proyecciones comerciales
Según la Sociedad Americana del Cáncer, se prevén unos 68.000 diagnósticos de cáncer de endometrio y más de 14.000 muertes en Estados Unidos durante 2026. Esas cifras dimensionan la enfermedad, aunque no representan por sí mismas la población que podría recibir sac-TMT.
Los analistas de Jefferies proyectan ventas máximas de aproximadamente U$S 900 millones para el medicamento en cáncer de endometrio y de U$S 9.000 millones considerando todas sus posibles indicaciones. Son estimaciones comerciales, no ingresos asegurados.
Para Merck y Kelun-Biotech, la revisión prioritaria abre una etapa decisiva en el desarrollo de una terapia que mostró beneficios frente a quimioterapia, con una mayor frecuencia de efectos secundarios graves y una decisión regulatoria aún pendiente.
