La FDA de EE.UU. bajo escrutinio: farmacéuticas alertan sobre riesgos del nuevo programa exprés

• curecompass
• 16 enero, 2026
• Gobierno, I+D, Negocios
• Dan Skovronsky, Eli Lilly, FDA, GSK, HHS, J.P. Morgan Healthcare Conference, Johnson & Johnson, Marty Makary, Merck, National Priority Voucher Program, Portada, Programa Nacional de Vales de Prioridad, Regeneron, Richard Pazdur
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Un grupo de grandes farmacéuticas observa con cautela el Programa Nacional de Vales de Prioridad de la FDA, que permite decisiones de aprobación en uno a dos meses, mientras ejecutivos, abogados y exfuncionarios advierten que la revisión acelerada podría comprometer el rigor científico, aumentar el riesgo legal para los laboratorios y mezclar por primera vez seguridad de medicamentos con criterios económicos.

Cómo funciona el nuevo “voucher” de prioridad de la FDA

Bajo el National Priority Voucher Program, lanzado en junio por el comisionado de la FDA Marty Makary, la agencia puede emitir decisiones de aprobación en uno a dos meses para un número limitado de fármacos considerados críticos para la salud pública o la seguridad nacional, o si fueron fabricados en Estados Unidos o ofrecidos a precios bajos.

Hasta ahora, la FDA ya contaba con un proceso de revisión rápida de seis a ocho meses para medicamentos que abordan necesidades críticas de salud, mientras que las revisiones estándar pueden demorar hasta un año. El nuevo esquema reduce esos tiempos de manera drástica, lo que ha llevado a más de media docena de grandes farmacéuticas a participar, pero también ha generado dudas entre otros actores de peso del sector.

Algunos ejecutivos consultados durante la J.P. Morgan Healthcare Conference en San Francisco manifestaron que una revisión en dos meses podría “quedarse corta” en el nivel de rigor científico necesario para evaluar seguridad y eficacia, abriendo la puerta a cuestionamientos posteriores.

Temor a juicios y a etiquetas cuestionadas en tribunales

Varios directivos y asesores señalan que, si un medicamento aprobado bajo este programa presenta efectos adversos graves en la vida real, los abogados de pacientes podrían argumentar que la decisión se tomó con información incompleta y en plazos incompatibles con una evaluación robusta. Eso “podría socavar la credibilidad de la decisión de la FDA” y aumentar la exposición a demandas, advirtieron.

Un alto ejecutivo farmacéutico, bajo condición de anonimato, sostuvo que su empresa no pedirá un vale de prioridad porque no está convencida de que el programa sobreviva más allá de esta administración y teme que las aprobaciones de la FDA bajo este esquema “puedan ser impugnadas en los tribunales” en el futuro.

Un abogado especializado en regulación de la FDA, con base en Washington, señaló que una preocupación clave es si el programa afectará las decisiones de la agencia sobre qué eventos adversos o efectos secundarios deben figurar en la información de prescripción de los fármacos. Si los demandantes logran convencer a los jueces de que esos requisitos de etiquetado “no son confiables porque se emitieron demasiado apresuradamente”, eso colocaría más responsabilidad sobre los fabricantes para advertir sobre los riesgos potenciales del uso de sus productos. Para el letrado, “esto abre mayores riesgos para los fabricantes de medicamentos que buscan la aprobación de la FDA para sus productos”.

Pazdur denuncia politización y falta de transparencia bajo Makary

El exfuncionario Richard Pazdur, veterano de la FDA, afirmó en una entrevista que las preguntas sobre el programa de vales son “emblemáticas de problemas más profundos” dentro de la agencia bajo la conducción de Makary.

Entre esos problemas, Pazdur mencionó una “creciente politización del trabajo de la agencia”, una falta de transparencia sobre cómo se toman algunas decisiones y un desprecio por las preocupaciones de los revisores de medicamentos, factores que, según dijo, finalmente lo llevaron a abandonar la FDA en diciembre.

Relató que “hubo compañías que se me acercaron en conferencias y dijeron: ‘sabe, no van a seguir adelante con esto’”, en referencia a su participación en el programa. Algunas firmas preguntaron si sería visto negativamente no presentar solicitudes bajo el nuevo esquema; Pazdur respondió que la FDA “aceleraría cualquier fármaco que lo mereciera”, independientemente de si usaba o no el vale.

Desde el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), un portavoz defendió la integridad técnica del organismo y aseguró que “todas las decisiones se basan en ciencia basada en evidencia y la agencia sigue operando como un regulador estable y basado en la ciencia”.

Qué productos ya ingresaron al programa y qué retrasos surgieron

Hasta el momento, la FDA ha emitido vales para 18 medicamentos, incluyendo la muy esperada píldora para bajar de peso de Eli Lilly y productos de Merck, GSK, Johnson & Johnson y Regeneron. En algunos casos, los candidatos fueron nominados por la propia agencia, y no por sus fabricantes.

Regeneron declinó comentar si ve riesgos legales asociados al programa. Un portavoz de Eli Lilly señaló que la compañía “apoya que la FDA se tome el tiempo que necesite para una revisión exhaustiva de todas las presentaciones de medicamentos” y subrayó que los datos clínicos respaldan la sólida seguridad y eficacia de su píldora para la obesidad.

Hasta ahora, solo un fármaco —un antibiótico genérico que ya había sido vendido durante años en Estados Unidos y luego discontinuado— ha sido aprobado bajo este programa. Documentos internos muestran que los revisores están tardando alrededor de cuatro meses en evaluar algunos productos, incluyendo la píldora de Lilly, pese a que el marco habla de uno a dos meses. La propia Lilly indicó que su revisión prioritaria comenzó a principios de noviembre, y reportes señalan que la decisión se espera para abril.

En paralelo, las revisiones de otros dos medicamentos fueron retrasadas después de que científicos de la FDA plantearan preocupaciones sobre seguridad y eficacia, incluyendo el fallecimiento de un paciente que estaba tomando uno de los productos.

Lilly, Pfizer y la tensión entre velocidad, ciencia y precio

Entre los defensores del programa se encuentra Dan Skovronsky, jefe de investigación de Eli Lilly. “Recién estamos empezando, así que veamos cómo funciona. Pero estoy entusiasmado”, dijo en una entrevista. Sostuvo que el esquema mueve los productos de máxima prioridad al frente de la fila, en lugar de recortar pasos, y remarcó: “Damos la bienvenida a cualquier cosa que lleve los medicamentos a los pacientes más rápido”.

Sin embargo, Skovronsky también subrayó que las compañías quieren asegurarse de que la FDA “siga siendo impulsada por la ciencia”, dejando claro que el apoyo está condicionado a que no se sacrifiquen estándares de evaluación.

Por su parte, se informó que Pfizer está discutiendo una posible participación con la administración Trump, aunque la empresa no precisó qué producto querría canalizar por esta vía.

Un alto ejecutivo de otra farmacéutica, que también habló bajo anonimato para evitar criticar públicamente a la administración Trump o a la FDA, expresó preocupación porque el programa vincula el rol regulador clásico de la agencia con criterios de precio u otras consideraciones económicas. Eso, sostuvo, “nunca ha estado dentro del alcance de la FDA”. Para este directivo, “un producto no debería ser aprobado porque tenga este precio o aquel precio”, sino porque “ha sido sometido a pruebas rigurosas y es seguro y eficaz para los pacientes”.

¿Titubeo y duda pasajera o cambio estructural en la aprobación de fármacos?

Analistas de la industria sostienen que la cautela de algunos laboratorios podría durar poco, a medida que más productos atraviesen exitosamente el nuevo mecanismo. El socio senior de McKinsey en Estados Unidos Greg Graves resumió la lógica de mercado: “Si se trata de un medicamento altamente impactante que es seguro y eficaz… y no hay compromisos en seguridad, revisión o calidad, solo es relativamente más rápido, será difícil deshacer la historia”.

Para el ecosistema biofarmacéutico, el desenlace de este experimento regulatorio será clave: si el programa logra acelerar aprobaciones de alto impacto sin multiplicar litigios ni erosionar la confianza en la etiqueta de la FDA, podría consolidar un nuevo estándar de tiempos y presiones competitivas en el desarrollo de medicamentos; si, en cambio, se asocia a fallas de seguridad o a fallos judiciales adversos, podría redefinir cómo industria, inversores y pacientes evalúan el equilibrio entre velocidad y rigor en la aprobación de terapias innovadoras.