Fentanilo: el proyecto aprobado en Diputados exige trazabilidad hasta el paciente y alertas sanitarias en seis horas
La iniciativa, pendiente de revisión en el Senado, obliga a registrar cada etapa del medicamento y sus materias primas. Prevé notificaciones en 24 horas, inmovilización nacional de lotes sospechosos y sanciones para laboratorios y establecimientos de salud.
El recorrido de un medicamento de alto riesgo no terminaría de registrarse cuando llega a una farmacia o a un hospital: debería poder reconstruirse hasta la dosis administrada a una persona. Ese es el cambio central del proyecto que Diputados aprobó el 21 de octubre y que ahora debe revisar el Senado, impulsado después de la tragedia del fentanilo contaminado.
La iniciativa propone conectar a laboratorios, distribuidores y establecimientos asistenciales mediante registros digitales en tiempo real bajo la órbita de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Su alcance comprende tanto los productos terminados como los ingredientes farmacéuticos activos utilizados para elaborarlos.
La aprobación en la Cámara baja constituye una media sanción. Las nuevas obligaciones dependerán de que el proyecto complete su trámite legislativo y sea promulgado y reglamentado.
Qué medicamentos quedarían alcanzados
El texto incorpora a los llamados Medicamentos de Alto Riesgo (MAR), con foco en productos destinados a vías parenterales, como la intravenosa, intraarterial, intramuscular e intratecal. La propuesta incluye medicamentos como el fentanilo y el propofol.
El fundamento técnico pone el acento en la vía de administración, no solamente en las características de cada sustancia. Al evitar determinadas barreras defensivas del organismo, una contaminación puede tener consecuencias especialmente graves.
Para su seguimiento se crearía un módulo informático interoperable con el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos. El objetivo es añadir información clínica al registro de circulación comercial y permitir una respuesta temprana ante sospechas de contaminación.
Del principio activo a la administración de cada dosis
La trazabilidad comenzaría en el origen de los ingredientes farmacéuticos activos e incluiría su recepción, almacenamiento, fraccionamiento, transformación y mezcla. El sistema debería permitir reconstruir el recorrido de los insumos y su incorporación al medicamento.
Cada lote tendría una identificación única, asignada por el titular de la autorización de comercialización según los estándares de la autoridad sanitaria. Laboratorios, droguerías, distribuidoras e instituciones de salud quedarían obligados a registrar las operaciones correspondientes a cada etapa.
Dentro del establecimiento asistencial, la aplicación debería vincularse con el identificador único del paciente, el medicamento, el lote y la unidad mínima de trazabilidad. Así, el registro permitiría conectar el producto administrado con su origen y con la persona que lo recibió, un alcance ya contemplado en el dictamen que antecedió a la votación.
Cómo funcionarían las notificaciones y las alertas
El proyecto establece una evaluación inicial de los eventos sospechosos según criterios objetivos: relación temporal entre la administración y los síntomas, exposición al mismo lote, existencia de otros pacientes afectados, identificación del agente causante e integridad del producto o su envase.
Con esos elementos, cada evento se clasificaría en imputación baja, intermedia o alta. Esa clasificación preliminar busca orientar la respuesta y no reemplaza la investigación epidemiológica y farmacéutica posterior.
Los casos de imputación intermedia o alta deberían notificarse dentro de las 24 horas, simultáneamente al Ministerio de Salud de la Nación, a la autoridad sanitaria jurisdiccional y a la ANMAT, junto con la investigación preliminar.
Una vez recibida la notificación, la autoridad de aplicación tendría un máximo de seis horas para activar el Sistema de Alerta Sanitaria Inmediata. La medida implicaría restringir preventivamente el uso e inmovilizar a nivel nacional los lotes señalados, que deberían permanecer identificados y separados de las existencias disponibles.
Qué responsabilidades tendrían los laboratorios
Ante una sospecha fundada de adulteración, desvío o contaminación, el esquema habilita la inmovilización preventiva e inmediata de las unidades afectadas. Si aparecen indicios de delito o de desvío hacia circuitos ilícitos, correspondería dar intervención a la Justicia y, cuando proceda, a las fuerzas de seguridad.
El retiro definitivo quedaría a cargo del titular del registro del medicamento. Debería ejecutarlo mediante sus propios registros de distribución y trazabilidad, incluso si el establecimiento estuviera suspendido o inhabilitado.
La propuesta contempla sanciones que incluyen advertencias, multas, suspensión de operaciones, inhabilitación para utilizar o dispensar un medicamento, clausuras, revocación de la habilitación sanitaria y decomiso. Las multas se establecerían entre 30 y 1.600 unidades fijas; para infracciones graves, el mínimo sería de 150 unidades.
Entre esas faltas se encuentran la omisión o falsificación de datos y el incumplimiento de órdenes de inmovilización. El régimen también prevé comunicar de inmediato a la Justicia los hechos que pudieran constituir delitos.
El antecedente judicial y los plazos de implementación
El proyecto responde a la investigación por el fentanilo contaminado de HLB Pharma, vinculado en la causa a la muerte de al menos 90 pacientes. El expediente a cargo del juez federal de La Plata Ernesto Kreplak tiene 15 personas procesadas.
Entre ellas están Nélida Agustina Bisio, ex titular de la ANMAT, y Gabriela Mantecón Fumadó, ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos. El procesamiento es una instancia judicial y no equivale a una condena.
Si la iniciativa se convierte en ley, el Poder Ejecutivo dispondrá de 120 días desde la promulgación para reglamentarla. Se prevé además un plazo adicional de hasta 180 días para asegurar la interoperabilidad tecnológica y la coordinación con las provincias, invitadas a adherir en los aspectos de su competencia.
La implementación se financiaría con recursos propios de la ANMAT, incluidos aranceles y servicios, y con la recaudación de multas. Para la industria y los prestadores, el cambio propuesto consiste en integrar la cadena productiva con la administración clínica: identificar qué recibió cada paciente y utilizar esa información para detectar riesgos y bloquear lotes antes de que continúen circulando.
