FDA aprueba Bysanti, el nuevo antipsicótico oral de Vanda para esquizofrenia y bipolar I

• curecompass
• 21 febrero, 2026
• I+D, Medicina, Salud
• antipsicótico atípico, Bristol Myers Squibb, Bysanti, FDA, Johnson & Johnson, milsaperidona, Portada, Vanda, Vanda Pharmaceuticals
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La FDA autorizó Bysanti (milsaperidona), antipsicótico atípico de Vanda para esquizofrenia y episodios maníacos o mixtos de trastorno bipolar I en adultos, lo que impulsó las acciones un 30% en el after hours. El fármaco se lanza en EE.UU. en el tercer trimestre y podría facturar U$S 200 millones hacia 2033.

Vanda Pharmaceuticals consiguió un espaldarazo regulatorio clave en salud mental en un mercado dominado por gigantes como Bristol Myers Squibb y Johnson & Johnson. La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó Bysanti, una nueva píldora antipsicótica dirigida al tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar I agudo en adultos. Tras el anuncio, las acciones de Vanda llegaron a dispararse alrededor de 30% en la rueda extendida, señal de que el mercado ve en el producto un nuevo activo relevante en el portfolio psiquiátrico de la compañía.

Bysanti, cuyo nombre genérico es milsaperidona, se suma a Fanapt (iloperidona), otro antipsicótico de Vanda ya aprobado en EE.UU. para las mismas indicaciones. Según la empresa, los datos de desarrollo muestran que milsaperidona “se transforma en iloperidona poco después de ser absorbida en el organismo” y que los pacientes “terminan con niveles de fármaco similares” tomen milsaperidona o iloperidona, con un perfil de seguridad comparable. Vanda anticipó que espera lanzar Bysanti en el mercado estadounidense en el tercer trimestre.

Qué es Bysanti y cómo actúa en esquizofrenia y bipolar I

Bysanti pertenece a la clase de los antipsicóticos atípicos, fármacos que actúan bloqueando receptores de dopamina y serotonina en el cerebro, neurotransmisores clave en la regulación del estado de ánimo, el estrés, las alucinaciones, las ideas delirantes y el nivel de alerta.​

La esquizofrenia es un trastorno mental grave que puede provocar “alucinaciones y delirios”, mientras que el trastorno bipolar se caracteriza por “cambios dramáticos de ánimo y energía que pueden alterar el sueño, el juicio y el funcionamiento diario”, recordó la compañía al comunicar la aprobación. Bysanti está indicado para el tratamiento de esquizofrenia y de episodios maníacos o mixtos del trastorno bipolar I, un segmento de pacientes que requiere intervenciones rápidas y efectivas para estabilizar síntomas.

Fanapt vs Bysanti: el desafío de diferenciarse de un fármaco “prácticamente igual”

El lanzamiento de Bysanti no parte de cero: Vanda ya comercializa Fanapt (iloperidona) para las mismas patologías. La propia empresa ha señalado que los estudios “indican que la milsaperidona se transforma en iloperidona poco después de ser absorbida en el organismo” y que “los pacientes terminan con niveles de fármaco similares” y un perfil de seguridad parecido.

Esa cercanía plantea un interrogante comercial. El analista de Jefferies Andrew Tsai advirtió, antes de la aprobación, que “será interesante ver cómo se dan las ventas de Bysanti, dado que es ‘esencialmente más o menos el mismo fármaco con una eficacia y seguridad similares’ a Fanapt”. Tsai agregó que esto “plantea la pregunta de por qué los pacientes elegirían Bysanti, especialmente si Fanapt se vuelve genérico hacia finales de 2027 o 2028”. En sus modelos, proyecta ventas de Bysanti cercanas a los U$S 200 millones para 2033.​

Un mercado psiquiátrico competitivo: Cobenfy y Caplyta como rivales directos

Bysanti entra en un mercado de antipsicóticos ya poblado por marcas consolidadas. Entre otros, la nota destaca a Cobenfy, de Bristol Myers Squibb, aprobado para esquizofrenia, y Caplyta, de Johnson & Johnson, autorizado para esquizofrenia y depresión bipolar I o II.​

La apuesta de Vanda pasa por ofrecer una nueva opción oral con un mecanismo conocido y un perfil de seguridad familiar para psiquiatras, lo que podría facilitar la adopción en pacientes que ya usan Fanapt o que requieren flexibilidad de dosificación. Según el comunicado corporativo, la compañía también está estudiando milsaperidona como tratamiento complementario una vez al día para el trastorno depresivo mayor, con resultados esperados más adelante este año, lo que podría ampliar el radio de acción del fármaco en salud mental.

Lo que se juega Vanda en su estrategia de I+D psiquiátrica

Con la aprobación de Bysanti, Vanda suma un segundo pilar en su suite de antipsicóticos en un momento en que el mercado de salud mental reclama más alternativas, pero también enfrenta crecientes presiones de genéricos y de pagadores por contener costos. Si logra posicionarlo como opción de primera línea y confirmar su potencial como coadyuvante en depresión mayor, la farmacéutica podría consolidar un nicho rentable dentro de la psiquiatría, al tiempo que compite con gigantes como Bristol Myers Squibb y Johnson & Johnson en un segmento donde la combinación de innovación incremental, diferenciación de perfil y estrategia de precios será clave para capturar participación de mercado.