Un megaacuerdo para blancos oncológicos “indrogables”

La compañía Antares Therapeutics informó que, bajo el acuerdo, recibirá U$S 105 millones iniciales por parte de Novartis. Además, Antares será elegible para “hasta U$S 1.800 millones en pagos adicionales a lo largo de los programas”, que incluyen el ejercicio de opciones, hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales.

Una vez que cualquier medicamento surgido de esta alianza llegue al mercado, la biotec tendrá derecho a “regalías escalonadas sobre las ventas netas globales de hasta el rango de dos dígitos bajos”.

La colaboración se centrará en la plataforma de descubrimiento de fármacos de Antares para desarrollar pequeñas moléculas dirigidas a objetivos en oncología que “han sido considerados indrogables”, una categoría que incluye proteínas como ciertos factores de transcripción y otras dianas intracelulares difíciles de modular con tecnologías tradicionales.

Según los términos divulgados, Antares “liderará todos los esfuerzos de investigación y aplicará su motor de descubrimiento propietario a un número limitado de objetivos históricamente indrogables hasta el ejercicio de la opción” por parte de Novartis.

Antares mantiene su pipeline y se prepara para la clínica en 2026

La biotecnológica subrayó que, en paralelo a este acuerdo, “seguirá impulsando su propio pipeline de medicamentos oncológicos”. Su programa líder en cáncer “se espera que ingrese en pruebas en humanos en 2026”, mientras que “varios otros” se encuentran en etapas más tempranas de desarrollo de laboratorio.

Antares Therapeutics se lanzó en junio de 2025 como spin‑out de Scorpion Therapeutics, respaldada por U$S 177 millones en financiamiento de Serie A, después de que Scorpion vendiera su programa de inhibidor mutación‑selectivo de PI3Kα, STX‑478, a Eli Lilly “por hasta U$S 2.500 millones en contraprestación total”.

La empresa se presenta como una biotecnológica enfocada en “medicinas de precisión de primera clase con foco en objetivos validados e indrogables en cáncer y otras enfermedades graves con gran necesidad insatisfecha”.

Con la cash runway asegurada por la Serie A y ahora reforzada por los U$S 105 millones iniciales de Novartis, el equipo planea llevar su primer candidato a la clínica en 2026 y mantener “múltiples programas adicionales en desarrollo preclínico”.

Novartis, otra apuesta fuerte por plataformas externas en oncología

Aunque los detalles operativos del lado de Novartis no se hicieron públicos en este anuncio, el acuerdo se inscribe en una estrategia más amplia del gigante suizo de cerrar alianzas multimillonarias para acceder a nuevas plataformas de descubrimiento, desde tecnologías de “molecular glues” hasta motores de IA y biología de sistemas.

En este caso, la apuesta es por la capacidad de Antares de abrir dianas que hasta ahora quedaban fuera del alcance de las moléculas pequeñas convencionales.

Para la industria oncológica, el deal Antares–Novartis se suma a una lista creciente de acuerdos por encima de los U$S 1.000 millones que buscan capturar valor en segmentos de “undruggable targets”, un área donde, si los programas avanzan con éxito, podrían surgir los próximos fármacos de alto impacto clínico y comercial en tumores sólidos y hematológicos difíciles de tratar, con implicancias directas para el mercado global de terapias dirigidas y de precisión.

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En un momento en que la inteligencia artificial empieza a integrar de lleno las estrategias de crecimiento de las grandes biotechs, el acuerdo entre Insilico Medicine y SK Biopharmaceuticals sintetiza varias de las tendencias que hoy miran de cerca los inversores: IA generativa aplicada a descubrimiento de blancos y moléculas, foco en trastornos neuroinmunes —uno de los segmentos con mayor necesidad insatisfecha y tasas históricas de fracaso más altas— y estructuras de pagos por hitos que pueden escalar hasta cifras dignas de un “mega‑deal”.

La colaboración, anunciada durante la BIO International Convention 2026, apunta a descubrir candidatos innovadores para trastornos neuroinmunes del sistema nervioso central (SNC), que abarcan enfermedades neuroinflamatorias, neurodegenerativas y patologías neurológicas raras. Se trata de un terreno donde, según ambas compañías, persisten “necesidades significativas de los pacientes y tasas de éxito clínico históricamente bajas”, lo que explica el apetito por nuevas plataformas tecnológicas que prometen acelerar tiempos y aumentar la probabilidad de éxito.

Un acuerdo récord: hasta U$S 2.500 millones y royalties

El esquema financiero es tan ambicioso como la tecnología que lo respalda. Insilico será elegible para recibir hasta U$S 18 millones en pagos iniciales y hitos de corto plazo. El valor total potencial del acuerdo “supera los U$S 2.500 millones”, incluyendo hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales, además de regalías de un solo dígito sobre las ventas netas una vez que haya productos comercializados.

La compañía destacó que este partnership “establece un récord por valor total potencial de acuerdo que Insilico ha asegurado hasta la fecha con socios de la región Asia‑Pacífico”. En términos de mercado, el deal no solo refuerza el posicionamiento de Insilico como un actor de referencia en IA para descubrimiento de fármacos, sino que también consolida a SK Biopharmaceuticals como un jugador global que aprovecha su éxito en epilepsia para expandirse agresivamente en nuevas áreas del SNC.

Qué aporta cada parte: IA generativa de extremo a extremo y músculo clínico en SNC

Bajo el acuerdo, Insilico pondrá en juego su plataforma propietaria Pharma.AI, que cubre “validación de blancos, química generativa y optimización de moléculas”, junto con su experiencia en descubrimiento preclínico, para descubrir, diseñar y optimizar nuevos candidatos para indicaciones neuroinmunes. SK Biopharmaceuticals, por su parte, aportará sus “amplias capacidades de desarrollo y clínicas en trastornos neuroinmunes”, liderando el desarrollo en fases avanzadas y la comercialización de todos los programas resultantes.

“Esta colaboración representa un hito importante para expandir nuestro crecimiento más allá de la epilepsia hacia nuevas áreas terapéuticas del SNC, basándonos en la profunda experiencia en SNC que hemos establecido mediante el desarrollo y comercialización exitosos de cenobamato”, afirmó Donghoon Lee, presidente y CEO de SK Biopharmaceuticals. “Al combinar la plataforma de descubrimiento de fármacos impulsada por IA de Insilico con las capacidades de desarrollo clínico y comercialización en EE.UU. de SK Biopharmaceuticals, creemos que podemos acelerar el descubrimiento de terapias innovadoras para el SNC. Más allá de un solo programa, vemos esta colaboración como una plataforma de crecimiento escalable y repetible que puede aprovecharse para futuras oportunidades de descubrimiento y desarrollo de blancos”, subrayó.

Del lado de Insilico, la alianza encaja con su narrativa de “IA nativa” y expansión regional. “Estamos encantados de anunciar esta gran noticia en la Convención BIO International 2026, que subraya el tremendo poder de la comunicación y la colaboración en la industria para acelerar el progreso en salud”, señaló Alex Zhavoronkov, fundador, co‑CEO y CBO de Insilico Medicine. “SK Biopharmaceuticals es un socio visionario, que combina liderazgo y experiencia de comercialización global con una adopción de la IA con mirada de futuro. Al unir el motor de IA de ‘target‑to‑candidate’ de Insilico con la profunda maestría en SNC de SK Biopharmaceuticals, apuntamos a desbloquear terapias revolucionarias, abarcando tanto pequeñas moléculas tradicionales como nuevas modalidades avanzadas, para abordar necesidades críticas de los pacientes”, enfatizó.

Insilico: de 2,5–4 años a 12–18 meses en descubrimiento temprano

Insilico se define como una empresa biotecnológica “AI‑native” y clínica en etapa de desarrollo, que busca “redefinir la eficiencia del desarrollo preclínico” con una plataforma integrada de IA y automatización. Mientras el descubrimiento temprano tradicional suele llevar entre 2,5 y 4 años, la compañía asegura que ha logrado alcanzar la nominación de candidato preclínico (PCC) “en un promedio de solo 12 a 18 meses”, sintetizando entre 60 y 200 moléculas por programa.

Desde 2021, Insilico ha nominado 31 PCCs, de los cuales 13 recibieron aprobación o autorización de IND (investigational new drug). Ese track‑record es la credencial que la empresa presenta para justificar deals de miles de millones con socios globales, en fibrosis, oncología, inmunología, dolor y obesidad y trastornos metabólicos, además del nuevo foco neuroinmune.

En paralelo al uso práctico de su tecnología en descubrimiento de fármacos e investigación en ciencias de la vida, Insilico viene reforzando el “cerebro” de su IA. A partir de una gran base de experiencia y datasets de su plataforma de entrenamiento, destiló “miles de benchmarks” e integró todo en MMAI Gym, un entorno que describe como “entrenador y benchmark” para IA científica, que permite a organizaciones entrenar modelos para razonamiento de dominio específico y evaluar su performance en tareas del mundo real. Hasta ahora, Human Longevity y Liquid AI se sumaron como socios de MMAI Gym.

Insilico, listada en el Main Board de la Bolsa de Hong Kong desde el 30 de diciembre de 2025 bajo el código 03696.HK, también está expandiendo Pharma.AI a industrias como materiales avanzados, agricultura, nutrición y medicina veterinaria, un movimiento que diversifica fuentes de ingreso y amplía el alcance de su tecnología más allá del pharma estrictamente entendido.

SK Biopharmaceuticals: de XCOPRI a un portafolio de “Big Biotech”

SK Biopharmaceuticals se presenta como “una empresa biotecnológica global enfocada en la investigación, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para trastornos del SNC y más allá”. Su carta de presentación es XCOPRI (cenobamato), que marcó un hito como “el primer fármaco novedoso desarrollado y comercializado de forma independiente por una farmacéutica coreana en Estados Unidos”.

A través de su subsidiaria estadounidense, SK Life Science, la compañía montó una plataforma comercial directa en EE.UU., mientras expandía su huella global mediante alianzas en Europa, América Latina, Medio Oriente, Norte de África y Asia. El objetivo es “ampliar el acceso de los pacientes y fortalecer el potencial de crecimiento de largo plazo” con extensiones de etiqueta y expansión geográfica.

Sobre esa base, SK Biopharmaceuticals está construyendo un pipeline diversificado e invirtiendo en nuevos motores de crecimiento, como terapias radiomarcadas (RPTs) y degradación dirigida de proteínas (TPD). En paralelo, está “aprovechando la IA y las tecnologías digitales a lo largo del continuo de descubrimiento, desarrollo y tratamiento” para mejorar resultados y experiencias de los pacientes, con la visión de convertirse en una “Big Biotech equilibrada”.

En este contexto, la alianza con Insilico en neuroinmunología le permite a la compañía coreana sumar una capa de innovación basada en IA a su experiencia clínica y comercial en SNC, con potencial para alimentar su pipeline en epilepsia y más allá, incluyendo nuevas indicaciones neurodegenerativas e inflamatorias con alto valor estratégico.

En un mercado global donde la competencia por activos en neurociencias y plataformas de IA para descubrimiento de fármacos se vuelve cada vez más intensa, un acuerdo con valor potencial superior a U$S 2.500 millones entre Insilico Medicine y SK Biopharmaceuticals consolida la convergencia entre biotecnología, inteligencia artificial y negocio del SNC, y anticipa una próxima ola de deals en la intersección entre farmacéuticas con músculo comercial y compañías “AI‑native” que aspiran a convertirse en socios estructurales de la industria.

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Durante años, el debate sobre el liderazgo en innovación farmacéutica se concentró en la competencia entre Europa y Estados Unidos. Ahora, la mirada se desplaza hacia Asia. De Germay explicó que China “se ha convertido en una fuente mayor de nuevos medicamentos e investigación clínica”, al punto de estar “reconfigurando el paisaje de la industria farmacéutica global”.

Sus declaraciones llegan en un momento sensible, mientras laboratorios y reguladores europeos discuten cómo sostener la competitividad del continente en I+D, manufactura y atracción de inversiones frente al avance de China y a la presión de Estados Unidos.

“Hoy, el 40% de todos los estudios clínicos en oncología en el mundo están en China”, señaló el ejecutivo de Pfizer. “El volumen de innovación que está saliendo de la biotecnología en China es simplemente asombroso”, remarcó, al describir un ecosistema que combina velocidad, volumen de ensayos y un creciente flujo de moléculas propias.pharma.economictimes.

China acelera ensayos y multiplica fármacos innovadores

Más allá de la foto puntual en oncología, de Germay habló de tiempos y costos comparados. Según sus estimaciones internas, Pfizer “ahora cree que el desarrollo clínico podría realizarse tres veces más rápido en China y a aproximadamente la mitad del costo en comparación con Europa”. Esa brecha tiene implicancias directas para la decisión de dónde lanzar estudios pivotales, cómo priorizar sitios y cómo asignar presupuestos de I+D a nivel global.

El ejecutivo también citó datos de lanzamientos recientes para ilustrar el cambio de centro de gravedad innovador. “En 2024, de 81 medicamentos innovadores lanzados, 28 provinieron de China y solo 18 de Europa”, detalló. La comparación no solo apunta a cantidad, sino a la capacidad de convertir la ciencia en productos efectivamente aprobados y lanzados al mercado, un terreno donde Europa, según este diagnóstico, está perdiendo terreno.

Mientras tanto, Estados Unidos intenta reforzar su propio atractivo como hub de ensayos, frente al desvío progresivo de estudios tempranos hacia China y Australia. La FDA lanzó esta semana la iniciativa Operation TrialBlazer y actualizó sus guías para estudios en fases iniciales, con el objetivo de “ahorrar a las compañías entre seis y doce meses de tiempo de desarrollo”.

Europa entre dos fuegos: competir con EE.UU. y con China

Las declaraciones de de Germay se produjeron en una reunión organizada por la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), el principal lobby del sector en la región. Allí, el mensaje fue directo: “Tenemos que competir con Estados Unidos, pero también tenemos que competir con China”, advirtió. “Tenemos que darnos cuenta de que la amenaza de China es una realidad”.

El contexto es doblemente desafiante para Europa. Por un lado, la región enfrenta regulaciones de precios más duras, procesos de acceso más lentos y un marco fragmentado de evaluación de tecnologías sanitarias, factores que, según la industria, desincentivan lanzar primero en países europeos. Por otro, el crecimiento acelerado de China como origen de moléculas innovadoras y como polo de ensayos clínicos obliga a las farmacéuticas globales a reequilibrar sus portfolios, muchas veces a costa de proyectos que antes se anclaban en centros europeos.

En paralelo, Estados Unidos se mueve para no perder terreno en el tablero regulatorio. Operation TrialBlazer, bajo el paraguas del Departamento de Salud, busca “restaurar el liderazgo de América en los ensayos clínicos” mediante un paquete de medidas que incluye un programa piloto de IND aceleradas, uso ampliado de modelos computacionales avanzados para selección de dosis y marcos actualizados para protocolos maestros, con la meta de reducir entre seis y doce meses las líneas de tiempo de desarrollo temprano.

El rol de EE.UU. en el pipeline de Pfizer

Mientras despliega su análisis geopolítico, Pfizer también mira hacia adentro. En una entrevista separada, su Chief Oncology Officer, Jeffrey Legos, subrayó que, pese al avance de China, la base de pacientes en Estados Unidos sigue siendo clave para la compañía. Legos indicó que “como mínimo, el 20% de los pacientes en los estudios de fase avanzada de la compañía están inscriptos en Estados Unidos”.

Esa masa crítica de pacientes, combinada con el tamaño y la capacidad de pago del mercado norteamericano, explica por qué las grandes farmacéuticas siguen diseñando sus programas pivotales con fuerte presencia en EE.UU., incluso cuando derivan fases tempranas o parte de la ejecución a China y otros países con regulaciones más ágiles y costos más bajos.

Para la industria global —y para los sistemas de salud que buscan recibir antes la próxima generación de terapias oncológicas y de alta complejidad—, el diagnóstico de Pfizer refleja un reordenamiento del mapa: China se consolida como motor de ensayos y fuente creciente de moléculas, Estados Unidos intenta blindar su liderazgo en ciencia de calidad y mercado, y Europa se ve presionada a ajustar su marco de innovación si quiere seguir siendo un polo relevante en la cadena de valor farmacéutica de la próxima década.

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En San Diego, durante la reunión anual de la Biotechnology Innovation Organization, la discusión sobre quién liderará la próxima generación de fármacos biotecnológicos dejó de ser teórica. El relevamiento del Cure Innovation Index, que sondeó a ejecutivos y académicos senior de la industria en Estados Unidos, confirma que China “ya realiza más ensayos clínicos de drogas que EE.UU.” y es vista como líder clara en desarrollo clínico y cadena de suministro.

Sin embargo, el mismo panel reconoce que el liderazgo global aún está del lado norteamericano en calidad de la ciencia, capacidad de escalar producción, capital para I+D y llegada comercial, con un matiz inquietante: la confianza en que esa ventaja se sostenga se está erosionando.

“Estados Unidos todavía lidera, pero la confianza se está erosionando. La mayoría dijo que ve a China como una amenaza existencial”, definió Seema Kumar, CEO de Cure, organización afiliada a la firma de inversión Deerfield Management. De los 117 encuestados, “el 85% dijo que la ventaja de EE.UU. durará 10 años o menos”, según los datos presentados.

China gana en ensayos y supply chain; EE.UU., en talento y negocio

El sondeo de Cure segmentó la competencia EE.UU.–China en seis dominios. Según los encuestados, China es “líder claro” en dos de ellos: desarrollo clínico y cadena de suministro. Es decir, hoy el país asiático es percibido como más eficiente a la hora de ejecutar ensayos con pacientes y articular la manufactura de biológicos a gran escala, apoyado en menores costos, regulaciones más ágiles y, según algunos críticos, subsidios estatales que ofrecen una ventaja competitiva difícil de igualar.

En cambio, Estados Unidos se impone en cuatro áreas clave para la industria farmacéutica global: transición de productos experimentales a producción a gran escala, acceso a capital y comercialización, y atracción y retención de talento. En el terreno de la ciencia básica, los consultados consideran que ambos países están “empatados”, lo que sugiere que la brecha ya no está en el laboratorio, sino en cómo se traduce esa ciencia en fármacos aprobados y negocios sostenibles.

Kumar sintetizó la división de roles de forma gráfica: “China tiene velocidad, escala, manufactura, desarrollo, ejecución, y Estados Unidos es mejor en calidad científica, talento, algo de trabajo en transferencia tecnológica y, lo más importante de todo, tiene acceso al mercado de salud más valioso del mundo”. Y remató: “La comercialización es la superpotencia de Estados Unidos. El comprador está en EE.UU.”.

Más ensayos chinos, más deals… y preocupación en Washington

En los últimos años, grandes farmacéuticas multinacionales han aumentado sus pipelines con candidatos originados en China, en un movimiento que combina búsqueda de innovación a bajo costo con diversificación geográfica de la I+D. El artículo recuerda que las empresas “están licenciando moléculas desde China para potenciales nuevos medicamentos a un ritmo acelerado, apostando a poder convertir pagos iniciales de tan solo U$S 80 millones en tratamientos multimillonarios”.

Los datos de un estudio de la Universidad de Georgetown ponen números al cambio de mapa: para 2024, la cuota de Estados Unidos en los programas globales de desarrollo temprano de fármacos cayó del 48% en 2015 al 37%, mientras que la de China subió del 8% a más del 32% en el mismo período. Esa convergencia ha disparado alertas en el gobierno norteamericano.

La Comisión Nacional de Seguridad sobre Biotecnología Emergente advirtió en un informe de diciembre que “China ha construido sistemáticamente un ecosistema biotecnológico verticalmente integrado que ahora está en una posición óptima para desafiar el liderazgo de Estados Unidos”. La respuesta política incluye el Biosecure Act, firmado por el presidente Donald Trump a fines del año pasado, que “restringe las relaciones comerciales de las agencias federales con empresas biotecnológicas no estadounidenses”.

EE.UU. se mira al espejo: recortes de fondos como amenaza principal

Paradójicamente, la encuesta de Cure muestra que, para los líderes del sector, el mayor riesgo para Estados Unidos no es China, sino la propia política de fondos. “El otro gran hallazgo de la encuesta”, dijo Kumar, es que, más que la competencia china, los encuestados consideran “las crecientes amenazas de recortes a la financiación de la investigación en EE.UU. como la preocupación más grande”.

“El país tiene todos los ingredientes correctos, pero la forma en que hemos estado financiando probablemente necesite cambiar”, señaló Kumar. Para la ejecutiva, “es necesario hacer más para asegurar el financiamiento en los Institutos Nacionales de Salud y modernizar la infraestructura nacional de desarrollo clínico, que no ha sido revisada desde la ley Bayh‑Dole de hace casi 50 años”.

En paralelo, funcionarios de salud de EE.UU. anunciaron un programa “para restaurar el liderazgo estadounidense en ensayos clínicos” con una serie de medidas destinadas a acelerar la investigación de nuevos medicamentos. El objetivo es acortar tiempos, reducir costos y evitar que más ensayos estratégicos migren hacia Asia.

Un mercado de U$S ​​billones y la ventaja del “comprador”

Más allá de la geopolítica de la I+D, la batalla central se libra en el mercado. De acuerdo con Iqvia, Estados Unidos concentró el 53% del mercado farmacéutico global en 2025, frente al 49% en 2021, mientras que la cuota de Europa se mantuvo en 24% y la de Asia‑Pacífico cayó del 13% al 11%.

En ese contexto, la afirmación de Kumar de que “el comprador está en EE.UU.” cobra sentido estratégico: quien domina el mercado que paga los precios más altos y absorbe más rápido la innovación tiene poder de atracción sobre la I+D, las plantas de producción y las licencias globales. China, por su parte, aprovecha su velocidad, escala y apoyo estatal para posicionarse como proveedor clave de moléculas y capacidades de desarrollo, con un modelo que ya está reconfigurando las cadenas de valor farmacéuticas y obligando a las grandes compañías a balancear riesgo regulatorio, costo y acceso al mercado en cada decisión de pipeline.

En una industria donde América Latina todavía pelea por captar una porción marginal de esa inversión y de esos ensayos, la competencia estratégica entre Estados Unidos y China por talento, capital y reglas de juego en biotecnología definirá en gran medida qué tecnologías llegan, cuánto cuestan y quién marca el ritmo de innovación en el mercado farmacéutico global de la próxima década.

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En un momento en que los gobiernos europeos endurecen controles de gasto sanitario y presionan a la baja los precios de los medicamentos, la gran industria farmacéutica del continente decidió contraatacar con números.

La EFPIA publicó este lunes un análisis que busca demostrar que la inversión en medicamentos innovadores no solo salva vidas y reduce internaciones, sino que también devuelve múltiples veces lo que cuesta a los sistemas de salud, a las empresas y a las economías nacionales.

En paralelo, la entidad advierte que, pese a esos beneficios, el tiempo de acceso a nuevas terapias se ha alargado, y que Europa perdió casi una cuarta parte de su porción del gasto global en I+D farmacéutica en las últimas dos décadas, lo que la vuelve menos atractiva para nuevas inversiones.

Un retorno de €5,67 por cada euro en medicamentos innovadores

El estudio, encargado por la EFPIA al instituto alemán WifOR y al economista de Columbia University Frank Lichtenberg, analizó el impacto de los medicamentos innovadores para cáncer, diabetes y enfermedades respiratorias en 29 países europeos entre 2014 y 2022. La principal conclusión es contundente: “cada euro gastado en nuevos medicamentos generó €5,67 en beneficios”, una cifra que contempla menor uso de recursos hospitalarios y mayor productividad en la fuerza laboral, entre otros factores.

En términos absolutos, la investigación estimó que los fármacos más nuevos se asociaron con “1,83 millones de años de vida menos perdidos antes de los 85 años y 20,9 millones de días de hospitalización menos”, equivalente a “liberar más de 57.000 camas de hospital durante un año”.

A eso se suman “€38.000 millones en ganancias de productividad de la fuerza laboral, €19.000 millones en ahorros en actividades como cuidados informales y €9.000 millones en reducción de costos hospitalarios”. En conjunto, la EFPIA afirma que la innovación farmacéutica generó €66.180 millones en beneficios socioeconómicos en los países analizados.

Con estos datos, la entidad busca reforzar un mensaje que viene repitiendo en Bruselas y en las capitales europeas: el gasto en fármacos innovadores debería verse “como una inversión y no como un costo de corto plazo”. Detrás de esa frase hay una batalla política concreta: cómo se valoran los nuevos medicamentos en los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias y cómo se fijan los techos de precio y los recortes (clawbacks) que muchos países aplican a la industria.

Acceso más lento: de 504 a 597 días para que el fármaco llegue al paciente

En contraste con los beneficios cuantificados, la EFPIA subraya que el acceso a esos medicamentos se está demorando más. Datos propios de la federación muestran que, una vez que un fármaco recibe autorización en Europa, “ahora se tarda una media de 597 días en que esté disponible para los pacientes”, frente a un promedio de 504 días en 2019.

En la práctica, esto significa que pasan casi dos años entre el visto bueno regulatorio y el momento en que una persona puede efectivamente recibir el tratamiento, después de los procesos nacionales de precio y reembolso. La industria atribuye esa demora a negociaciones más duras, techos de gasto más estrictos y crecientes exigencias de evidencia “del mundo real”, que, según argumenta, terminan por desalentar el lanzamiento temprano en algunos mercados.

La EFPIA también alertó que, en los últimos veinte años, Europa “ha perdido casi una cuarta parte de su cuota de la inversión farmacéutica global en I+D”, desplazada por regiones que ofrecen marcos regulatorios más rápidos y condiciones económicas más previsibles para el desarrollo clínico. Para las grandes farmacéuticas, este punto es crítico: menos I+D en territorio europeo implica menos ensayos clínicos locales, menos empleos de alta calificación y una menor capacidad de influencia en la agenda global de innovación.

Presión por precios y lanzamientos postergados ante la política de Trump

La advertencia llega en medio de una escalada de tensión entre las multinacionales del sector y varias capitales europeas por los precios de los medicamentos. En un despacho previo, Reuters recordó que los laboratorios “han incrementado la presión sobre los gobiernos europeos por la fijación de precios, advirtiendo que controles de costos más estrictos podrían hacer que la región sea menos atractiva para la inversión y retrasar el acceso a nuevos tratamientos”.

El contexto se complica aún más con el impacto extrarregional de la política de precios de Estados Unidos. Algunas compañías están “retrasando lanzamientos europeos” mientras evalúan cómo “los precios más bajos en Europa afectarán los ingresos en EE.UU. a la luz de la política de equiparación de precios del presidente Donald Trump para reducir costos a los pacientes estadounidenses”. Si un precio bajo en Europa termina arrastrando a la baja el precio de referencia en el mercado norteamericano, la ecuación de negocio global cambia y, en muchos casos, no cierra.

Para los pacientes, ese juego de ajedrez se traduce en menos disponibilidad temprana de novedades terapéuticas en oncología, enfermedades metabólicas o respiratorias. Para los sistemas de salud, supone la tensión permanente entre contener el gasto en el corto plazo y capturar los beneficios de largo plazo que, según la EFPIA, generan estos medicamentos en forma de menos internaciones, más años de vida y mayor productividad.

Una industria que reclama cambiar la narrativa sobre el gasto en medicamentos

A la luz de este informe, la EFPIA insiste en que los gobiernos europeos “deben dejar de mirar el gasto en medicamentos innovadores solo como un costo” y pasar a considerarlo “una inversión en salud y crecimiento”. Entre las medidas que propone el sector están acelerar los procesos de fijación de precios y reembolso, reformar la evaluación de tecnologías sanitarias para capturar mejor los beneficios sociales y económicos más amplios y revisar los mecanismos de recortes automáticos a la industria en contextos de sobre-ejecución presupuestaria.

El debate no es menor: mientras Estados Unidos sigue concentrando una porción creciente del gasto mundial en I+D farmacéutica y China acelera en biotecnología, Europa corre el riesgo de consolidarse como un mercado de adopción tardía, con menor peso en la definición de la próxima generación de terapias.

En ese escenario, la capacidad de sostener un flujo competitivo de innovación y de garantizar al mismo tiempo un acceso razonablemente rápido y equitativo a esos fármacos será uno de los factores que definan el posicionamiento de la industria farmacéutica europea en el tablero global de la próxima década.

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En la práctica clínica, el dolor neuropático periférico es un problema tan frecuente como frustrante. Puede aparecer en los pies de una persona con diabetes, como secuela de infecciones como el herpes zóster, en pacientes con VIH, artritis reumatoidea, lupus o esclerosis múltiple, luego de un ACV, tras un accidente automovilístico que daña un nervio, en el contexto de ciertos tratamientos oncológicos o incluso después de una amputación, bajo la forma de “dolor fantasma”. En todos los casos, el denominador común es el mismo: un dolor persistente, difícil de tratar y con fuerte impacto en la calidad de vida.

“En realidad, es el llamado dolor neuropático periférico, condición que sufre entre el 7% y el 10% de la población mundial y que tiene una naturaleza debilitante y frustrante”, explicó Carlos Laino (en la imagen principal), director del Instituto de Biotecnología de la UNLaR, al presentar su trabajo sobre los omega‑3. El estudio, realizado en ratas con lesión del nervio ciático, fue publicado en el Journal of Pharmacy and Pharmacology de la Royal Pharmaceutical Society bajo el título “Efectos beneficiosos del aceite de pescado enriquecido con ácidos grasos omega‑3 en el desarrollo y mantenimiento del dolor neuropático”.

Cómo actúa el omega‑3 sobre el dolor neuropático

El grupo de La Rioja se propuso evaluar si un aceite de pescado concentrado en EPA y DHA —los principales omega‑3 marinos, presentes en salmónidos, sardinas y anchoas— podía modificar la evolución del dolor neuropático y la recuperación del nervio lesionado. Para eso utilizaron un modelo clásico de lesión por constricción crónica del nervio ciático en ratas, registrando dos manifestaciones clave: la alodinia mecánica (dolor ante estímulos que no deberían doler, como el roce de una toalla o una sábana) y la hiperalgesia térmica (respuesta exagerada al frío o al calor).

Laino resumió así el cuadro clínico que intentan emular: la alodinia mecánica es “el dolor provocado por un estímulo que normalmente no debería causarlo. Por ejemplo, el roce de la ropa, el contacto con una sábana. Un tipo de hipersensibilidad”. La hiperalgesia térmica, en tanto, es “una respuesta de dolor exagerada o amplificada ante estímulos asociados al frío o al calor, que en una persona sana provocarían poco o ningún dolor”. A esto se suma el daño neuronal, cuando “se altera o daña un nervio y transmite cualquier señal que normalmente no transmitiría”.

En el modelo experimental, las ratas con lesión del ciático recibieron por vía oral aceite de pescado enriquecido con omega‑3 a dosis de 0,36 o 0,72 g/kg por día, o bien solución salina como control, durante 21 días. Los investigadores midieron la sensibilidad al calor y al estímulo mecánico en días 3, 7, 14 y 21. Los resultados fueron contundentes: la dosis más alta de omega‑3 “revirtió la hiperalgesia térmica y redujo de manera significativa la alodinia mecánica”.

Además del alivio sintomático, el tratamiento con omega‑3 “promovió la recuperación del índice funcional del ciático y restauró la densidad y la morfología axonal, sin formación de neuromas en los nervios lesionados tras 21 días”, un dato que sugiere un efecto regenerativo, no solo analgésico. Laino lo sintetizó en una entrevista radial: “Lo que más nos sorprendió fue observar que no solamente mejoraban los síntomas asociados al dolor neuropático, sino que además se producía una regeneración del nervio lesionado. Eso para nosotros fue algo realmente fantástico”.

Los límites de los tratamientos actuales y el lugar del omega‑3

Hoy, el dolor neuropático periférico se trata habitualmente con antidepresivos y anticonvulsivantes, fármacos que han mostrado cierta eficacia pero con un techo bajo. “El primer problema es la baja eficacia. Hay estudios que dicen que menos del 50% de los pacientes logra un alivio realmente satisfactorio ante este tipo de dolor”, señaló Laino. El segundo problema es “la presencia de efectos adversos. Hay estudios que dicen que el 80% de las personas que reciben estos medicamentos experimentan al menos un efecto adverso, por ejemplo somnolencia, mareos y náuseas”.

“Faltaba una alternativa de tratamiento”, planteó el investigador. El omega‑3, que ya contaba con evidencia robusta como antiinflamatorio cardiovascular, parecía un candidato razonable para explorar un rol analgésico más allá de la inflamación. La hipótesis, ahora respaldada por datos en animales, es que la acción de estos ácidos grasos sobre membranas neuronales, mediadores inflamatorios y vías de señalización del dolor podría modular tanto la percepción periférica del dolor como la capacidad de los nervios de regenerarse.

Laino remarcó, no obstante, que “aunque los resultados son muy alentadores, todavía es prematuro definir dosis terapéuticas para pacientes con dolor neuropático hasta que concluyan los estudios clínicos en humanos”. Por ahora, su recomendación es de sentido común: incorporar pescado graso a la alimentación “al menos una vez por semana” y, en el plano de la ciencia, preparar el salto de los modelos experimentales a ensayos controlados en pacientes.

Una combinación con morfina para reducir opioides en cirugía

En paralelo a este trabajo, el equipo de La Rioja tiene muy avanzado lo que Laino llama un estudio “pariente”: la combinación de omega‑3 con morfina para analgesia en el contexto quirúrgico. Años atrás, el grupo había demostrado en modelos animales que la suplementación con omega‑3 potenciaba el efecto analgésico de la morfina, permitía usar dosis más bajas del opioide, atenuaba el desarrollo de tolerancia y reducían efectos adversos típicos como la constipación y la depresión respiratoria.

En base a esos resultados, ahora preparan un ensayo clínico fase 2, doble ciego, con 40 pacientes sometidos a cirugía de vesícula, una intervención en la que el uso de morfina está estandarizado. “A fines de junio, esperamos hacer el estudio de fase 2, doble ciego, con 40 pacientes. La mitad recibirá placebo y la otra mitad, esa combinación antes, durante y después de la cirugía de vesícula”, adelantó Laino. “Los pacientes recibirán menos morfina y, en su lugar, omega‑3”, resumió.

La lógica del protocolo, registrado como un ensayo aleatorizado en ClinicalTrials.gov, es evaluar si la suplementación perioperatoria con omega‑3 permite mantener un buen control del dolor con una carga total menor de opioides, reduciendo así el riesgo de efectos adversos y de exposición innecesaria a analgésicos con potencial adictivo. En un mundo que mira con atención la crisis de opioides, cualquier estrategia que permita bajar dosis sin perder eficacia analgésica despierta interés tanto clínico como regulatorio.

Ciencia pública, socios privados y el desafío de escalar

Como ocurre con buena parte de la investigación biomédica en Argentina, el siguiente paso no depende solo de la evidencia científica sino también de la capacidad de financiación y de articulación con la industria. “Pero nos falta un socio. Existe una vía de financiamiento del Gobierno nacional, pero precisás un socio privado al que le pueda interesar tu propuesta”, explicó Laino, al describir las gestiones con laboratorios locales. “Hablamos con un par de laboratorios nacionales. Uno descartó la propuesta y el otro lo está pensando”, contó.

Aunque considera que “el subsidio es bueno”, advirtió que “el Conicet, con esta gestión, está mucho más cerrado”. Y graficó: “Con esta lucecita de subsidios que hay, uno se quiere prender, pero no es fácil. Quizás no está mal, porque así tu proyecto puede hacer el puente. El tema es que las farmacéuticas a veces son estructuradas. Hay que admitir que, desde la pandemia, la industria nacional se empezó a animar mucho más que antes a probar cosas nuevas, realmente. Pero todavía falta mucho”.

En un escenario donde el dolor crónico neuropático seguirá en alza por el envejecimiento poblacional, la diabetes y la supervivencia a tratamientos oncológicos, el hallazgo de un efecto analgésico y regenerativo de los omega‑3 en modelos experimentales, sumado a la posibilidad de combinarlos con opioides para reducir dosis, abre una ventana de oportunidad para que la industria farmacéutica local y regional explore formulaciones, ensayos y alianzas que podrían diferenciar su oferta en un mercado de analgésicos hoy dominado por moléculas con baja eficacia y alta carga de efectos adversos.

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En un contexto de reformas regulatorias que vienen modificando el marco de propiedad intelectual en salud y agro, la Casa Rosada dio un paso más al eliminar una regulación que, según el propio Gobierno, limitaba la capacidad de registrar innovaciones en biotecnología.

La medida, comunicada por Adorni en su cuenta de X, apunta a despejar un reclamo histórico de empresas farmacéuticas, biotecnológicas y semilleras que advertían que las reglas locales se habían quedado atrás frente a los estándares de protección vigentes en otros mercados relevantes.

“El Gobierno Nacional derogó una resolución que restringía el patentamiento de desarrollos biotecnológicos en la Argentina”, informó el jefe de Gabinete. A renglón seguido, destacó que “la medida alinea al país con los estándares internacionales y permitirá atraer inversiones y nuevas tecnologías al sector productivo, especialmente al agropecuario”.

Con ese mensaje, el Ejecutivo buscó vincular el cambio normativo tanto con el ecosistema farmacéutico y de salud como con el negocio agrícola, donde la biotecnología aplicada a semillas, insumos y bioinsumos tiene un peso creciente.

Un nuevo marco para la innovación biotecnológica

La decisión se formalizó a través de un decreto del Ministerio de Economía que, según el texto oficial, busca “restablecer un entorno más claro, predecible y compatible con el impulso a la innovación biotecnológica, alineado con los estándares internacionales y la legislación nacional”.

En la práctica, la derogación elimina una capa de restricciones específicas que se aplicaban sobre las solicitudes de patentes vinculadas a biotecnología. Estos criterios adicionales, que habían sido cuestionados por estudios de propiedad intelectual y cámaras del sector, suponían un filtro más estricto que el aplicado a otras tecnologías y dificultaban la protección de innovaciones basadas en materia viva, secuencias biológicas o procesos biotecnológicos.

Para las compañías de salud y ciencias biológicas —desde laboratorios que desarrollan terapias biológicas hasta biotechs que trabajan en diagnósticos, vacunas o plataformas de edición génica—, un marco más alineado con los acuerdos internacionales de propiedad intelectual puede traducirse en mayor previsibilidad a la hora de invertir en I+D local o transferir tecnología al país.

Adorni: “alinear con estándares internacionales” y foco en el agro

El mensaje político del cambio quedó sintetizado en la comunicación del jefe de Gabinete. En su publicación en X, Adorni enfatizó que “la medida alinea al país con los estándares internacionales” y que, como consecuencia, “permitirá la atracción de inversiones y nuevas tecnologías al sector productivo, especialmente al agropecuario”.

La referencia al campo no es casual. Argentina viene avanzando en paralelo con otras modificaciones en materia de semillas y biotecnología agrícola, orientadas a reforzar la protección de la propiedad intelectual sobre variedades y eventos biotecnológicos, con el argumento de mejorar el acceso a tecnologías de última generación y potenciar las exportaciones. En ese tablero, la posibilidad de patentar desarrollos biotecnológicos con reglas más predecibles es una ficha central para grandes multinacionales del agro y para jugadores locales que buscan escalar sus plataformas.

Impacto para farmacéuticas, startups y el ecosistema de salud

Para la industria farmacéutica y biotecnológica, la señal es doble. Por un lado, la eliminación de restricciones específicas en biotecnología se suma a la reciente flexibilización de criterios para patentes químico‑farmacéuticas, lo que tiende a unificar la evaluación de solicitudes bajo el marco general de la ley de patentes, sin sesgos por tipo de tecnología. Por otro, el Gobierno intenta mostrar que cumple con compromisos asumidos en acuerdos de comercio e inversión que reclamaban una modernización del sistema de propiedad intelectual.

Si el cambio se consolida en la práctica administrativa del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), la expectativa del sector es que nuevas drogas biológicas, vacunas, plataformas de ARNm, terapias avanzadas o kits diagnósticos basados en biología molecular puedan tramitar patentes con mayor claridad de criterios, algo clave para fondear investigación y atraer acuerdos de licensing.

En el caso de startups locales de biotecnología en salud, agro y ambiente, un entorno “más claro y predecible”, como definió el decreto, puede facilitar la estructuración de rondas de inversión y alianzas con farmacéuticas globales, que suelen exigir protección robusta de la propiedad intelectual antes de comprometer capital o compartir tecnologías sensibles.

En una economía que busca posicionarse como hub regional de biotecnología aplicada a la salud y al agro, la decisión de aflojar las restricciones a las patentes biotecnológicas reordena el tablero regulatorio y envía una señal directa a la industria farmacéutica, a las compañías de semillas y a los fondos de inversión que miden, cada vez más, la solidez del marco de propiedad intelectual antes de decidir dónde colocar sus próximos dólares en ciencia y desarrollo productivo.

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En la carrera por desarrollar terapias que no solo frenen el daño sino que ayuden a regenerar órganos, UCLA se posiciona con un candidato singular. AD‑NP1 nació como una estrategia para que el corazón se repare mejor después de un infarto, apuntando a una proteína, ENPP1, que el mismo grupo había identificado como freno de la recuperación cardíaca.

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ya autorizó ensayos piloto en humanos para evaluar el uso del fármaco en la prevención de la insuficiencia cardíaca post‑infarto.

Ahora, un nuevo trabajo sugiere que el mismo blanco molecular podría ser relevante en otro frente crítico: la enfermedad renal. Para sistemas de salud y para la industria biofarmacéutica, la posibilidad de que una sola molécula sirva para mejorar la reparación tanto del tejido cardíaco como del renal abre una ventana interesante en mercados de alto peso clínico y económico, donde la carga de insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica no deja de crecer.

AD‑NP1 y la proteína ENPP1: del músculo cardíaco al tejido renal

AD‑NP1 es un anticuerpo monoclonal desarrollado en UCLA para “ayudar a evitar la insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón bloqueando la proteína ENPP1, que interrumpe la cicatrización y evita la recuperación completa”. Esta proteína, explican los investigadores, interfiere con “vías críticas que las células necesitan para obtener energía”, lo que limita la capacidad de los tejidos para repararse.

Intrigado por este rol, el equipo examinó biopsias renales de personas con enfermedad renal crónica. Encontraron que la misma ENPP1 estaba “en niveles más altos” en esos tejidos que en riñones sanos, una pista de que el mecanismo que frena la reparación del corazón podría estar también actuando en el riñón.

Para poner a prueba la hipótesis, indujeron lesiones renales en dos grupos de ratones: unos normales y otros modificados genéticamente para tener bloqueada ENPP1. “Todos los animales mostraron daño inicialmente, pero semanas después, los ratones sin ENPP1 tuvieron una reparación renal mejorada, menos cicatrices y una función renal más eficiente”, reportaron en la revista Cell Stem Cell.

En una segunda etapa, provocaron daño renal en ratones normales y les administraron AD‑NP1. “Una semana más tarde, los ratones mostraron una función renal mejorada y una mejor cicatrización”, indicaron los autores, lo que refuerza la idea de que el fármaco podría replicar en el riñón el efecto reparador observado en el corazón.

El líder del estudio, Arjun Deb, del Eli and Edythe Broad Center of Regenerative Medicine and Stem Cell Research de UCLA, sintetizó el hallazgo en una frase: “Encontramos que los mismos mecanismos que observamos en el corazón también eran aplicables en el riñón”. Para el investigador, el hecho de que ENPP1 altere rutas metabólicas clave en distintos órganos abre la puerta a pensar a AD‑NP1 como una plataforma de reparación multiorgánica más que como una terapia de órgano único.

Un desarrollo “first‑in‑class” financiado 100% con fondos públicos

AD‑NP1 tiene otra particularidad poco habitual en el mundo de los biológicos avanzados: todo su desarrollo, desde el descubrimiento básico hasta la autorización de la FDA para ensayos en humanos, se financió con dinero público. El trabajo “ha sido respaldado por subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU., el Departamento de Defensa y el Instituto de California para la Medicina Regenerativa”, detalla el artículo.

En declaraciones recogidas por UCLA, Deb subrayó ese punto: “Este trabajo ha sido financiado íntegramente con dólares de los contribuyentes y realizado completamente dentro del ecosistema de investigación de la Universidad de California”. Esa combinación —un anticuerpo monoclonal humanizado, dirigido a una diana nueva como ENPP1 y financiado sin capital privado— lo convierte en un caso de estudio para modelos alternativos de innovación en salud.

El anticuerpo fue probado en modelos de ratón y en primates no humanos, donde mostró efectos de mejora de la reparación cardíaca y un perfil de seguridad aceptable, antes de obtener el aval regulatorio para iniciar estudios de fase 1. Estos ensayos iniciales se concentran en el corazón e incluyen la administración de una sola dosis poco después del infarto para favorecer la reparación en los días críticos posteriores al evento.

Con los nuevos datos en riñón, Deb ya adelantó que planea solicitar también autorización para ensayos en nefrología. Si esas pruebas se confirman en humanos, el paso siguiente será explorar el uso de AD‑NP1 en otras lesiones orgánicas donde ENPP1 se exprese en exceso, lo que podría ampliar aún más el radio de acción del medicamento.

Qué puede significar AD‑NP1 para la práctica clínica y el mercado de biológicos

Aunque la evidencia disponible es todavía preclínica, el concepto que propone AD‑NP1 resulta atractivo para clínicos y para la industria. Frente a terapias clásicas que se concentran en controlar factores de riesgo o frenar el avance del daño, este enfoque apunta a reprogramar el metabolismo de los tejidos lesionados para mejorar su capacidad intrínseca de reparación, con un único blanco molecular compartido entre corazón y riñón.

En cardiología, un fármaco capaz de reducir la transición hacia la insuficiencia cardíaca después de un infarto podría traducirse en menos internaciones crónicas, menos dispositivos de asistencia mecánica y menor necesidad de trasplante en el largo plazo. En nefrología, el potencial está en disminuir la progresión hacia la enfermedad renal terminal y la dependencia de diálisis, dos de los rubros más costosos para cualquier sistema de salud.

Para el segmento biofarmacéutico, un anticuerpo “first‑in‑class” que apunta a ENPP1 introduce una nueva diana en el mapa de inflamación, fibrosis y metabolismo tisular. Es previsible que, si los resultados clínicos acompañan, se active una carrera de me‑too y combinaciones con otros biológicos ya consolidados en insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica. En ese escenario, el salto desde la bancada de UCLA hacia el mercado global podría marcar un nuevo capítulo en la competencia por terapias regenerativas de alto impacto para dos de los grandes desafíos epidemiológicos de la próxima década.

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La reconfiguración del mapa productivo farmacéutico global tiene hoy un epicentro claro: Estados Unidos.

Aprovechando incentivos regulatorios, acuerdos directos con la Casa Blanca y la presión de nuevos esquemas de aranceles selectivos, los grandes laboratorios están acelerando un giro “U.S.-céntrico” que apunta a asegurar capacidad de manufactura, fortalecer investigación y, al mismo tiempo, ofrecer garantías a inversores y gobiernos sobre el abastecimiento de medicamentos estratégicos.

Entre plantas nuevas, ampliaciones y hubs de I+D, el monto comprometido por compañías como Eli Lilly, Pfizer, Johnson & Johnson, Roche, AstraZeneca, Novartis, Sanofi, Merck, Amgen, AbbVie, Gilead o CSL supera ya los U$S 500.000 millones, con proyectos que se extenderán hasta 2030 y que empiezan a redefinir también las oportunidades para proveedores de biotecnología, dispositivos y servicios de salud.

Pfizer, GSK y el giro negociado con la Casa Blanca

Pfizer selló el 30 de septiembre un acuerdo directo con el presidente Donald Trump para invertir U$S 70.000 millones en investigación y desarrollo y manufactura doméstica en Estados Unidos. A cambio, la compañía obtuvo un período de gracia de tres años en el que sus productos quedan exentos de los aranceles dirigidos específicamente al sector farmacéutico.

Desde Londres, GSK se movió en la misma dirección. La farmacéutica anunció que planea invertir U$S 30.000 millones en I+D y en infraestructura de cadena de suministro en Estados Unidos durante cinco años, un paquete que combina expansión de laboratorios y refuerzo de plantas clave para asegurar stock ante eventuales tensiones comerciales.

Eli Lilly, J&J y la nueva ola de mega‑plantas

Eli Lilly es uno de los jugadores más agresivos en el despliegue de capacidad industrial en suelo norteamericano.
Trump adelantó en enero que la empresa planea construir seis plantas en Estados Unidos.

Lilly ya había comunicado el año pasado que planeaba invertir al menos U$S 27.000 millones para levantar cuatro plantas en el país, con el objetivo de ampliar producción y reforzar las cadenas de suministro médicas. Hasta ahora, la farmacéutica detalló tres de esos proyectos, ubicados en Alabama, Virginia y Texas.

En enero, Lilly informó además que construirá una planta farmacéutica de U$S 3.500 millones en Pensilvania, su cuarto nuevo sitio, como parte del esfuerzo para expandir la producción estadounidense y fortalecer las cadenas de suministro médicas.

Johnson & Johnson también pisa el acelerador. La compañía prevé incrementar en 25% sus inversiones en Estados Unidos, hasta totalizar U$S 55.000 millones en los próximos cuatro años.

Entre los proyectos, planea construir cuatro plantas, incluyendo una en Wilson, Carolina del Norte, y otra en el sitio de manufactura que la japonesa Fujifilm Biotechnologies tiene en Holly Springs, también en Carolina del Norte, en un horizonte de diez años.

En junio, J&J informó que ya invirtió alrededor de U$S 1.000 millones en Jacksonville, Florida, para fortalecer la manufactura estadounidense de su negocio de cuidado ocular. Según la empresa, la nueva instalación estará totalmente operativa en 2028.

Roche, AstraZeneca, Novartis y Sanofi: el músculo europeo se ancla en EE.UU.

Roche comunicó en abril del año pasado que invertirá U$S 50.000 millones en Estados Unidos durante los próximos cinco años. Un mes más tarde, anunció una inversión adicional de U$S 550 millones para expandir su hub de manufactura de diagnóstico en Indianápolis. La expansión abarcará Indiana, Pensilvania, Massachusetts y California, y creará más de 12.000 empleos.

En enero, la suiza indicó que más que duplicará su inversión en la planta de fabricación de medicamentos en Holly Springs, Carolina del Norte, hasta aproximadamente U$S 2.000 millones, desde los más de U$S 700 millones anunciados en mayo de 2025.

AstraZeneca, por su parte, se comprometió a invertir U$S 50.000 millones en manufactura en Estados Unidos para 2030.
El paquete financiará una nueva planta de sustancias farmacológicas en Virginia —su mayor inversión global en un único sitio— y expansiones en Maryland, Massachusetts, California, Indiana y Texas.

La compañía ya inició transferencias tecnológicas y gestiona inventarios en 2025 para minimizar cualquier impacto de aranceles, y sus ejecutivos anticiparon que ese impacto sería “muy de corto plazo”.

Novartis planea desembolsar U$S 23.000 millones para construir y ampliar 10 instalaciones en Estados Unidos en los próximos cinco años. El plan incluye levantar seis nuevas plantas de manufactura y expandir su centro de I+D en San Diego, lo que se espera genere más de 1.000 puestos de trabajo.

Sanofi se sumó con un compromiso de al menos U$S 20.000 millones en Estados Unidos hasta 2030, destinado a reforzar manufactura e investigación. La francesa prevé ampliar su capacidad de producción a través de inversiones directas en sus propias plantas y de alianzas con otros fabricantes domésticos.

Su director financiero, François Roger, señaló en julio que los aranceles potenciales tendrían un impacto limitado en 2025, dado que la compañía ya tiene inventario asegurado en el país.

Merck, Amgen, AbbVie y Gilead: más biológicos, oncología y empleo

Merck también protagoniza un salto de escala. La farmacéutica comenzó la construcción de una planta farmacéutica de U$S 3.000 millones en Virginia, como parte de su inversión superior a U$S 70.000 millones para expandir la manufactura doméstica y la I+D.

Además, invertirá U$S 1.000 millones en una nueva planta en Delaware para fabricar biológicos y el medicamento oncológico Keytruda, con el objetivo de incrementar la producción en Estados Unidos y crear más de 4.500 empleos.
La compañía también inauguró una instalación de U$S 1.000 millones en su sitio de Carolina del Norte en marzo.

En el segmento veterinario, la unidad de salud animal de Merck destinará U$S 895 millones a expandir su centro de manufactura e investigación en Kansas, como parte de una inversión más amplia de U$S 9.000 millones en Estados Unidos hasta 2028. El CEO Robert Davis anticipó en julio que el impacto de los aranceles potenciales en 2025 sería mínimo, y que la firma se mantiene bien posicionada gracias a la gestión de inventarios y al traslado de manufactura a suelo estadounidense.

Amgen, otro peso pesado de la biotecnología, planea invertir U$S 900 millones para expandir su planta biotecnológica de Ohio, lo que llevará su inversión total en ese estado a U$S 1.400 millones y sumará 750 empleos. En diciembre, la compañía comprometió U$S 1.000 millones para construir una segunda planta en Holly Springs, Carolina del Norte.

En septiembre, Amgen informó que invertirá más de U$S 600 millones para levantar un nuevo centro de I+D en su sede de Thousand Oaks, California. La farmacéutica también anunció que destinará U$S 650 millones a expandir la fabricación de medicamentos en su planta de Juncos, Puerto Rico, lo que se espera cree cerca de 750 puestos de trabajo.

Además, invertirá U$S 300 millones adicionales en su red de manufactura en Estados Unidos, ampliando su instalación de biológicos en Puerto Rico y apoyando cientos de empleos de construcción.

AbbVie, con base en Estados Unidos, comunicó en enero que comprometió U$S 100.000 millones en la próxima década para I+D en el país, como parte de un acuerdo de tres años con la administración Trump para reducir los precios de los medicamentos. La compañía cuenta con 11 plantas de manufactura en Estados Unidos y afirmó que está “bastante aislada” del impacto de aranceles este año gracias a acciones de gestión de inventarios.

En febrero, detalló que planea invertir U$S 380 millones para construir dos instalaciones de manufactura en su campus de North Chicago, Illinois, destinadas a apoyar la producción de medicamentos para neurociencia y obesidad.

Gilead Sciences anunció este año U$S 11.000 millones en nuevas inversiones en Estados Unidos para sumar capacidad de manufactura e investigación, elevando su compromiso total a U$S 32.000 millones. En septiembre, la empresa señaló que inició la construcción de un hub de desarrollo y manufactura farmacéutica en su sede de Foster City, California, además de estar desarrollando otros dos sitios.

Biogen, Cipla, Novo Nordisk y CSL: más capacidad para biológicos y terapias complejas

Biogen destinará U$S 2.000 millones adicionales a sus plantas de manufactura en Carolina del Norte, incorporando capacidad para terapias dirigidas al gen y automatización. La compañía cuenta con siete fábricas en ese estado, con una octava prevista para entrar en operación a fines de 2025.

La india Cipla está expandiendo su huella productiva en Estados Unidos con inversiones en capacidad para productos respiratorios complejos en sus instalaciones avanzadas de Fall River, Massachusetts, y Central Islip, Nueva York.

Desde Dinamarca, Novo Nordisk destacó en agosto que su fuerte base de manufactura en Estados Unidos la posiciona bien frente al desafío de los aranceles, y se describió como “muy centrada en Estados Unidos y enfocada en Estados Unidos”, sin detallar montos específicos en este contexto.

La australiana CSL anunció en noviembre que invertirá U$S 1.500 millones en Estados Unidos para producir terapias derivadas de plasma, ampliando su presencia en el país en los próximos cinco años. En marzo, comunicó la expansión de su planta de terapias de plasma en Kankakee, Illinois, que se espera esté operativa en 2031.

En conjunto, este paquete de inversiones abre una nueva etapa para la manufactura y la I+D farmacéutica en Estados Unidos, con impacto directo en empleo calificado, capacidad de producción de biológicos y terapias avanzadas y en la forma en que se configurará la competencia global por contratos, precios y acceso a medicamentos en los principales mercados de salud.

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El mercado de la psoriasis en placas, históricamente dominado por biológicos inyectables, suma una nueva pelea entre gigantes farmacéuticos en el segmento de terapias orales.

Desde Japón, Takeda anunció que su comprimido de toma diaria, zasocitinib, alcanzó el objetivo principal de un estudio de última etapa en adultos con psoriasis en placas moderada a severa, superando en eficacia a Sotyktu (deucravacitinib), el fármaco oral de Bristol Myers que ya cuenta con aprobación regulatoria.

La compañía destacó no solo la potencia clínica del candidato, sino también el diferencial tecnológico: se trata de un medicamento “desarrollado con la ayuda de inteligencia artificial”, en línea con una tendencia creciente en la industria que busca acelerar el descubrimiento de moléculas, acortar los tiempos de desarrollo y reducir el uso de modelos animales.

Zasocitinib, IA y aclaramiento completo de la piel

En el estudio cara a cara, zasocitinib logró tasas de aclaramiento de piel superiores a Sotyktu a las 16 semanas de tratamiento.

El laboratorio precisó que el fármaco consiguió aclaramiento completo de la piel en 35% de los pacientes al cabo de ese período, “más de 2,5 veces la tasa observada con Sotyktu”.

Plaque psoriasis es una enfermedad crónica mediada por el sistema inmune que provoca placas rojas, escamosas e inflamadas en la piel; para los pacientes, alcanzar piel limpia o casi limpia es hoy el estándar terapéutico más buscado.

Takeda señaló además que “el perfil de seguridad de zasocitinib fue consistente con estudios previos y no se identificaron nuevos problemas de seguridad”, un dato clave cuando se trata de terapias inmunomoduladoras que suelen evaluarse con lupa por posibles efectos adversos a largo plazo.

La farmacéutica planea presentar los datos completos en próximos congresos médicos y confirmó que “sigue en camino para comenzar a solicitar la aprobación de la FDA para zasocitinib en psoriasis en placas durante este año fiscal”.

Una píldora diaria en un mercado de inyectables

La propuesta de valor de zasocitinib se apoya en su formato: una pastilla oral de administración una vez al día, que se suma a Sotyktu y Otezla (Amgen) como alternativas no inyectables para psoriasis en placas.

En este segmento, las terapias biológicas subcutáneas e intravenosas siguen dominando en facturación, pero los jugadores que logren combinar alta eficacia, seguridad y comodidad oral pueden capturar una porción relevante del mercado, en particular en pacientes que prefieren evitar inyecciones o que se encuentran en etapas moderadas de la enfermedad.

Zasocitinib es un inhibidor selectivo de TYK2 adquirido por Takeda a Nimbus Therapeutics en 2022, en una operación valuada en hasta U$S 6.000 millones, que incluyó U$S 4.000 millones up‑front y pagos adicionales sujetos a hitos de ventas.
El laboratorio japonés estima que, si logra la aprobación, el fármaco podría alcanzar ventas anuales máximas en el rango de U$S 3.000 millones a U$S 6.000 millones, posicionándose como un potencial “blockbuster” dentro de su portafolio de inmunología.

Entyvio, el “patent cliff” y la apuesta por un nuevo blockbuster

Más allá de la dermatología, el movimiento estratégico es claro.

Takeda ve en zasocitinib una pieza central para compensar el bache de ingresos que dejará el vencimiento de patentes de Entyvio, su medicamento para enfermedad inflamatoria intestinal, que perderá protección clave hacia fin de la década.

En ese contexto, disponer de un inhibidor de TYK2 de segunda generación, con desempeño superior frente a Sotyktu en un ensayo directo y potencial de expansión a otras indicaciones inmunológicas, es una apuesta de alto impacto financiero y competitivo.

La compañía adelantó que también está evaluando zasocitinib en artritis psoriásica y en estudios de fase 2 en enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, lo que abre la puerta a sinergias con su experiencia previa en gastroenterología y a una diversificación de fuentes de ingresos dentro del mismo eje inflamatorio.

Al combinar descubrimiento asistido por IA, un deal de hasta U$S 6.000 millones y resultados superiores en un head‑to‑head contra Sotyktu, Takeda coloca a zasocitinib en el centro de la carrera global por las terapias orales de alta eficacia para psoriasis, un nicho que podría reconfigurar el mapa de competencia entre farmacéuticas en inmunología y dermatología en los próximos años.

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