AbbVie logra resultados en Crohn: 55% de remisión clínica y 44% de respuesta endoscópica

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• 3 marzo, 2026
• I+D, Medicina
• Abbvie, AFFIRM, Agencia Europea de Medicamentos, enfermedad de Crohn, FDA, Portada, Skyrizi
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AbbVie reportó que en el estudio fase 3 AFFIRM, la inducción subcutánea con SKYRIZI (risankizumab) logró 55% de remisión clínica y 44% de respuesta endoscópica a la semana 12 en Crohn moderado‑grave, incluso en pacientes con fracaso a terapias avanzadas.

AbbVie anunció resultados positivos de AFFIRM, un estudio fase 3 global que evaluó la inducción subcutánea de risankizumab (SKYRIZI) en 289 adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, donde el 65% ya había fracasado a terapias avanzadas.

A las 12 semanas, SKYRIZI SC mostró superioridad frente a placebo en remisión clínica (55% vs 30%) y respuesta endoscópica (44% vs 14%), posicionando a esta formulación como una opción de inducción atractiva en un segmento altamente refractario y de alto costo para los sistemas de salud, también en América Latina.

Un estudio fase 3 en pacientes difíciles de tratar

AFFIRM es un ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la seguridad y eficacia de risankizumab subcutáneo como tratamiento de inducción en enfermedad de Crohn moderada a grave. En total, 289 pacientes fueron asignados en proporción 2:1 a risankizumab SC o placebo, con características basales equilibradas entre los grupos.

El estudio incluyó una población “predominantemente refractaria al tratamiento (65%)”: el 50% no había respondido a dos o más terapias avanzadas, el 23% había fracasado previamente a ustekinumab y el 12% a un inhibidor de JAK. “Este estudio evaluó una población de pacientes con enfermedad de Crohn difícil de tratar, incluyendo una mayoría con antecedentes de fracaso a terapias avanzadas. Estos datos refuerzan la idea de risankizumab como un tratamiento líder y eficaz para estos pacientes”, afirmó la Dra. Kori Wallace, vicepresidenta y directora global de desarrollo clínico en inmunología de AbbVie.

55% de remisión clínica y 44% de respuesta endoscópica en la semana 12

En la semana 12, una proporción significativamente mayor de pacientes con risankizumab SC alcanzó los criterios coprimarios.

• Remisión clínica según CDAI (<150 puntos): 55% con risankizumab vs 29,6% con placebo en la población general (p < 0,0001).
• Respuesta endoscópica (reducción >50% del SES-CD o descenso ≥2 puntos en ileítis aislada): 44% con risankizumab vs 14,3% con placebo (p < 0,0001).

En pacientes sin fracaso previo a terapias avanzadas, la remisión clínica alcanzó 73,1% con risankizumab vs 27,3% con placebo, y la respuesta endoscópica 61,2% vs 15,2% respectivamente. En el subgrupo con fracaso previo a terapias avanzadas, las cifras fueron 45,2% vs 30,8% en remisión clínica y 34,7% vs 13,8% en respuesta endoscópica.​

Entre quienes mostraron respuesta clínica tras 12 semanas de inducción SC y continuaron 12 semanas adicionales de mantenimiento, el 67% logró remisión clínica del CDAI en la semana 24 y el 57% alcanzó respuesta endoscópica a esa misma altura.

“La enfermedad de Crohn es una afección compleja, a menudo debilitante, que afecta mucho más que la salud digestiva del paciente, alterando el trabajo, las relaciones y la vida diaria”, señaló la Dra. Millie D. Long, MPH, jefa de Gastroenterología y Hepatología de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill e investigadora principal de AFFIRM. “Estas altas tasas de respuesta endoscópica en todas las poblaciones, en particular entre quienes no han respondido a una terapia avanzada, demuestran el potencial de risankizumab de inducción subcutánea como tratamiento eficaz para la enfermedad de Crohn”, añadió.​

Perfil de seguridad consistente y eventos adversos graves inferiores a placebo

Durante las 12 semanas del período doble ciego, el perfil de seguridad de risankizumab SC fue “consistente con su perfil conocido en la enfermedad de Crohn, sin que se observaran nuevos riesgos de seguridad”. Los eventos adversos más frecuentes entre los pacientes tratados fueron infección de vías respiratorias superiores, dolor abdominal y artralgia.​

Llamativamente, los eventos adversos graves se registraron en solo el 0,5% del grupo risankizumab SC frente al 3,1% del grupo placebo. Estos datos son relevantes para financiadores y reguladores, ya que combinan alta eficacia clínica y endoscópica con un perfil de seguridad competitivo frente a otros biológicos y small molecules utilizados en la región para enfermedad inflamatoria intestinal.​

SKYRIZI consolida su posición como bloqueador selectivo de IL‑23

SKYRIZI (risankizumab) es un inhibidor de la interleucina‑23 que bloquea selectivamente la subunidad p19 de esta citocina, implicada en procesos inflamatorios crónicos. El fármaco ya cuenta con aprobación de la FDA y de la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento de psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en adultos.

En Estados Unidos, la información de seguridad destaca riesgos de reacciones alérgicas graves y aumento de infecciones, por lo que se recomienda evaluar y monitorizar tuberculosis y otros cuadros infecciosos antes y durante el tratamiento. También se advierten posibles problemas hepáticos en el contexto de Crohn y colitis ulcerosa y se desaconseja el uso de vacunas vivas justo antes, durante o inmediatamente después de SKYRIZI. Los efectos adversos más comunes incluyen infecciones de vías respiratorias superiores, cefalea, dolor articular, dolor abdominal, reacciones en el sitio de inyección, anemia, fiebre, dolor de espalda, infección urinaria y erupciones cutáneas.​

Implicancias para Latinoamérica y la estrategia de AbbVie en inmunología

Los resultados de AFFIRM refuerzan la posición de risankizumab como uno de los activos estratégicos del portafolio de inmunología de AbbVie, en un mercado donde la enfermedad de Crohn moderada a grave genera altos costos de hospitalización, cirugía y pérdida de productividad, también en los sistemas de salud latinoamericanos. La posibilidad de contar con un esquema de inducción subcutáneo eficaz —complementario a las formulaciones intravenosas already usadas en la práctica— agrega flexibilidad en escenarios de acceso heterogéneo, infraestructura limitada y necesidad de reducir tiempos de silla en hospitales de la región.

A medida que los pagadores públicos y privados de América Latina y la Argentina revisen sus listados de biológicos y terapias avanzadas para enfermedad inflamatoria intestinal, datos como el 55% de remisión clínica, el 44% de respuesta endoscópica en semana 12 y la eficacia sostenida hasta la semana 24 con un perfil de seguridad estable serán centrales para la negociación de precios, la priorización de líneas de tratamiento y la competencia entre AbbVie y otros laboratorios que desarrollan inhibidores de IL‑23 y nuevas moléculas para Crohn y colitis ulcerosa.