ANVISA autoriza a Dr. Reddy’s a comercializar semaglutida genérica de Ozempic en Brasil
La aprobación alcanza a adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada, junto con dieta y ejercicio. Dr. Reddy’s incorpora Brasil a su expansión con semaglutida, tras un rechazo regulatorio en abril y un retiro de lotes en Canadá.
Dr. Reddy’s Laboratories obtuvo autorización para comercializar en Brasil una versión genérica de Ozempic, el medicamento de Novo Nordisk cuyo principio activo es la semaglutida. La farmacéutica india anunció el 5 de noviembre una decisión que refuerza su apuesta por esta molécula como motor de crecimiento en India y otros mercados internacionales.
El ingreso autorizado se produce en un país que, según datos citados por la compañía, tiene 16,6 millones de adultos de entre 20 y 79 años con diabetes. Brasil ocupa el sexto lugar mundial por cantidad de adultos que viven con esa enfermedad.
Qué decidió ANVISA y a quiénes alcanza
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) autorizó la semaglutida genérica para tratar a adultos con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada. La indicación contempla su utilización junto con dieta y ejercicio.
El medicamento será de administración semanal y estará disponible en presentaciones de 2 mg y 4 mg mediante una lapicera inyectora precargada. La información difundida no precisa una fecha de inicio de ventas ni el precio del producto en Brasil.
La aprobación comunicada corresponde al tratamiento de la diabetes tipo 2. Aunque la semaglutida también es el principio activo de Wegovy, el medicamento de Novo Nordisk para el descenso de peso, el anuncio no incluye una autorización brasileña para esa indicación.
Del rechazo de abril a la autorización comercial
La decisión favorable llega después de que ANVISA rechazara la solicitud en abril porque no cumplía con todos los requisitos regulatorios. El anuncio actual confirma que Dr. Reddy’s recibió la autorización para comercializar y vender el producto, sin detallar qué aspectos de la presentación anterior debieron modificarse.
Para la compañía, la semaglutida ocupa un lugar central en su estrategia de expansión. Dr. Reddy’s viene apostando por versiones genéricas del principio activo de Ozempic y Wegovy para impulsar su negocio en India y determinados mercados globales.
El antecedente de Canadá y los próximos lanzamientos
La expansión internacional también registra un antecedente vinculado con la calidad del producto. A comienzos de este año, Dr. Reddy’s retiró lotes de semaglutida genérica en Canadá después de detectar una impureza en el principio activo.
La farmacéutica informó que prevé relanzar el medicamento en ese país durante el trimestre en curso. En paralelo, apunta a realizar lanzamientos en América Latina y África durante los próximos meses.
La autorización brasileña incorpora así un nuevo mercado a esa estrategia, mientras la empresa prepara el regreso comercial en Canadá. El anuncio no detalla los países adicionales ni los cronogramas específicos de los próximos lanzamientos.
Consecuencias para el mercado de diabetes en Brasil
La decisión de ANVISA habilita a Dr. Reddy’s a participar con su semaglutida genérica en un mercado de amplia población adulta con diabetes. El alcance regulatorio queda definido por la indicación autorizada: diabetes tipo 2 insuficientemente controlada, como complemento de la dieta y el ejercicio.
Para el negocio farmacéutico de la compañía, Brasil suma una autorización comercial a su apuesta internacional por la semaglutida, en paralelo con el relanzamiento previsto en Canadá y los planes de expansión en América Latina y África.
