J&J: el antipsicótico Caplyta mejoró la manía bipolar desde el día 3 en un ensayo de fase III
Caplyta, de Johnson & Johnson, redujo 4,8 puntos más que placebo los síntomas de manía en trastorno bipolar I a las tres semanas. El 45,8% de los pacientes alcanzó respuesta clínica, frente a 20,9% con placebo.
Johnson & Johnson informó que Caplyta, su antipsicótico atípico basado en lumateperona, cumplió el objetivo principal de un estudio de fase III en adultos con episodios maníacos asociados con trastorno bipolar I. El medicamento mostró una mejoría rápida de los síntomas, detectable desde el tercer día de tratamiento y sostenida durante los 21 días de seguimiento.
El resultado representa el primer éxito de fase III para Caplyta en manía bipolar y podría ampliar el alcance psiquiátrico de un activo que J&J incorporó con la compra de Intra-Cellular Therapies por U$S 14.600 millones. Caplyta ya está aprobado en Estados Unidos para esquizofrenia, depresión bipolar y, desde noviembre pasado, como tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor.
Diseño del estudio y población incluida
El estudio, identificado como 451, evaluó Caplyta en dosis de 42 mg en adultos con episodios maníacos vinculados al trastorno bipolar I. Incluyó a pacientes con o sin características mixtas, es decir, episodios de manía que podían coexistir con síntomas depresivos.
El ensayo comparó Caplyta con placebo durante tres semanas. La investigación forma parte de un par de estudios de fase III diseñado para analizar el medicamento en esta población.
El objetivo primario consistió en evaluar la reducción de los síntomas maníacos mediante la Young Mania Rating Scale, una escala clínica utilizada para medir la gravedad de la manía. J&J no informó en el texto fuente la cantidad de participantes, los criterios de exclusión, la distribución demográfica ni las tasas de abandono.
Los resultados del segundo ensayo de fase III ya finalizado permanecen bajo análisis, según informó la compañía.
Resultados de eficacia y seguridad
Caplyta logró una reducción 4,8 puntos mayor que placebo en la escala de síntomas maníacos a las tres semanas, con lo que cumplió el objetivo principal del ensayo.
La compañía indicó que la diferencia frente a placebo comenzó a observarse desde el tercer día de tratamiento y se mantuvo durante los 21 días del estudio. Controlar con rapidez los episodios de manía constituye un aspecto relevante debido a su impacto sobre la evolución del trastorno bipolar I.
“Llevar esos episodios bajo control tan rápido como sea posible es fundamental”, afirmó Michael Thase, profesor de Psiquiatría de la Universidad de Pensilvania, al referirse al inicio de beneficio comunicado en el estudio.
Además, los pacientes tratados con Caplyta presentaron una mejoría significativamente mayor en la severidad global de la enfermedad frente a placebo a la tercera semana, uno de los objetivos secundarios clave del ensayo.
El 45,8% de quienes recibió Caplyta alcanzó una respuesta clínica según la misma escala de manía, más del doble del 20,9% observado en el grupo control.
J&J afirmó que el medicamento fue bien tolerado y que no aparecieron señales nuevas de seguridad más allá de su perfil conocido. El texto fuente no detalla la frecuencia ni el tipo de eventos adversos reportados.
Un activo para depresión y manía bipolar
Caplyta fue aprobado por primera vez en 2019 para esquizofrenia, cuando todavía pertenecía a Intra-Cellular Therapies. En 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó su uso para depresión bipolar.
La compañía obtuvo recientemente una autorización adicional en Estados Unidos para utilizar Caplyta como tratamiento complementario en trastorno depresivo mayor. La posibilidad de sumar episodios maníacos asociados con bipolar I consolidaría un espectro más amplio de indicaciones en enfermedades psiquiátricas.
“Estos resultados de fase III se basan en la eficacia establecida de Caplyta en depresión bipolar y representan un paso importante para evaluar su potencial de abordar tanto los episodios depresivos como los episodios maníacos agudos asociados con el trastorno bipolar I”, señaló Jane Tiller, directora global de Desarrollo en Neurociencia de J&J.
Estrategia y mercado de neurociencias
Los episodios maníacos pueden tratarse con medicamentos estabilizadores del ánimo como litio, antiepilépticos como carbamazepina y valproato, y otros antipsicóticos atípicos. J&J considera que la tolerabilidad de las opciones actuales y la variabilidad de respuesta entre pacientes sostienen la necesidad de nuevas alternativas.
La farmacéutica proyecta que Caplyta puede alcanzar ventas máximas de varios miles de millones de dólares. La adquisición de Intra-Cellular Therapies por U$S 14.600 millones tuvo como uno de sus principales fundamentos el potencial de expansión del medicamento en depresión mayor.
El primer resultado positivo de fase III de Caplyta en manía bipolar coloca a la lumateperona ante una nueva oportunidad de expansión terapéutica, mientras J&J espera los datos de un segundo estudio decisivo para definir el futuro regulatorio del medicamento en trastorno bipolar I.
