La NICE inglesa habilita Enhertu para 1.000 pacientes con cáncer de mama HER2-low en Reino Unido
El NHS de Inglaterra financiará Enhertu, de AstraZeneca y Daiichi Sankyo, para cáncer de mama metastásico HER2-low. NICE revirtió un rechazo previo por costo-efectividad; el precio de lista es de £1.455 por vial de 100 mg.
AstraZeneca y Daiichi Sankyo lograron que Enhertu sea incorporado al sistema público de salud de Inglaterra para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low. La decisión del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) habilita el reintegro del tratamiento dentro del National Health Service (NHS), tras una instancia previa en la que el organismo había rechazado su financiación por razones de costo-efectividad.
Las compañías estiman que alrededor de 1.000 mujeres por año podrán acceder ahora al medicamento en Inglaterra. Enhertu, cuyo principio activo es trastuzumab deruxtecán, tiene un precio de lista en Reino Unido de £1.455 por vial de 100 mg, aunque los laboratorios no informaron los detalles del acuerdo comercial alcanzado con NICE.
Qué decidió NICE y a quién alcanza
La recomendación de NICE permite que Enhertu sea reembolsado para pacientes del NHS en Inglaterra con cáncer de mama metastásico HER2-low. La autorización supera una barrera decisiva para la adopción del tratamiento dentro del sistema estatal británico y amplía una disponibilidad que ya existía en Escocia desde 2023.
AstraZeneca y Daiichi Sankyo anticiparon que ahora buscarán obtener decisiones de acceso de los organismos de salud de Gales e Irlanda del Norte. El texto fuente no detalla el cronograma de esas conversaciones ni las condiciones de cobertura que podrían establecerse en esos territorios.
Los tumores de mama pueden expresar distintos niveles de HER2, una proteína asociada con el crecimiento y la diseminación tumoral. En el caso HER2-low, las células cancerosas presentan cantidades de HER2 menores que en los tumores HER2-positivos.
De rechazo por precio a cobertura pública
NICE había rechazado previamente la financiación de Enhertu para cáncer de mama HER2-low avanzado por considerar que no representaba un uso costo-efectivo de los recursos del NHS. En la evaluación anterior, el organismo sostuvo que las incertidumbres de la evidencia llevaban las estimaciones de costo-efectividad por encima del rango considerado aceptable.
La instancia actual coincide con cambios en la metodología británica para la evaluación de costo-efectividad y con un acuerdo entre Estados Unidos y Reino Unido orientado a acercar gradualmente los precios británicos de medicamentos a los niveles estadounidenses.
Laura McMullin, gerente general de Daiichi Sankyo en Reino Unido, afirmó: “La decisión de NICE de revisar la manera en que valora los medicamentos oncológicos en etapas avanzadas es un primer paso positivo que permitió este resultado”.
Las compañías no divulgaron el descuento confidencial ni las condiciones económicas que sostienen el acceso de Enhertu en Inglaterra. El precio de lista de £1.455 por vial no refleja necesariamente el importe final pagado por el NHS.
Beneficio de supervivencia y mecanismo
NICE fundamentó su recomendación en datos de un ensayo de 2022, según los cuales Enhertu extendió la supervivencia aproximadamente seis meses en algunos pacientes.
El medicamento está diseñado para llevar quimioterapia directamente a células tumorales identificadas por el marcador HER2, con el objetivo de preservar las células sanas. El texto fuente no aporta detalles sobre el esquema terapéutico, la población exacta definida por NHS England ni los datos de seguridad asociados con la recomendación.
Enhertu está aprobado en distintos países para determinados cánceres de mama, gástricos y de pulmón. En Europa, además de su uso para tumores HER2-low, cuenta con indicaciones en otros subtipos de cáncer de mama no resecable o metastásico según sus características de HER2 y tratamientos anteriores.
Impacto en oncología británica
El acuerdo devuelve a Enhertu a la agenda de acceso oncológico del NHS para pacientes con enfermedad metastásica HER2-low. Para AstraZeneca y Daiichi Sankyo, la recomendación combina el respaldo de NICE con una ampliación potencial de la base de pacientes dentro de Inglaterra.
La decisión también subraya el peso de las negociaciones de precio y de las reglas de evaluación económica en la llegada de terapias oncológicas al sistema público. La cobertura de Enhertu en Inglaterra abre una nueva vía de acceso para unas 1.000 mujeres por año y mantiene pendiente la definición regulatoria y de financiación en Gales e Irlanda del Norte.
