FDA amplía el uso de Mounjaro para reducir infarto y ACV en diabetes tipo 2
La FDA autorizó Mounjaro de Eli Lilly para reducir eventos cardiovasculares mayores en adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo. El fármaco mostró una tasa 8% menor de muerte cardiovascular, infarto o ACV frente a Trulicity.
La FDA aprobó una nueva indicación para Mounjaro, el medicamento de Eli Lilly para diabetes tipo 2, que ahora podrá utilizarse para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal en adultos con alto riesgo de eventos cardiovasculares.
La autorización amplía el uso de tirzepatida más allá del control glucémico y fortalece el posicionamiento de Lilly en una competencia donde los tratamientos basados en incretinas buscan demostrar beneficios cardiometabólicos adicionales. Mounjaro es un agonista dual de los receptores GIP y GLP‑1; en Estados Unidos, la misma molécula se comercializa para obesidad bajo la marca Zepbound.
La decisión se basa en SURPASS‑CVOT, un estudio comparativo de gran escala realizado en más de 13.000 adultos con diabetes tipo 2 y riesgo cardiovascular elevado. El ensayo mostró que Mounjaro cumplió el objetivo de no inferioridad frente a Trulicity, el tratamiento previo de Lilly con beneficio cardiovascular establecido.
Qué decidió la FDA y a quién alcanza
La nueva indicación habilita a Mounjaro para reducir eventos cardiovasculares adversos mayores —MACE— en adultos con diabetes tipo 2 que presentan alto riesgo cardiovascular. El desenlace compuesto considera muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
Hasta esta decisión, Mounjaro estaba aprobado como complemento de dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos y en pacientes pediátricos de 10 años o más con diabetes tipo 2.
La ampliación regulatoria no convierte a Mounjaro en un tratamiento de uso universal para prevención cardiovascular. La indicación se circunscribe a adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo de eventos cardiovasculares, por lo que la elección terapéutica continúa dependiendo de la evaluación clínica individual.
Resultados del estudio SURPASS-CVOT
SURPASS‑CVOT comparó Mounjaro con dulaglutida, comercializada como Trulicity, un agonista GLP‑1 de Lilly con beneficio cardiovascular previamente demostrado. El estudio tuvo un seguimiento mediano de 210,1 semanas.
El resultado principal fue una tasa 8% menor de muerte cardiovascular, infarto o accidente cerebrovascular con Mounjaro respecto de Trulicity. El hazard ratio para el tiempo hasta el primer evento MACE fue de 0,92, con un intervalo de confianza de 95,3% entre 0,83 y 1,01.
El estudio cumplió el margen predefinido de no inferioridad, pero no demostró superioridad estadística frente a Trulicity. En valores estimados, el evento compuesto ocurrió en 12% de los pacientes tratados con tirzepatida y en 13% de quienes recibieron dulaglutida.
El perfil de seguridad y tolerabilidad fue consistente con la información conocida de tirzepatida. Los eventos adversos gastrointestinales, en su mayoría leves a moderados, fueron más frecuentes durante la etapa de incremento de dosis.
Competencia por beneficios cardiometabólicos
La decisión se inscribe en la estrategia de Lilly y Novo Nordisk para ampliar las indicaciones de sus tratamientos GLP‑1 y moléculas relacionadas hacia patologías cardiovasculares, hepáticas y metabólicas.
Novo Nordisk obtuvo en 2024 la aprobación de la FDA para Wegovy, su tratamiento para descenso de peso, para reducir riesgo cardiovascular en adultos con sobrepeso u obesidad sin diabetes. En 2025, la FDA también autorizó Rybelsus, su tratamiento oral más antiguo para diabetes, para disminuir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en pacientes con diabetes.
Lilly informó en abril que su píldora oral para obesidad, Foundayo, no fue inferior a una insulina de acción prolongada ampliamente utilizada para reducir el riesgo de problemas cardiovasculares mayores en personas con diabetes tipo 2 y obesidad. La compañía desarrolla otros dos estudios avanzados: uno para evaluar los beneficios cardiovasculares de Foundayo y otro para analizar el efecto de retatrutida sobre eventos cardiovasculares y progresión de enfermedad renal.
Relevancia para Lilly
La nueva aprobación llega en un momento de fuerte expansión comercial de Mounjaro. Durante el segundo trimestre, las ventas del producto aumentaron 91% y alcanzaron U$S 9.940 millones, impulsadas por el crecimiento de los volúmenes de demanda en mercados globales.
La ampliación de indicación incorpora una nueva dimensión clínica a uno de los principales activos de Lilly. El desempeño frente a Trulicity y la autorización de la FDA permiten asociar Mounjaro no solo con control de glucosa, sino también con reducción de eventos cardiovasculares en una población seleccionada de alto riesgo.
Para la industria farmacéutica, la aprobación confirma que la competencia entre incretinas se desplaza hacia evidencia clínica en desenlaces mayores, donde el valor de un medicamento depende tanto del control metabólico como de su capacidad para reducir infartos, ACV y muerte cardiovascular.
