ANMAT prohíbe un lote falsificado de Dysport 500 IPSEN y emite alerta sanitaria
El organismo vetó en todo el país el lote P22179 de Dysport 500 IPSEN, inyectable con toxina botulínica tipo A, tras detectar una unidad falsificada sin trazabilidad, rotulada en inglés y con datos de fabricación inválidos.
ANMAT activó uno de sus mecanismos más severos de protección sanitaria al disponer la prohibición de uso, comercialización y distribución de un lote falsificado de Dysport 500 IPSEN en todo el territorio nacional. La decisión, formalizada mediante la Disposición Nº 4394/2026, se tomó luego de que GALDERMA ARGENTINA S.A., titular del registro de DYSPORT® en el país, informara la detección en el mercado de una unidad presuntamente falsificada del producto inyectable. Se trata del lote identificado como “Dysport 500 IPSEN, lote P22179, vto. 12/2028”, cuyo origen, contenido y condiciones de elaboración y esterilidad son desconocidos.
Dysport 500 IPSEN es un medicamento inyectable de venta bajo receta que se utiliza para tratar distintos trastornos neuromusculares y también con fines de corrección estética facial, por lo que su falsificación plantea un riesgo relevante para pacientes neurológicos y usuarios de tratamientos estéticos. La intervención de ANMAT busca cortar de raíz la circulación de este lote en un segmento particularmente sensible, donde la seguridad y la trazabilidad de la toxina botulínica tipo A son centrales para evitar eventos adversos graves.
Qué decidió el regulador y a quién afecta
Mediante la Disposición Nº 4394/2026, ANMAT prohibió expresamente el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto “Dysport 500 IPSEN, lote P22179, vto. 12/2028”. La medida se aplica a cualquier canal de venta o uso: instituciones de salud, consultorios, centros de estética, droguerías y farmacias.
La prohibición afecta tanto a profesionales médicos —neurología, rehabilitación, medicina estética, dermatología, cirugía plástica— como a instituciones que pudieran tener el lote en stock o en proceso de dispensación. La instrucción implícita es clara: cualquier unidad identificada con ese lote y vencimiento debe ser retirada de circulación y no administrada bajo ninguna circunstancia, dado que se trata de un producto falsificado y potencialmente peligroso.
Motivos de la medida y antecedentes
La alerta se disparó cuando GALDERMA ARGENTINA S.A., titular del registro de DYSPORT® en Argentina, informó a ANMAT sobre la detección de una unidad presuntamente falsificada del producto en el mercado. Durante la evaluación técnica, el organismo identificó signos claros de adulteración: la etiqueta y el estuche secundario estaban redactados íntegramente en idioma inglés, no incluían el logo de la firma titular en el país y consignaban un número de lote que no corresponde a un lote de fabricación válido.
Además, ANMAT verificó que el producto no contaba con el soporte de trazabilidad exigido para los medicamentos que contienen toxina botulínica tipo A. Este punto es clave: la trazabilidad permite seguir el camino del medicamento desde su producción hasta la administración al paciente y, en productos de alto riesgo, es un requisito regulatorio ineludible. La ausencia de trazabilidad y las irregularidades en rotulado y lote confirmaron que se trataba de un producto falsificado, cuya elaboración, contenido, origen y esterilidad se desconocen.
Ante esta situación, ANMAT emitió una alerta sanitaria y realizó la correspondiente denuncia judicial, en línea con su mandato de proteger la salud de la población y de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos sujetos a su fiscalización. La combinación de acción regulatoria y acción penal busca no solo retirar el lote falsificado, sino también investigar la cadena de distribución ilegítima detrás del caso.
Consecuencias para la industria y los servicios de salud
Para el ecosistema de salud —hospitales, clínicas, consultorios y centros de medicina estética— el caso refuerza la importancia de verificar de forma sistemática la procedencia, el rotulado y la trazabilidad de medicamentos inyectables de alta complejidad, especialmente los que contienen toxina botulínica tipo A. La advertencia de ANMAT subraya que el uso de productos cuya calidad y origen se desconocen “puede representar un riesgo para la salud”, con potencial para provocar eventos adversos graves, infecciones, falta de eficacia o complicaciones neuromusculares.
En paralelo, el episodio pone el foco en la responsabilidad compartida entre laboratorios titulares, distribuidores, farmacias y profesionales de la salud para denunciar sospechas de falsificación y cortar rápidamente la circulación de estos productos. En un mercado donde las toxinas botulínicas se utilizan tanto en indicaciones neurológicas como estéticas, la decisión de ANMAT funciona como un recordatorio de que el control regulatorio y la vigilancia activa son parte integral de la seguridad del paciente y de la calidad de la práctica clínica y estética en Argentina.
