Otsuka afirma que Voyxact preserva la función renal a 12 meses en nefropatía por IgA y avanza hacia la aprobación
Otsuka Pharmaceutical reportó que su anticuerpo monoclonal Voyxact (sibeprenlimab) logró mantener e incluso mejorar la función renal a 12 meses en un estudio de fase avanzada con 320 pacientes con nefropatía por IgA primaria, tras haber obtenido en noviembre una aprobación de la FDA para reducir la proteinuria en esta enfermedad autoinmune.
Voyxact fue aprobado en noviembre para reducir la proteinuria en pacientes con nefropatía por IgA primaria, una patología en la que depósitos de inmunoglobulina A desencadenan inflamación, daño tisular y pérdida progresiva de función renal, con filtración de sangre y proteínas en la orina.
La nueva lectura a 12 meses del ensayo de fase avanzada aporta algo que el mercado nefrológico mira de cerca: señales tempranas de impacto directo sobre la función renal.
En el estudio, que incluyó 320 participantes, “los que recibieron el fármaco mostraron un aumento de la función renal, medida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)”, mientras que “los pacientes en placebo mostraron un descenso”, según informó la compañía.
Para Otsuka, estos resultados “indicaron un beneficio del tratamiento, aportando evidencia temprana de que el fármaco podría ayudar a ralentizar la pérdida de función renal en pacientes con nefropatía por IgA”.
El director médico de la compañía, John Kraus, subrayó en diálogo con Reuters: “Esta estabilidad de la eGFR durante ese tiempo es increíblemente alentadora. Y demuestra que la reducción que vimos en la proteinuria efectivamente se tradujo en mantener o preservar la función renal de aquellos pacientes que habían sido randomizados a sibeprenlimab”.
Un anticuerpo monoclonal mensual y la apuesta por la aprobación tradicional
Voyxact es un anticuerpo monoclonal diseñado para administrarse cada cuatro semanas, “ya sea a través de un cuidador o por el propio paciente”, lo que ofrece “la opción de una conveniencia en el hogar”.
En un segmento históricamente dominado por inmunosupresores orales y bloqueadores del sistema renina‑angiotensina, la posibilidad de un biológico administrado una vez al mes, con potencial de preservar función renal, introduce un formato terapéutico diferente para pacientes y pagadores.
Otsuka ya inició una presentación continua (“rolling submission”) ante la FDA para buscar la aprobación tradicional de Voyxact basada en los datos a 24 meses del mismo ensayo.
Kraus anticipó que la compañía espera contar con esos datos de 24 meses “en dos meses”, lo que permitirá completar el dossier regulatorio y transformar la aprobación actual —basada en el marcador sustituto de reducción de proteinuria— en una autorización plena apoyada en resultados de función renal a más largo plazo.
Un mercado en expansión: Otsuka, Vera y Vertex compiten por la nefropatía por IgA
La nefropatía por IgA (IgAN) es una enfermedad rara, pero es de las causas más frecuentes de glomerulonefritis primaria a nivel global, y su manejo se ha convertido en uno de los focos más activos de innovación en nefrología.
Otsuka no es la única que compite en este campo: “otras compañías, incluyendo Vera Therapeutics y Vertex Pharmaceuticals, también están desarrollando fármacos para IgAN”, recordó la agencia.
En este contexto, la combinación de una aprobación ya vigente para reducción de proteinuria, datos positivos a 12 meses en eGFR y una estrategia de administración mensual posiciona a Voyxact como un jugador relevante en la carrera por consolidar terapias modificadoras de la enfermedad en nefropatía por IgA, con implicancias directas para laboratorios, financiadores y centros especializados en enfermedades renales autoinmunes que buscan alternativas para demorar la progresión a diálisis y trasplante.
