Novo Nordisk lanza Extensior, copia autorizada y más accesible de Ozempic en Sudáfrica
La farmacéutica danesa introduce Extensior, semaglutida idéntica a Ozempic y única copia autorizada por SAHPRA, en alianza con Acino, para ofrecer una opción más barata en medio del auge de un “mercado gris” de compuestos GLP-1.
Novo Nordisk decidió dar una respuesta directa al auge de copias compuestas de semaglutida en Sudáfrica y a la presión por ampliar el acceso a tratamientos para diabetes tipo 2.
La compañía lanzará a partir del 27 de julio Extensior, una copia autorizada de su conocido fármaco Ozempic, desarrollada y producida por la propia Novo Nordisk, pero registrada bajo otro nombre y a un precio más bajo. El producto se comercializará en alianza con la empresa de salud Acino, con foco en ampliar el acceso a medicamentos asequibles en mercados de alto crecimiento como el sudafricano.
Extensior utiliza el mismo principio activo —semaglutida—, el mismo proceso de fabricación y el mismo dispositivo de administración inyectable que Ozempic, pero se posiciona como la única copia de semaglutida autorizada por la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA).
En un contexto de fuerte demanda de fármacos GLP-1 para diabetes y pérdida de peso, y de proliferación de versiones compuestas no autorizadas, la apuesta de Novo Nordisk busca combinar control de calidad, regulación estricta y un ajuste de precios que alivie la presión sobre pacientes y sistemas de salud.
Qué decidió el regulador y a quién afecta
Según Novo Nordisk, Extensior está registrada ante SAHPRA como la única copia autorizada de semaglutida disponible en el país. A diferencia de genéricos, versiones compuestas o biosimilares, la empresa destaca que se trata de un “copia autorizada” producida por el mismo titular original, con el idéntico ingrediente farmacéutico activo, proceso de manufactura y dispositivo de inyección que Ozempic.
Extensior estará indicado para el tratamiento de diabetes tipo 2, en línea con el registro de Ozempic, y se ofrecerá en las mismas presentaciones de 0,25 mg, 0,5 mg y 1 mg de dosis semanal.
La medida impacta directamente en pacientes con diabetes tipo 2 y en los profesionales de la salud que buscan alternativas seguras y reguladas frente a un mercado crecientemente inundado por preparaciones compuestas de semaglutida para usos de diabetes y obesidad.
Motivos de la medida y antecedentes
El anuncio se produce en un momento de expansión acelerada de la demanda de GLP-1 en Sudáfrica. El lanzamiento del fármaco Mounjaro de Eli Lilly, seguido por la llegada de Wegovy —otro producto de Novo Nordisk— impulsó el interés por estos tratamientos para diabetes y pérdida de peso, pero también dejó a muchos pacientes fuera de acceso por motivos de precio.
Frente a la imposibilidad de costear los medicamentos originales, numerosos pacientes recurrieron a copias compuestas de semaglutida elaboradas por farmacias y productores locales, lo que generó un “mercado gris” que preocupa a los reguladores sudafricanos por riesgos de calidad y seguridad.
SAHPRA y otros organismos han comenzado a intervenir, incluso con órdenes de retiro de ciertos productos compuestos de semaglutida y tirzepatida, mientras Novo Nordisk presiona judicialmente contra versiones no autorizadas.
Consecuencias para la industria y los servicios de salud
En este escenario, Extensior se posiciona como un instrumento para ordenar el mercado y canalizar la demanda hacia productos controlados. “Los precios se confirmarán al mercado la próxima semana, pero puedo asegurar que Extensior será más barato que la semaglutida de marca para uso en diabetes tipo 2”, afirmó Sara Norcross, gerente general de Novo Nordisk Sudáfrica.
La ejecutiva agregó que la compañía seguirá “evaluando la fijación de precios” con el objetivo de mejorar el acceso, sin renunciar a “mantener los mismos altos estándares de calidad”.
La suiza Acino, parte del grupo de ciencias de la vida Arcera, se encargará de acompañar el despliegue de Extensior en Sudáfrica, en el marco de una alianza orientada a ampliar la oferta de medicamentos asequibles en mercados de crecimiento acelerado.
En la práctica, la combinación de una copia autorizada, respaldada por el fabricante original, y un socio local con foco en acceso, puede convertirse en una pieza relevante para contener el “mercado gris” de compuestos GLP-1 y para reforzar la confianza de médicos y pagadores en las opciones disponibles para tratar la diabetes tipo 2 en la región.
