Zepzelca de PharmaMar aprobado por la FDA para cáncer de pulmón

• Redacción
• 6 octubre, 2025
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• Cáncer de Pulmón, FDA, lurbinectedina, PharmaMar, Portada, Zepzelca
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PharmaMar anunció que la FDA aprobó Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq). Como tratamiento en primera línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en estadio avanzado. Y cuya enfermedad no progresó tras el tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido. La aprobación supone la primera terapia combinada para el tratamiento en primera línea de mantenimiento para CPCP en estadio avanzado. Un cáncer agresivo y de rápido crecimiento con limitadas opciones terapéuticas.

La Red Nacional de Cáncer Integral (NCCN) actualizó recientemente sus guías de práctica clínica en oncología para cáncer de pulmón de célula pequeña. Para incluir la combinación como la opción preferida para pacientes cuya enfermedad no progresó tras cuatro ciclos de inducción con quimioterapia basada en platino y atezolizumab.

La aprobación de la FDA se basó en los resultados del ensayo de Fase 3 IMforte que demostró que la combinación de lurbinectedina con atezolizumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46% y el riesgo de muerte en un 27%. En comparación con atezolizumab en monoterapia en mantenimiento.

Tras cuatro ciclos de terapia de inducción, desde la aleatorización, la mediana de supervivencia global (OS) para el régimen combinado fue de 13,2 meses frente a 10,6 meses. Desde el momento de la aleatorización, la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación independiente fue de 5,4 meses frente a 2,1 meses. La seguridad fue coherente con los perfiles de seguridad conocidos de ambos tratamientos. Los resultados se presentaron en la reunión anual de 2025 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y se publicaron simultáneamente en The Lancet.

PharmaMar también presentó una solicitud de autorización de comercialización de Zepzelca a  la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Actualmente se encuentra en proceso de revisión.

Zepzelca (lurbinectedina), también conocido como PM1183, es un análogo del compuesto de origen marino ET-736, aislado de la ascidia Ecteinascidia turbinata. Donde un átomo de hidrógeno se reemplazó por un grupo de metoxi.

Es un inhibidor selectivo de los programas de transcripción oncogénica de los que muchos tumores son particularmente dependientes. Junto con su efecto sobre las células cancerosas, lurbinectedina inhibe la transcripción oncogénica en macrófagos asociados al tumor. Disminuyendo así la producción de citoquinas que son esenciales para el crecimiento del tumor. La adicción a la transcripción es un objetivo reconocido en esas enfermedades, muchas  de las cuales carecen de otros objetivos procesables.

PharmaMar desarrolló y comercializa actualmente Yondelis en Europa. Así como Zepzelca (lurbinectedina), en Estados Unidos; y Aplidin (plitidepsina), en Australia, con diferentes socios. Además, cuenta con una cartera de candidatos a fármacos y un sólido programa de I+D en oncología. Tiene otros programas en fase de desarrollo clínico para varios tipos de tumores sólidos: lurbinectedina, ecubectedina, PM534 y PM54. Con sede en Madrid, PharmaMar tiene filiales en Alemania, Francia, Italia, Bélgica, Austria, Suiza y Estados Unidos. También tiene la participación mayoritaria de Sylentis, empresa dedicada a la investigación de las aplicaciones terapéuticas del silenciamiento génico (RNAi).