Sant Gall Friburg es el cuarto laboratorio inhibido por Anmat en diez días

• Redacción
• 8 septiembre, 2025
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• ANMAT, inhibición, Portada, Sant Gall Friburg
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Anmat ordenó la inhibición de todas las actividades productivas del laboratorio Sant Gall Friburg, con planta en Brasil 3131/33 de la ciudad de Buenos Aires. Lo hizo a través de la disposición 6245/2025 que se publicó en el Boletín Oficial.

La medida se tomó a partir de una verificación no programada de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC). Allí se constató que Sant Gall Friburg efectuó modificaciones estructurales que no se declararon oportunamente ante la autoridad sanitaria.

El resultado de la inspección que se realizó determinó así que el laboratorio en cuestión se encontraba elaborando medicamentos en instalaciones no habilitadas. Y además con deficiencias críticas en las buenas prácticas de fabricación. Lo que implica un riesgo inaceptable de variabilidad de calidad y atenta contra la seguridad de los pacientes.

Asimismo, en una inspección que se realizó el año pasado se verificó que no cumplía con BPFyC. Y se detectó que había fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico vinculadas al sistema de calidad, a locales y equipos y a producción. En ese momento se determinó que la empresa no podía desarrollar actividades en esa línea productiva hasta que no contara con un dictamen favorable del Iname.

En esta oportunidad, la medida, de carácter cautelar, preventivo y provisorio, se mantendrá hasta que el laboratorio acredite documental y técnicamente la corrección de todas las observaciones.

La inhibición de Sant Gall Friburg es la cuarta que la Anmat realiza en diez días. A comienzos de semana, prohibió y ordenó el retiro del mercado de dos lotes del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio de Laboratorios Rivero. También ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma en cuestión, luego de detectarse deficiencias críticas durante una inspección.

Dos días después, la Anmat ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma Rigecin Labs. Luego de llevarse a cabo un proceso de inspección donde se detectaron deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores. Estas podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados en el establecimiento.

El viernes, Anmat suspendió preventivamente las actividades de Laboratorios Polybius. Durante el transcurso de una inspección se advirtieron inconsistencias en la documentación presentada y la existencia de áreas con calificaciones vencidas.

Ahora, la Administración informó en carácter preventivo, la inmovilización del lote y prohibición de uso de otro producto de Rigecin. Se trata de la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable Rigecin / Bicarbonato de Sodio. Esta solución se utiliza para reponer líquidos y electrolitos que corrigen la deshidratación, entre otros desequilibrios metabólicos.

La medida se tomó por sospecha de desvío de calidad del lote. Por lo que la Anmat indicó a las instituciones no hacer uso de lote de producto hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso.