Reforma integral de la legislación farmacéutica en la Unión Europea

• Redacción
• 12 diciembre, 2025
• Importante
• EMA, industria farmacéutica, legislación farmacéutica, Medicamentos, Portada, regulación, Unión Europea
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La EMA celebró el acuerdo político histórico que alcanzaron por la Comisión, el Parlamento y el Consejo de la Unión Europea sobre la reforma integral de la legislación farmacéutica de la UE. Esto representa la revisión más significativa del marco regulatorio en más de dos décadas y una oportunidad única para reestructurar la regulación de los medicamentos en la UE.

“Hoy se marca un hito histórico para la regulación europea de medicamentos y para los pacientes de toda la UE. La modernización de la legislación farmacéutica permitirá a la EMA y a la red europea de agencias reguladoras de medicamentos ser más ágiles y eficientes. Manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares de rigor científico”. Así lo afirmó Emer Cooke, director ejecutivo de la EMA

“Al simplificar los procedimientos, adoptar la digitalización y racionalizar el uso de los recursos científicos, estaremos mejor posicionados. Para impulsar la innovación y garantizar que los nuevos tratamientos prometedores lleguen más rápidamente a los pacientes. La nueva legislación también nos proporciona las herramientas para cumplir con nuestra estrategia de red hasta 2028. Y abordar los principales desafíos de salud pública del futuro, desde la resistencia a los antimicrobianos hasta las nuevas amenazas para la salud”.

La reforma integral de la legislación farmacéutica modernizará el desarrollo, la autorización y la puesta a disposición de los medicamentos para los pacientes de toda la UE. Se espera que simplifique las estructuras y los procedimientos introducidos por diferentes leyes a lo largo de los años. En concreto la legislación farmacéutica vigente y la legislación sobre medicamentos pediátricos y para enfermedades raras. También modifica el Reglamento 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (TMTA).

La nueva reforma integral de la legislación farmacéutica traerá cambios significativos en múltiples áreas de trabajo de la EMA. La EMA simplificará la estructura pasando de cinco a dos comités científicos para medicamentos de uso humano. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). Esta nueva estructura, más ágil, se complementará con un mayor apoyo a ambos comités gracias a la mejor experiencia disponible.

Además, los comités se beneficiarán de una mayor representación de pacientes y profesionales sanitarios. La estructura optimizada facilita la reducción del tiempo de evaluación (de 210 a 180 días) y libera recursos científicos para reforzar el apoyo a los desarrolladores de medicamentos en la preautorización.

La autorización de comercialización de un medicamento tendrá una validez predeterminada ilimitada. Lo que evitará la carga administrativa innecesaria asociada a las renovaciones, a menos que los comités científicos de la EMA lo exijan por motivos de seguridad. La reforma también exigirá a los solicitantes que presenten sus pedidos de autorización de comercialización en formatos electrónicos y estructurados. Y que faciliten la información del producto aprobado en formato electrónico (ePI).

La reforma prevé importantes novedades para que las autoridades públicas sigan apoyando la innovación, como la posibilidad de que la EMA ofrezca asesoramiento científico ampliado con organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS). O paneles de expertos en productos sanitarios, y un mayor apoyo a PRIME.

También la posibilidad de que la Comisión Europea establezca, a propuesta de la EMA y en consulta con los Estados miembros, un espacio de pruebas regulatorio para probar. Esto, bajo la supervisión directa de las autoridades competentes, requisitos adaptados para medicamentos innovadores que no puedan desarrollarse con la normativa actual. Además, la creación de marcos adaptados para ciertas categorías de medicamentos no estandarizadas. Como las terapias personalizadas, que pueden contribuir significativamente al acceso o la atención de los pacientes.

Asimismo, mejoras en la eficiencia del proceso de estudio de medicamentos en niños. Incluyendo la formalización de un nuevo proceso para los planes de investigación pediátrica (PIP) iterativos, ya implementados por la EMA.