Productos médicos: ya rige el aviso de importación

• Redacción
• 13 agosto, 2025
• Gobierno
• ANMAT, aviso de importación, importación, Portada, Productos médicos
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Entró en vigencia la Disposición 4446/25 de Anmat, por la cual las empresas habilitadas deberán realizar un Aviso de Importación. Será para notificar a la Administración las importaciones de los productos médicos clase de riesgo I y II. Podrán hacerlo hasta 48 horas posteriores a su nacionalización. Los productos deben estar previamente inscriptos conforme con las normativas que apliquen a cada categoría.

El trámite tiene carácter de Declaración Jurada y la gestión es no arancelada. Se notificarán exclusivamente las importaciones relacionadas con productos médicos terminados, granel, semielaborados (en envase primario). También con fines de comercialización y distribución gratuita registrados y clasificados en clases de riesgo I Y II.

También se encuentran alcanzados por esta disposición los productos médicos usados a reacondicionar (empresas que cuenten con BPF + BPR). Así como reacondicionados en el exterior, con su respectivo certificado de reacondicionamiento de origen y muestras registradas. En todos los casos deben estar clasificados como clases I o II.

El trámite se realizará a través del sistema Bonita, de acuerdo al instructivo vigente. Ingresando en el módulo de Aviso de Importación de productos médicos clase I y II (Nuevo aviso/Aviso de importación). Una vez que se ingresó el expediente de Aviso de Importación, las áreas técnicas verificarán la documentación que crean pertinente.

Desde la puesta en vigencia de la disposición 4446/2025 de Anmat se eliminó la intervención previa de la Administración para la autorización de importación de estos productos. Pero las empresas y titulares de los productos seguirán sujetos al control del cumplimiento de las normativas aplicables a cada categoría de productos. Las presentaciones fuera de término e inconsistencias que se detecten tanto en la información de la declaración como en la documentación adjuntada, serán pasibles de sanciones.

Las importaciones de las partes y repuestos de productos médicos de clases I o II no están exigidas de gestionar el aviso de importación. Los productos médicos clases III y IV deben presentar autorización de importación previa. Como se hacía hasta antes de la implementación de esta normativa. Lo mismo rige para los productos para diagnóstico de uso in vitro (IVD), las importaciones temporales de productos médicos y las muestras de productos médicos no registrados (cualquier clase de riesgo),

Por su parte, los trámites de usuario directo (establecimientos asistenciales y sociedades sin fines de lucro que requieren productos médicos para uso propio) se seguirán gestionando vía TAD para cualquier clase de riesgo. Las empresas deberán seguir realizando todos los ensayos y controles de calidad correspondientes al tipo de producto y los que se indican en los reglamentos técnicos Mercosur. Sin embargo, los mismos no se requerirán para liberar la mercadería, deben formar parte de los registros de liberación de productos.