Novo Nordisk y Eli Lilly se enfrentan a una ola creciente de copias con licencia: acá todas
- curecompass
- 21 diciembre, 2024
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- Bangladesh, CagriSema, Eli Lilly, Laos, Novo Nordisk, Ozempic, Paraguay, Portada, Rusia, semaglutida, tirzepatida, Wegoby
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Los reguladores han aprobado copias en Laos, Bangladesh, Rusia y Paraguay. La proliferación de copias podría reducir los precios en mercados clave y erosionar el negocio. Se aprueban este año al menos 7 nuevos productos que contienen semaglutida de Novo.
A medida que Novo Nordisk y Eli Lilly expanden las ventas de sus populares medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso, copias más baratas de sus remedios patentados están ganando la aprobación de algunos reguladores extranjeros, lo que representa una amenaza para los precios y la participación de mercado de los gigantes farmacéuticos.
Desde Novo, el exitoso tratamiento para la diabetes Ozempic fue aprobado en Estados Unidos en 2017 , y los reguladores dieron luz verde a 22 medicamentos que contienen su ingrediente principal en Bangladesh, Laos, Rusia y Paraguay, así como a siete copias de Lilly, drogas rivales en Bangladesh, según una revisión de Reuters.
El ingrediente patentado semaglutida de Ozempic también se utiliza en el popular tratamiento contra la obesidad Wegovy de Novo y en los comprimidos para la diabetes Rybelsus , mientras que la tirzepatida de Lilly se utiliza en Mounjaro y Zepbound.
Este año, al menos siete nuevos productos que contienen semaglutida han sido aprobados para la venta en Laos y Rusia, según listas públicas de medicamentos autorizados, comentarios de un funcionario regulador, detalles de dos medicamentos aprobados en Paraguay obtenidos a través de una solicitud de libertad de información e información en los sitios web de dos fabricantes de medicamentos.
Cuando se les pidió información sobre la eficacia de las versiones análogas autorizadas, los reguladores de Bangladesh, Paraguay y Rusia no respondieron. Davone Duangdany, director de la división de control de medicamentos y dispositivos médicos del Ministerio de Salud de Laos, dijo a Reuters que esa información era confidencial.
Los reguladores de Bangladesh, Laos y Rusia no respondieron de inmediato a las solicitudes de Reuters de comentarios sobre el rigor de sus sistemas para aprobar, desarrollar, fabricar y distribuir medicamentos.
«Lo que puedo decirles en nombre de la institución es que para la aprobación (de los dos medicamentos paraguayos) se han tenido en cuenta los más altos y exigentes estándares, como lo haríamos para cualquier otro producto», dijo a Reuters Jorge Lliou, jefe de la Dirección Nacional de Vigilancia de la Salud de Paraguay, en respuesta a una consulta sobre el origen del ingrediente activo de los fármacos aprobados localmente.
El creciente número de copias autorizadas podría deprimir los precios de los medicamentos contra la obesidad y correr el riesgo de tener un efecto contagio en mercados importantes como India, donde ya se lanzó Rybelsus de Novo, dijeron tres expertos farmacéuticos.
Anna Kemp-Casey, especialista en políticas médicas de la Universidad del Sur de Australia, dijo que los precios de los medicamentos para bajar de peso de Novo y Lilly inicialmente se mantendrían debido a que la fuerte demanda actualmente supera con creces la oferta.
Pero «a largo plazo es probable que toda esta competencia ejerza presión a la baja sobre los precios» de Lilly y Novo en India y otros países, añadió.
Ambas compañías farmacéuticas están compitiendo para aumentar su capacidad de producción y satisfacer una demanda sin precedentes.
Más de mil millones de personas en todo el mundo son consideradas obesas, una condición vinculada a varias complicaciones de salud importantes. BMO Capital Markets ha estimado que las ventas anuales de medicamentos para bajar de peso alcanzarán los 150.000 millones de dólares para 2033.
La proliferación de copias podría, en última instancia, socavar los ingresos de Lilly y Novo, cuyas acciones se han disparado debido a la sólida demanda de nuevas pastillas para bajar de peso y plumas inyectoras que contienen sustancias que imitan la actividad de una hormona que retarda la digestión y ayuda a las personas a sentirse llenas durante más tiempo.
La revisión de Reuters se centró en países donde no existe una patente de Novo sobre semaglutida, que disfrutan de exenciones de patentes de las normas de la Organización Mundial del Comercio (OMC) debido a su condición de economías en desarrollo o donde, como en Rusia, hay decretos locales que anulan dichas regulaciones internacionales.
«La aprobación de genéricos por parte de agencias reguladoras menos estrictas proporciona un marco legal para que los fabricantes locales produzcan estos medicamentos tanto para uso interno como para exportación», dijo Enrique Seoane-Vázquez, especialista en política farmacéutica de la Universidad Chapman en California.
Ozempic, que se desarrolló para combatir la diabetes pero alcanzó popularidad mundial gracias a su efecto secundario de pérdida de peso, se ha convertido en un importante impulsor de ingresos para Novo, con ventas que alcanzaron los 95.700 millones de coronas danesas (13.500 millones de dólares) en 2023. Las ventas de Mounjaro de Lilly alcanzaron los 5.100 millones de dólares el año pasado., abre una nueva pestaña.
Cuando se le preguntó sobre las copias identificadas por Reuters, Eli Lilly dijo que la tirzepatida era una macromolécula compleja que requería pruebas rigurosas.
«Cualquier política de aprobación de productos biosimilares… presenta importantes preocupaciones en cuanto a la seguridad del paciente. Los reguladores deben proceder con cautela, teniendo como prioridad la seguridad del paciente», afirmó Lilly en una declaración escrita.
Contactada por la agencia Reuters, una portavoz de Novo se negó a hacer comentarios sobre los posibles riesgos de la competencia de precios de las copias procedentes de Bangladesh, Laos, Rusia y Paraguay.
Cuando se le preguntó si Novo planeaba solicitar una patente en Paraguay, que no goza de una exención porque no cumple los criterios de la OMC, la portavoz dijo que la compañía danesa no busca protección de patentes en todos los países del mundo.
Reuters informó anteriormente que dos copias de los medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso de Novo, Orsema y Fitaro, habían sido aprobadas en Bangladesh. Algunas de las plumas inyectoras fueron confiscadas en la frontera de un país más rico donde la patente de Ozempic está protegida, el Reino Unido, según el mismo informe.
La patente de Novo sobre semaglutida expira en 2031 en Japón y Europa y en 2032 en Estados Unidos, pero ya en 2026 en China y la India, según el último informe anual de la compañía y los expertos de la industria . Lilly dijo en su informe anual que su patente de tirzepatida expira en 2036 en Estados Unidos y más tarde en otras economías importantes.
CARRERA HACIA EL FONDO
Las copias aprobadas identificadas por la revisión de Reuters tienden a ser mucho más baratas que los originales.En Rusia, por ejemplo, un suministro mensual de Semavic, que se utiliza para la diabetes y que contiene semaglutida, cuesta 4.420,20 rublos rusos (42,76 dólares), según el fabricante local Geropharm.
Esa cifra es un 24% inferior al coste de un suministro mensual de Ozempic en Rusia, dijo Geropharm a Reuters.En Bangladesh, un paquete de Orsema de Incepta Pharmaceutical tiene un precio de 350 o 600 takas bangladesíes (3 o 5 dólares), según el directorio local de información médica en línea Medex.
Sin embargo, en Estados Unidos, el suministro de un mes de Ozempic tenía un precio de lista de 935,77 dólares en septiembre, mientras que la inyección semanal cuesta alrededor de 100 dólares por cada dosis de 3 ml a través de la red de hospitales públicos de China.Novo no ha lanzado Ozempic, Wegovy y Rybelsus en Bangladesh, dijo a Reuters un portavoz de Novo.
Debido a su asequibilidad, Semavic resulta atractivo para clientes potenciales en el extranjero.»Hemos notado un creciente interés en el medicamento no sólo en Rusia sino también por parte de socios y colegas extranjeros, con consultas que abarcan desde (un grupo de ex repúblicas soviéticas) hasta América Latina», dijo Geropharm en respuesta a las consultas de Reuters sobre las exportaciones de Semavic al exterior.
Chirantan Chatterjee, economista de la Universidad de Sussex en Gran Bretaña, dijo que la creciente importancia del problema de la obesidad también puede impulsar a los reguladores en algunas partes de Asia a pedir a las grandes farmacéuticas que bajen los precios.
«Por lo tanto, el objetivo es lograr más competencia, precios más bajos, mejores opciones y una expansión del bienestar del consumidor en esta área», dijo Chatterjee.
Fuente: Reuters
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