MASH: la FDA aprueba Wegovy para su tratamiento
La FDA aprobó la inyección de Wegovy (semaglutida) de Novo Nordisk para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada al metabolismo (MASH). Es para adultos con fibrosis de moderada a avanzada (exceso de tejido cicatricial en el hígado). La MASH, también conocida como esteatohepatitis no alcohólica, es una enfermedad hepática grave. Wegovy se aprobó también en EEUU para la obesidad o el sobrepeso y para reducir los eventos cardiovasculares, como los infartos, en personas con alto riesgo de padecerlos. Aproximadamente el 6% de los adultos estadounidenses (14,9 millones de personas) padecen MASH, y su prevalencia está aumentando.
La MASH es una forma grave de enfermedad del hígado graso asociada al metabolismo que se desarrolla cuando la acumulación de grasa en el hígado causa inflamación y cicatrización. Afecciones como la obesidad, la diabetes tipo 2, los niveles altos de triglicéridos (un tipo de grasa) y el colesterol LDL alto aumentan la probabilidad de desarrollar MASH. La MASH es una enfermedad progresiva que puede provocar cirrosis (cicatrización hepática grave) y descompensación hepática (empeoramiento de la función hepática). Así como cáncer de hígado, trasplante de hígado o la muerte. Los síntomas pueden incluir fatiga, pérdida de peso inexplicable y debilidad muscular. Pero muchas personas no presentan síntomas hasta que experimentan daño hepático grave.
Por su parte, Wegovy promueve la pérdida de peso y posiblemente otros mecanismos aún no completamente comprendidos. Lo que podría mejorar la inflamación y la cicatrización del hígado. Wegovy recibió la designación de terapia innovadora para esta indicación y se aprobó bajo la vía de fast track. Lo que permite que una terapia para tratar afecciones graves se comercialice antes, basándose en un criterio de valoración indirecto (como una medición de laboratorio). Se requieren datos adicionales tras la aprobación para confirmar el efecto de la terapia en un criterio de valoración clínicamente significativo. Es decir, cómo se sienten, funcionan o sobreviven los pacientes.
La eficacia de Wegovy se demostró en un ensayo clínico de fase 3 en curso. El análisis intermedio planificado para la semana 72 incluyó a 800 participantes del ensayo clínico. A quienes se les asignó aleatoriamente Wegovy (534 participantes) o placebo (266 participantes). Además de cambios en el estilo de vida (modificación de la dieta, como una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física). Los participantes recibían dosis estables de medicamentos para la reducción de lípidos, el control de la glucosa y la pérdida de peso. En la semana 72, el criterio de valoración principal de eficacia se basó en la histología (resultados de la biopsia hepática).
Los resultados provisionales mostraron que el 63% de los participantes que recibieron Wegovy presentaron resolución de la MASH y no empeoramiento de la cicatrización hepática. En comparación con el 34% de los participantes que recibieron placebo. Mientras que el 37% de los participantes que recibieron Wegovy presentaron mejoría de la cicatrización hepática y no empeoramiento de la MASH. En comparación con el 22% de los participantes que recibieron placebo. El ensayo continuará durante un total de 240 semanas. Será para determinar si las mejoras en la inflamación y la cicatrización observadas después de 72 semanas se traducen en una disminución de la mortalidad, el trasplante de hígado y otros eventos relacionados con el hígado.
Los efectos secundarios más comunes de Wegovy incluyen náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de cabeza, fatiga. También dispepsia (indigestión), mareos, distensión abdominal, eructos, hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2. Asimismo flatulencia, gastroenteritis (gripe estomacal), enfermedad por reflujo gastroesofágico y nasofaringitis (resfriado común). Las personas con neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o con sensibilidad conocida a la semaglutida o a los excipientes de Wegovy no deben tomar este medicamento.
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