Leqembi Iqlik aprobado por la FDA para el Alzheimer

Redacción
1 septiembre, 2025
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Eisai y Biogen anunciaron que la FDA aprobó la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para la inyección subcutánea semanal de lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik). Es para tratar la enfermedad de Alzheimer en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve (EA temprana). Leqembi Iqlik es un autoinyector subcutáneo que desarrolló Eisai y se administra en aproximadamente 15 segundos.

Tras 18 meses de tratamiento intravenoso con Leqembi, los pacientes pueden continuar con las infusiones una vez cada cuatro semanas. O también pueden iniciar la nueva inyección subcutánea semanal con Leqembi Iqlik.

La BLA se basa en los subestudios de Leqembi subcutáneo del ensayo de extensión abierto (OLE) de fase 3 Clarity AD en personas con EA temprana. Que evaluaron un rango de dosis subcutáneas. Los datos muestran que la transición al Leqembi Iqlik después de 18 meses de la dosis inicial mantiene beneficios clínicos. Y también de biomarcadores comparables a la administración continua de la dosis intravenosa.

La seguridad del autoinyector se estudió en más de 600 pacientes con un rango de dosis como parte del OLE de Clarity AD. Cuarenta y nueve pacientes recibieron una dosis subcutánea de mantenimiento semanal de 360 mg. Después de al menos 18 meses de 10 mg/kg intravenosa cada dos semanas. Ninguno de estos pacientes experimentó eventos adversos (EA) locales o sistémicos relacionados con la inyección. En todas las dosis subcutáneas, el perfil de seguridad fue similar al del tratamiento de mantenimiento intravenoso. Con una diferencia clave: las reacciones sistémicas fueron mucho menos frecuentes con la administración subcutánea (menos del 1%). En comparación con aproximadamente el 26% con las infusiones intravenosas.

Aproximadamente el 11% de los pacientes experimentaron reacciones locales leves a moderadas (como enrojecimiento, hinchazón o picor en el lugar de la inyección). Pero no interfirieron con la administración continua. Y menos del 1% presentó síntomas sistémicos leves como cefalea, fiebre o fatiga.

Las tasas de ARIA en pacientes que recibieron una dosis semanal de mantenimiento subcutáneo de 360 mg fueron similares a las tasas de ARIA notificadas en pacientes que continuaron con la dosis intravenosa después de 18 meses y son similares a las tasas de base de ARIA en pacientes sin tratamiento. El ARIA suele ser asintomático, aunque pueden producirse eventos graves y potencialmente mortales. El ARIA puede ser mortal. La mayoría de los casos de ARIA con Leqembi se producen durante los primeros 6 meses de inicio del tratamiento intravenoso.

La EA es una enfermedad progresiva e inexorable, con beta amiloide (Aβ) y tau como características distintivas. La causa un proceso neurotóxico subyacente continuo que comienza antes de la eliminación de la placa amiloide y continúa después. Solo Leqembi combate la EA de dos maneras. Atacando tanto la placa amiloide como las protofibrillas, que pueden afectar posteriormente a tau. Debido a la reacumulación de biomarcadores de la EA y a la tasa de disminución de retorno a la del placebo tras la interrupción del tratamiento, el tratamiento de mantenimiento con una inyección subcutánea semanal o una terapia intravenosa cada cuatro semanas ofrece a los pacientes opciones para seguir ralentizando la progresión de la enfermedad y prolongar los beneficios del tratamiento, con el objetivo de ayudarles a mantener su estado físico durante más tiempo.

Para confirmar la seguridad y eficacia del uso de Leqembi Iqlik en los entornos de uso previstos, se realizaron estudios adicionales, incluyendo un estudio de factores humanos (HF) 4 y una evaluación de la tolerabilidad del dispositivo.

Desde la perspectiva de los pacientes y sus cuidadores, los beneficios incluyeron la posibilidad de usar el dispositivo en casa. Además de acortar la duración del tratamiento y continuarlo sin tener que preocuparse por acudir a un centro de infusión. Los profesionales sanitarios informaron que el dispositivo tiene el potencial de ofrecer una nueva opción para los pacientes que responden bien a Leqembi y que deberían continuar.

En mayo de este año la Comisión Europea (CE) autorizó la comercialización de Leqembi (lecanemab) en la Unión Europea (UE). Esto convierte a este medicamento en la primera terapia dirigida a una causa subyacente de la enfermedad de Alzheimer (EA) en obtener una autorización de comercialización en la UE.