Las vacunas actualizadas de Moderna contra la Covid-19 aprobadas por la FDA

Redacción
2 septiembre, 2025
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Moderna anunció que la FDA aprobó las Solicitudes Suplementarias de Licencia de Biológicos (sBLA) para sus vacunas actualizadas contra la Covid-19. Se trata de las fórmulas Spikevax y mNexspike 2025-2026, dirigidas a la variante LP.8.1 del SARS-CoV-2.

Por su parte, la fórmula actualizada de Spikevax se aprobó para personas de entre 6 meses y 64 años. Con al menos una afección subyacente que las exponga a un alto riesgo de presentar resultados graves a causa de la Covid-19. Y también para todos los adultos de 65 años o más. En julio último, esta vacuna obtuvo la aprobación para su uso en niños de 6 meses a 11 años que presentan condiciones médicas que los ponen en mayor riesgo de sufrir complicaciones graves por Covid-19.

Mientras que mNexspike se aprobó para personas de entre 12 y 64 años. Con al menos una afección subyacente que las exponga a un alto riesgo de presentar resultados graves a causa de la Covid-19. Y asimismo para todos los adultos de 65 años o más. Tras la decisión de la FDA, se espera que las vacunas actualizadas de Moderna estén disponibles en los próximos días.

“Proteger a las personas con mayor riesgo de sufrir consecuencias graves por Covid-19 es fundamental para la salud pública. Ya que la Covid-19 causó hasta cuatro millones de consultas externas y casi medio millón de hospitalizaciones el año pasado”. Así lo señaló Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Nos enorgullece contribuir a garantizar que los estadounidenses cuenten con la protección más reciente contra las cepas que circulan actualmente en esta temporada de virus respiratorios”.

La composición actualizada de la vacuna se basa en las directrices de la FDA. Recomendó que las vacunas contra la Covid-19 se desarrollaran con el linaje monovalente JN.1, con preferencia por la variante LP.8.1.

Las vacunas actualizadas de Moderna contra la Covid-19 dirigidas a la variante LP.8.1 ya recibieron la aprobación de los organismos reguladores de Canadá, Europa, Japón, Suiza y otros países. Se están revisando nuevas solicitudes de autorización regulatoria en todo el mundo como preparación para la próxima temporada.

Asimismo, la biotecnológica estadounidense advirtió que las personas “no deben recibir mNexspike ni Spikevax si tuvieron una reacción alérgica grave después de una dosis previa cualquier vacuna contra la Covid-19 de Moderna o a alguno de los ingredientes de estas vacunas”.

Además indicó que “existe una probabilidad muy baja de que mNexspike o Spikevax causen una reacción alérgica grave. Una reacción alérgica grave suele ocurrir entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de mNexspike o Spikevax. Por este motivo, su profesional de la salud podría pedirle que permanezca un rato en el lugar donde recibió la vacuna”.

Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, aceleración del ritmo cardíaco. También erupción cutánea en todo el cuerpo y mareos y debilidad

Moderna señaló que “se presentaron miocarditis y pericarditis en algunas personas que recibieron vacunas de ARNm contra la Covid-19. Se presentaron con mayor frecuencia en varones de 12 a 24 años”. Y remarcó que la persona “debe buscar atención médica de inmediato si presenta alguno de los síntomas. Especialmente durante las dos semanas posteriores a la administración de una dosis de la vacuna. Los síntomas son dolor en el pecho, dificultad para respirar, sensación de latidos rápidos, aleteo o fuertes latidos cardíacos. Otros síntomas en niños pueden incluir desmayos, irritabilidad, dificultad para comer, falta de energía, vómitos, dolor abdominal o piel fría y pálida”.